Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Empagliflotsiinin vaikutus tulehdukseen (EMPANTINFLAM)

lauantai 6. joulukuuta 2025 päivittänyt: Rabih Azar, Hotel Dieu de France Hospital

Satunnainen koe empagliflozinin tulehdusvastaisen vaikutuksen arvioimiseksi PCI:n jälkeen

Empagliflozini on lääke, jota annetaan glukoosin alentamiseksi. Sitä käytetään diabeteksen hoidossa. Kuitenkin on osoitettu, että se parantaa sydämen vajaatoiminnasta kärsivien potilaiden oireita ja selviytymistä. Tämän vaikutuksen tarkkaa mekanismia ei tällä hetkellä ymmärretä selkeästi.

Hän esittää hypoteesin, että empagliflozinilla on muita ominaisuuksia kuin glukoosin alentaminen, jotka voivat selittää sen tehokkuuden. Yksi näistä ominaisuuksista on tulehdusta hillitsevä vaikutus.

Tämän dokumentoimiseksi käytämme tulehdusmallia, joka seuraa perkutaanista koronarilastoinnista. Tiedämme, että potilaat, jotka saavat stentin, kehittävät tulehdusta stentin asettamisen jälkeen. Tämä dokumentoidaan korkeammalla C-reaktiivisen proteiinin tasolla 24 tuntia toimenpiteen jälkeen.

Tutkimukseen osallistuvat potilaat saavat empaglifloziniä tai lumelääkettä 3 päivää ennen revaskularisaatiotoimenpidettä. CRP:ää ja muita tulehdusmerkkiaineita mitataan ennen toimenpidettä ja 24 tuntia myöhemmin. Tavoitteena on osoittaa pienempi CRP:n nousu toimenpiteen jälkeen potilailla, joita hoidettiin empagliflozinilla, verrattuna niihin, jotka saivat lumelääkkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Libanon
    • Beyrouth
      • Beirut, Beyrouth, Libanon, 00000

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • • Potilaat, joilla on vakaa sepelvaltimotauti ja jotka on suunnitelmallisesti ajastettu PCI-toimenpiteeseen uudelleen muodostuneeseen vaurioon luonnollisessa sepelvaltimossa

Poissulkemiskriteerit:

  • • Potilaat, jotka ovat käyttäneet SGLT-2-estäjää viimeisen kuukauden aikana

    • Potilaat, jotka saavat minkä tahansa tulehduslääkityksen: immunosupressantteja, steroideja, ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä…
    • Potilaat, joilla on taustalla tulehduksellisia sairauksia kuten reumaattinen niveltulehdus, infektio, aktiivinen pahanlaatuinen kasvain
    • Potilaat, joilla on ollut akuutti sepelvaltimotautikohtaus viimeisen kuukauden aikana
    • Toimenpide uudelleen ahtaantuneessa vauriossa tai ohimennen otetussa laskimosiirteen vauriossa
    • Kreatiniinipuhdistus alle 30 ml/min
    • Potilaat, joita hoidetaan muilla laitteilla kuin palloilla ja stenteillä (litotripsia, pyörivä aterektomia…)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo-kontrolli
Lääke: Placebo
Potilas saa vastaavan lumelääkkeen suun kautta 1 tabletti päivässä, aloittaen vähintään 2 päivää ennen suunniteltua PCI:tä ja PCI-päivänä. Potilas saa siten vähintään 3 annosta empaglifloziinia ennen toimenpidettä.
Active Comparator: empagliflozin
Potilaat, jotka saavat empagliflotsiinia
Lääke: Empagliflotsiini (SGLT2i)
Potilas saa 10 mg empaglifloziinia PO päivässä, alkaen vähintään 2 päivää ennen suunniteltua PCI:ta ja PCI-päivänä. Potilas saa siis vähintään 3 annosta empaglifloziinia ennen toimenpidettä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CRP-muutos
Aikaikkuna: perusarvo ja 18–24 tuntia PCI:n jälkeen
Korkeaherkkyys-CRP:ta mitataan välittömästi ennen PCI:ta ja 18-24 tuntia PCI:n jälkeen
perusarvo ja 18–24 tuntia PCI:n jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hotel Dieu de France Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Rabih R Azar, MD, MPH, Hotel Dieu de Frace

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. syyskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 6. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 6. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 18. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 6. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CEHDF 2511

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Voimme jakaa kaikkien potilaiden tiedot: demografiset tiedot, interventioiden ominaisuudet, markkerien tasot ennen ja jälkeen toimenpiteen

IPD-jaon aikakehys

Tutkimuksen lopussa ja vähintään 3 vuotta sen päätyttyä

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkijat, lehtien toimittajat. He voivat ottaa meihin yhteyttä sähköpostitse

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset PCI

Kliiniset tutkimukset Empagliflotsiini (SGLT2i)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Türkiye

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa