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Wirkung von Empagliflozin auf Entzündungen (EMPANTINFLAM)

6. Dezember 2025 aktualisiert von: Rabih Azar, Hotel Dieu de France Hospital

Randomisierte Studie zur Bewertung der entzündungshemmenden Wirkungen von Empagliflozin nach PCI

Empagliflozin ist ein Medikament, das zur Senkung des Glukosespiegels verabreicht wird. Es wird bei der Behandlung von Diabetes eingesetzt. Es hat sich jedoch gezeigt, dass es die Symptome und das Überleben von Patienten verbessert, die an Herzinsuffizienz leiden. Der genaue Mechanismus dieser Wirkung ist derzeit nicht klar verstanden.

Er geht davon aus, dass Empagliflozin andere Eigenschaften als die Glukosesenkung hat, die seine Wirksamkeit erklären können. Eine dieser Eigenschaften ist eine entzündungshemmende Wirkung.

Um dies zu dokumentieren, verwenden wir ein Modell der Entzündung nach perkutaner Koronarintervention. Wir wissen, dass Patienten, die einen Stent erhalten, nach der Stentimplantation eine Entzündung entwickeln. Dies wird durch einen höheren Spiegel des C-reaktiven Proteins 24 Stunden nach dem Eingriff dokumentiert.

Patienten, die an der Studie teilnehmen, erhalten 3 Tage vor dem Revaskularisationseingriff Empagliflozin oder ein Placebo-Tablette. CRP und andere Entzündungsmarker werden vor dem Eingriff und 24 Stunden später gemessen. Das Ziel ist es, einen geringeren Anstieg des CRP nach dem Eingriff bei mit Empagliflozin behandelten Patienten im Vergleich zu denen, die ein Placebo erhalten haben, nachzuweisen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Patienten mit stabiler KHK, die elektiv für eine PCI an einer De-novo-Läsion in einer nativen Koronararterie geplant sind

Ausschlusskriterien:

  • • Patienten, die im letzten Monat einen SGLT-2-Hemmer eingenommen haben

    • Patienten, die entzündungshemmende Medikamente erhalten: Immunsuppressiva, Steroide, NSAID…
    • Patienten mit zugrundeliegenden entzündlichen Erkrankungen wie rheumatoider Arthritis, Infektionen, aktivem Malignom
    • Patienten mit einem akuten Koronarsyndrom im letzten Monat
    • Intervention an einer restenotischen Läsion oder Läsion in einem Saphena-Venen-Bypass
    • Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min
    • Patienten, die mit anderen Geräten als Ballons und Stents behandelt werden (Lithotripsie, Rotationsatherektomie…)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Kontrolle
Arzneimittel: Placebo
Der Patient erhält ein passendes Placebo PO 1 Tablette pro Tag, beginnend mindestens 2 Tage vor der geplanten PCI und am Tag der PCI. Der Patient erhält somit mindestens 3 Dosen Empagliflozin vor dem Eingriff.
Aktiver Komparator: Empagliflozin
Patienten, die Empagliflozin erhalten werden
Arzneimittel: Empagliflozin (SGLT2i)
Patient erhält 10 mg Empagliflozin täglich peroral, beginnend mindestens 2 Tage vor der geplanten PCI und am Tag der PCI.
Patient erhält somit mindestens 3 Dosen Empagliflozin vor dem Eingriff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CRP-Veränderung
Zeitfenster: baseline und 18-24 Stunden nach PCI
Hochsensitives CRP wird unmittelbar vor und 18-24 Stunden nach der PCI gemessen
baseline und 18-24 Stunden nach PCI

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hotel Dieu de France Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Rabih R Azar, MD, MPH, Hotel Dieu de Frace

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CEHDF 2511

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wir können alle Patientendaten teilen: Demografie, Merkmale der Intervention, Markerwerte vor und nach dem Eingriff

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Am Ende der Studie und für mindestens 3 Jahre nach Abschluss

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Untersuchende, Zeitschriftenredakteure. Sie können uns per E-Mail kontaktieren

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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