Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ Empagliflozyny na stan zapalny (EMPANTINFLAM)

6 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Rabih Azar, Hotel Dieu de France Hospital

Randomizowane badanie oceniające działanie przeciwzapalne empagliflozyny po PCI

Empagliflozyna to lek podawany w celu obniżenia poziomu glukozy. Stosuje się go w leczeniu cukrzycy. Jednak wykazano, że poprawia objawy i przeżywalność pacjentów cierpiących na niewydolność serca. Dokładny mechanizm tego działania nie jest obecnie jasno zrozumiany.

Hipotezuje się, że empagliflozyna ma inne właściwości niż obniżanie glukozy, które mogą wyjaśniać jej skuteczność. Jedną z tych właściwości jest działanie przeciwzapalne.

Aby to udokumentować, używamy modelu zapalenia po przezskórnej implantacji stentu wieńcowego. Wiemy, że pacjenci, którzy otrzymują stent, rozwiną zapalenie po jego wszczepieniu. Dokumentuje się to wyższym poziomem białka C-reaktywnego 24 godziny po zabiegu.

Pacjenci, którzy wezmą udział w badaniu, otrzymają empagliflozynę lub tabletkę placebo przez 3 dni przed zabiegiem rewaskularyzacji. CRP i inne markery zapalne będą mierzone przed interwencją i 24 godziny później. Celem jest wykazanie mniejszego wzrostu CRP po interwencji u pacjentów leczonych empagliflozyną w porównaniu z tymi, którzy otrzymali placebo.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • • Pacjenci ze stabilną chorobą wieńcową (CAD), u których planowo zaplanowano PCI na zmianie de novo w natywnej tętnicy wieńcowej

Kryteria wykluczenia:

  • • Pacjenci, którzy przyjmowali inhibitor SGLT-2 w ciągu ostatniego miesiąca

    • Pacjenci przyjmujący jakiekolwiek leki przeciwzapalne: immunosupresanty, steroidy, NLPZ…
    • Pacjenci z chorobami zapalnymi, takimi jak reumatoidalne zapalenie stawów, infekcja, aktywna choroba nowotworowa
    • Pacjenci z ostrym zespołem wieńcowym w ciągu ostatniego miesiąca
    • Interwencja na zmianie restenotycznej lub zmianie w pomostach żylnych
    • Klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min
    • Pacjenci leczeni urządzeniami innymi niż balony i stenty (litotrypsja, rotacyjna atherektomia…)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Kontrola placebo
Lek: Placebo
Pacjent będzie otrzymywał dopasowane placebo PO 1 tabletkę dziennie, rozpoczynając co najmniej 2 dni przed planowanym PCI i w dniu PCI. Pacjent otrzyma zatem co najmniej 3 dawki empagliflozyny przed interwencją
Aktywny komparator: empagliflozyna
Pacjenci, którzy otrzymają empagliflozynę
Lek: Empagliflozyna (SGLT2i)
Pacjent otrzyma 10 mg empagliflozyny doustnie na dobę, rozpoczynając co najmniej 2 dni przed planowanym PCI oraz w dniu PCI. Pacjent otrzyma zatem co najmniej 3 dawki empagliflozyny przed interwencją

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana CRP
Ramy czasowe: linia wyjściowa i 18-24 godziny po pci
Wysokoczułe CRP będzie mierzone bezpośrednio przed oraz 18-24 godziny po PCI
linia wyjściowa i 18-24 godziny po pci

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hotel Dieu de France Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Rabih R Azar, MD, MPH, Hotel Dieu de Frace

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CEHDF 2511

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Możemy udostępnić wszystkie dane pacjentów: dane demograficzne, charakterystykę interwencji, poziomy markerów przed i po zabiegu

Ramy czasowe udostępniania IPD

Na koniec badania i przez co najmniej 3 lata po jego zakończeniu

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze, redaktorzy czasopism. Mogą się z nami skontaktować drogą mailową

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PCI

Badania kliniczne na Empagliflozyna (SGLT2i)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj