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Effetto dell'Empagliflozin sull'infiammazione (EMPANTINFLAM)

6 dicembre 2025 aggiornato da: Rabih Azar, Hotel Dieu de France Hospital

Studio Randomizzato per Valutare gli Effetti Anti-infiammatori di Empagliflozin Dopo PCI

L'empagliflozin è un farmaco somministrato per abbassare il glucosio. Viene utilizzato nel trattamento del diabete. Tuttavia, ha dimostrato di migliorare i sintomi e la sopravvivenza dei pazienti che soffrono di insufficienza cardiaca. Il meccanismo esatto di questo effetto non è attualmente chiaramente compreso.

Si ipotizza che l'empagliflozin abbia altre proprietà oltre alla riduzione del glucosio, che possono spiegare la sua efficacia. Una di queste proprietà è un effetto antinfiammatorio.

Per documentare ciò, stiamo utilizzando un modello di infiammazione successivo all'impianto di stent coronarico percutaneo. Sappiamo che i pazienti che ricevono uno stent svilupperanno un'infiammazione dopo l'impianto. Questo viene documentato da un livello più elevato di proteina C-reattiva 24 ore dopo la procedura.

I pazienti che parteciperanno allo studio riceveranno empagliflozin o una compressa placebo per 3 giorni prima della procedura di rivascolarizzazione. La PCR e altri marcatori infiammatori verranno misurati prima dell'intervento e 24 ore dopo. L'obiettivo è dimostrare un aumento inferiore della PCR dopo l'intervento nei pazienti trattati con empagliflozin rispetto a quelli che hanno ricevuto un placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Libano
    • Beyrouth
      • Beirut, Beyrouth, Libano, 00000

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • • Pazienti con CAD stabile programmati elettivamente per PCI su una lesione de novo in un'arteria coronarica nativa

Criteri di esclusione:

  • • Pazienti che hanno assunto un inibitore SGLT-2 nell'ultimo mese

    • Pazienti che ricevono qualsiasi farmaco antinfiammatorio: immunosoppressori, steroidi, FANS…
    • Pazienti con condizioni infiammatorie sottostanti come artrite reumatoide, infezione, neoplasia maligna attiva
    • Pazienti con sindrome coronarica acuta nell'ultimo mese
    • Intervento su una lesione restenotica o lesione in un innesto di vena safena
    • Clearance della creatinina inferiore a 30 mL/min
    • Pazienti trattati con dispositivi diversi da palloncini e stent (litotripsia, aterectomia rotazionale…)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Controllo placebo
Droga: Placebo
Il paziente riceverà un placebo corrispondente PO 1 compressa al giorno, iniziando almeno 2 giorni prima della PCI programmata e il giorno della PCI. Il paziente riceverà quindi almeno 3 dosi di empagliflozin prima dell'intervento.
Comparatore attivo: empagliflozin
Pazienti che riceveranno empagliflozin
Droga: Empagliflozin (SGLT2i)
Il paziente riceverà 10 mg di empagliflozin per via orale al giorno, iniziando almeno 2 giorni prima della PCI pianificata e il giorno della PCI. Il paziente riceverà quindi almeno 3 dosi di empagliflozin prima dell'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della PCR
Lasso di tempo: baseline e 18-24 ore dopo pci
La proteina C-reattiva ad alta sensibilità sarà misurata immediatamente prima e 18-24 ore dopo la PCI
baseline e 18-24 ore dopo pci

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hotel Dieu de France Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Rabih R Azar, MD, MPH, Hotel Dieu de Frace

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

18 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CEHDF 2511

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Possiamo condividere tutti i dati dei pazienti: demografia, caratteristiche dell'intervento, livelli dei marcatori prima e dopo la procedura

Periodo di condivisione IPD

Alla fine dello studio e per almeno 3 anni dopo il completamento

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatori, redattori di riviste. Possono contattarci via email

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su Empagliflozin (SGLT2i)

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