Probiotiques contre la résistance à l'érythropoïétine chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique.
Effet de la supplémentation en probiotiques sur l'anémie résistante à l'érythropoïétine chez les patients atteints de maladie rénale chronique.
L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer si une supplémentation en probiotiques peut améliorer la réponse hématologique des patients atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC) à la thérapie par érythropoïétine et prévenir ou réduire la résistance à l'érythropoïétine. Les principales questions auxquelles il cherche à répondre sont :
Les probiotiques peuvent-ils être utilisés comme stratégie adjuvante dans la prise en charge de l'anémie et l'amélioration de la réponse aux agents stimulant l'érythropoïèse (ASE) dans l'IRC ? Quels problèmes médicaux les participants rencontrent-ils lors de la prise de probiotiques ? Les chercheurs compareront l'érythropoïétine seule à l'érythropoïétine + probiotiques pour déterminer si les probiotiques aident au traitement des patients atteints d'insuffisance rénale chronique anémique.
Les participants devront :
Prendre de l'érythropoïétine + probiotiques ou uniquement des probiotiques chaque jour pendant 3 mois Se rendre à la clinique une fois toutes les 4 semaines pour des examens et des tests Tenir un journal de leurs symptômes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Eman Swan, PHD
- Numéro de téléphone: +201090111013
- E-mail: eman.said@buc.edu.eg
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Patients adultes atteints d'insuffisance rénale terminale depuis plus de 3 mois sous hémodialyse régulière (DFG inférieur à 15 ml/min/m²)
- Recevant des doses stables de traitement par érythropoïétine
- Capables et disposés à fournir un consentement éclairé
Critères d'exclusion :
- Traitement récent par probiotiques, antibiotiques ou immunosuppresseurs
- Anémie microcytaire hypochrome.
- Patients atteints d'hyperparathyroïdie
- Transplantation rénale récente ou planifiée Troubles gastro-intestinaux (MICI active, cancer)
- Grossesse ou allaitement
- Comorbidités sévères (par exemple, infection active, tumeurs malignes)
- Incapacité cognitive ou physique à respecter le protocole
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: EPO + Probiotique
EPO (4000 UI) + Probiotique (Lactobacillus acidophilus, 5 milliards)
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Patients atteints d'une maladie rénale chronique anémique sous hémodialyse régulière traités par Érythropoïétine + Probiotique
|
|
Comparateur actif: EPO
Érythropoïétine (Époétine 4000 UI)
|
Patients atteints d'une maladie rénale chronique anémique sous hémodialyse régulière traités par érythropoïétine
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
- Concentration d'hémoglobine
Délai: au départ, et 3 mois après l'intervention
|
- Concentration d'hémoglobine (g/dL) à 2 semaines et 3 mois postopératoires
|
au départ, et 3 mois après l'intervention
|
|
- Indice de résistance à l'érythropoïétine (ERI)
Délai: au départ et 3 mois après l'intervention
|
- ERI = (dose d'ESA par semaine) / (poids corporel) / (taux d'hémoglobine).
|
au départ et 3 mois après l'intervention
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Protéine C-réactive
Délai: au départ, et 3 mois après l'intervention
|
mg/dl
|
au départ, et 3 mois après l'intervention
|
|
urée sérique
Délai: au départ et 3 mois après l'intervention
|
mg/dl
|
au départ et 3 mois après l'intervention
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Processus pathologiques
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladie chronique
- Attributs de la maladie
- Maladies hématologiques
- Insuffisance rénale
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Maladies hémiques et lymphatiques
- Insuffisance rénale chronique
- Anémie
- Peptides
- Acides aminés, peptides et protéines
- Protéines
- Facteurs biologiques
- Suppléments alimentaires
- Nourriture
- Régime, nourriture et nutrition
- Phénomènes physiologiques
- Nourriture et boissons
- Glucides
- Peptides de signalisation intercellulaire et protéines
- Glycoprotéines
- Glycoconjuguis
- Facteurs de stimulation des colonies
- Facteurs de croissance des cellules hématopoïétiques
- Cytokines
- Probiotiques
- Érythropoïétine
Autres numéros d'identification d'étude
- 121-2025
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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