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Probiotika gegen Erythropoietin-Resistenz bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung.

8. Dezember 2025 aktualisiert von: Eman Said Sawan, Badr University

Wirkung von Probiotika-Supplementierung auf die Erythropoetin-resistente Anämie bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung.

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, zu bewerten, ob eine Probiotika-Supplementierung die hämatologische Reaktion von CKD-Patienten auf die Erythropoietin-Therapie verbessern und Erythropoietin-Resistenz verhindern oder reduzieren kann. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

Können Probiotika als adjuvante Strategie im Anämie-Management und zur Steigerung der ESA-Ansprechrate bei CKD eingesetzt werden? Welche medizinischen Probleme haben Teilnehmer bei der Einnahme von Probiotika? Die Forscher werden Erythropoietin allein mit Erythropoietin + Probiotika vergleichen, um zu sehen, ob Probiotika bei der Behandlung von anämischen Patienten mit chronischer Nierenerkrankung helfen.

Die Teilnehmer werden:

Täglich für 3 Monate Erythropoietin + Probiotika oder nur Probiotika einnehmen Einmal alle 4 Wochen zur Kontrolle und für Tests in die Klinik kommen Ein Tagebuch über ihre Symptome führen

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz seit mehr als 3 Monaten unter regelmäßiger Hämodialyse (GFR unter 15 ml/min/m2)
  • Erhalten stabile Dosen einer Erythropoetin-Therapie
  • In der Lage und bereit, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Kürzliche Probiotika-, Antibiotika- oder immunsuppressive Therapie
  • Mikrozytäre hypochrome Anämie.
  • Patienten mit Hyperparathyreoidismus
  • Kürzliche oder geplante Nierentransplantation Gastrointestinale Erkrankungen (aktive CED, Krebs)
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Schwere Begleiterkrankungen (z.B. aktive Infektion, Malignome)
  • Kognitive oder körperliche Unfähigkeit, das Protokoll einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: EPO + Probiotikum
EPO (4000 IE) + Probiotikum (Lactobacillus acidophilus, 5 Milliarden)
Arzneimittel: Erythropoietin + Probiotikum
Anämische chronische Nierenkranke unter regelmäßiger Hämodialyse, behandelt mit Erythropoetin + Probiotikum
Aktiver Komparator: EPO
Erythropoietin (Epoetin 4000 IE)
Arzneimittel: EPO
Anaemische chronische Nierenerkrankungspatienten bei regelmäßiger Hämodialyse mit Erythropoetin behandelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
- Hämoglobinkonzentration
Zeitfenster: zum Ausgangswert und 3 Monate nach der Intervention
- Hämoglobinkonzentration (g/dL) nach 2 Wochen und 3 Monaten postoperativ
zum Ausgangswert und 3 Monate nach der Intervention
- Erythropoietin-Resistenz-Index (ERI)
Zeitfenster: zum Ausgangswert und 3 Monate nach der Intervention
- ERI = (ESA-Dosis pro Woche) / (Körpergewicht) / (Hämoglobinspiegel).
zum Ausgangswert und 3 Monate nach der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
C-reaktives Protein
Zeitfenster: zu Beginn und 3 Monate nach der Intervention
mg/dl
zu Beginn und 3 Monate nach der Intervention
Serumharnstoff
Zeitfenster: zu Studienbeginn und 3 Monate nach der Intervention
mg/dl
zu Studienbeginn und 3 Monate nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Badr University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 121-2025

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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