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慢性腎臓病患者におけるエリスロポエチン抵抗性に対するプロバイオティクス

2025年12月8日 更新者：Eman Said Sawan、Badr University

慢性腎臓病患者におけるエリスロポエチン抵抗性貧血に対するプロバイオティクス補給の効果

この臨床試験の目的は、プロバイオティクスサプリメントがCKD患者のエリスロポエチン療法に対する血液学的反応を改善し、エリスロポエチン抵抗性を予防または軽減できるかどうかを評価することです。 主な研究課題は以下の通りです：

プロバイオティクスは、貧血管理およびCKDにおけるESA反応性向上のための補助戦略として使用できるか？ 参加者がプロバイオティクスを摂取する際にどのような医学的問題が生じるか？ 研究者は、エリスロポエチンのみの治療とエリスロポエチン＋プロバイオティクスの治療を比較し、プロバイオティクスが貧血性慢性腎臓病患者の治療に役立つかどうかを検証します。

参加者は以下のことを行います：

エリスロポエチン＋プロバイオティクスまたはプロバイオティクスのみを3ヶ月間毎日摂取します。 4週間ごとに1回クリニックを訪問し、診察と検査を受けます。 症状の日記を記録します。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

80

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 定期的な血液透析を3か月以上受けている末期腎臓病の成人患者（GFR 15 ml/min/m²未満）
  • 安定した用量のエリスロポエチン療法を受けている
  • インフォームド・コンセントを理解し提供する意思と能力がある

除外基準:

  • 最近のプロバイオティクス、抗生物質、または免疫抑制療法の使用
  • 小球性低色素性貧血
  • 副甲状腺機能亢進症の患者
  • 最近または計画中の腎臓移植、胃腸障害（活動性IBD、がん）
  • 妊娠中または授乳中
  • 重篤な併存疾患（例：活動性感染症、悪性腫瘍）
  • プロトコル遵守が認知または身体的に不可能

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：EPO + プロバイオティクス
EPO (4000 IU) + プロバイオティクス (ラクトバチルス・アシドフィルス, 50億)
薬：エリスロポエチン + プロバイオティクス
エリスロポエチン + プロバイオティクスで治療された貧血性慢性腎臓病患者（定期的な血液透析中）
アクティブコンパレータ：エリスロポエチン
エリスロポエチン (エポエチン 4000 IU)
薬：EPO
エリスロポエチンで治療されている定期的な血液透析を受けている貧血性慢性腎臓病患者

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
- ヘモグロビン濃度
時間枠：ベースライン時、および介入後3ヵ月時
- 術後2週間および3ヶ月時のヘモグロビン濃度（g/dL）
ベースライン時、および介入後3ヵ月時
- エリスロポエチン抵抗指数 (ERI)
時間枠：ベースライン時、および介入後3ヶ月
- ERI = (週間ESA投与量) / (体重) / (ヘモグロビン値)。
ベースライン時、および介入後3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
C反応性蛋白質
時間枠：ベースライン時および介入後3か月
mg／dl
ベースライン時および介入後3か月
血清尿素
時間枠：ベースライン時、および介入後3か月時
mg/dl
ベースライン時、および介入後3か月時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Badr University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年12月15日

一次修了 (推定)

2026年3月15日

研究の完了 (推定)

2026年5月15日

試験登録日

最初に提出

2025年11月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月8日

最初の投稿 (実際)

2025年12月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月8日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 121-2025

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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