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Une étude pour évaluer l'efficacité, la sécurité et la tolérabilité du VIM0423 chez les personnes atteintes de dystonie isolée

10 septembre 2026 mis à jour par: Vima Therapeutics

Une étude de phase 2, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité, la sécurité et la tolérance du VIM0423 chez les personnes atteintes de dystonie isolée (Stride Dystonia)

Stride Dystonia est une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, visant à évaluer l'efficacité, la sécurité et la tolérance du VIM0423 chez les personnes atteintes de dystonie isolée.

Les principaux objectifs de cet essai clinique sont de déterminer les points suivants :

  • La thérapie par VIM0423 améliore-t-elle les symptômes de la dystonie par rapport au placebo ?
  • Le VIM0423 est-il bien toléré chez les personnes atteintes de dystonie isolée ?
  • Les effets thérapeutiques du VIM0423 confèrent-ils des améliorations sur le fonctionnement quotidien et la qualité de vie ?

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La dystonie isolée, précédemment appelée dystonie primaire, est un trouble du mouvement rare sous-classifié selon les parties du corps affectées. Environ 160 000 personnes aux États-Unis sont touchées. La dystonie est caractérisée par des contractions musculaires soutenues qui provoquent des mouvements et/ou des postures anormaux. Celles-ci peuvent être répétitives, de torsion ou tremblantes.

Les toxines botuliques (BoNT) sont les seuls médicaments approuvés aux États-Unis pour le traitement de la dystonie ; cependant, ces injections ne sont approuvées que pour les personnes ayant un diagnostic de dystonie cervicale (cou) ou de blépharospasme (paupière) et agissent localement pour affaiblir les muscles affectés. Il n'existe pas d'options de traitement approuvées pour environ 50 % des personnes atteintes d'autres sous-types de dystonie isolée affectant plus d'une partie du corps, et il n'existe pas de traitements oraux approuvés pour la dystonie.

VIM0423 est développé comme un médicament oral pris une fois par jour qui traitera la cause fondamentale de la dystonie, connue pour être un déséquilibre chimique dans des régions spécifiques du cerveau. En tant que tel, VIM0423 est destiné à traiter la plupart des personnes atteintes de dystonie isolée, quel que soit le nombre de parties du corps affectées.

Stride Dystonia (Étude VIM0423-201) est une étude de phase 2, multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo, conçue pour évaluer l'efficacité, la sécurité et la tolérance de VIM0423 chez les adultes atteints de dystonie isolée affectant deux régions corporelles ou plus. Jusqu'à 120 personnes seront incluses dans l'essai.

Les participants seront randomisés (1:1) pour recevoir soit VIM0423, soit un placebo correspondant (jusqu'à 6 comprimés par jour, pris avant le coucher chaque soir) pendant 16 semaines. L'investigateur et le participant ne sauront pas quels patients reçoivent VIM0423 ou le placebo, mais cette information sera disponible si nécessaire.

La durée totale de participation à l'essai est de jusqu'à 32 semaines et nécessite 6 visites en personne. Le calendrier de l'étude comprend le dépistage et la ligne de base (jusqu'à 14 semaines, 2 visites), la titration de la dose, le maintien de la dose, la diminution de la dose (16 semaines, 3 visites) et le suivi de sécurité (2 semaines, 1 visite).

Les évaluations des changements de la dystonie, y compris les enregistrements vidéo, seront effectuées par le personnel de l'étude. Les analyses cliniques, les ECG et les événements indésirables seront surveillés tout au long de l'étude. Les participants seront invités à effectuer des auto-évaluations de leur dystonie et de son impact sur leurs activités de la vie quotidienne.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85251
      • Sun City, Arizona, États-Unis, 85351
    • California
      • Irvine, California, États-Unis, 92614
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80113
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32608
      • Miami, Florida, États-Unis, 33176
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32825
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30329
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66211
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21237
      • Olney, Maryland, États-Unis, 20832
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, États-Unis, 48824
      • Farmington Hills, Michigan, États-Unis, 48334
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
    • New York
      • Amherst, New York, États-Unis, 14226
        • Pas encore de recrutement
        • Vima Site #055
        • Contact:
      • New York, New York, États-Unis, 10021
      • New York, New York, États-Unis, 10019
      • Rochester, New York, États-Unis, 14618
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, États-Unis, 28304
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45212
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38157
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
      • Georgetown, Texas, États-Unis, 78628
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23233
    • Washington
      • Kirkland, Washington, États-Unis, 98034
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99202

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Le participant doit être un homme ou une femme non enceinte âgé(e) de 18 à 65 ans (inclus) lors de la Visite 1 (Dépistage).
  • Le participant a un diagnostic clinique de dystonie isolée depuis au moins un an avant la Visite 1 (Dépistage) ; présente deux régions corporelles ou plus affectées par la dystonie lors de la Visite 1 (Dépistage) ; et a été confirmé par l'investigateur et le Comité d'Autorisation d'Inscription.
  • Le participant peut être non traité par la BoNT ; OU si le participant est traité par la BoNT dans le cadre de sa prise en charge standard de la dystonie, il doit répondre aux critères spécifiés par le protocole.
  • Les participants doivent répondre aux exigences spécifiées par le protocole pour les scores de base sur l'échelle BFM et CGI-S.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Segmentaire/multifocale Active
Dystonie segmentaire/multifocale isolée (inscription de participants avec au moins deux parties du corps affectées recevant un traitement actif n~40
Médicament: VIM0423
VIM0423 est un médicament combiné contenant deux principes actifs (VMA-1001 et VMA-1002)
Comparateur placebo: Placebo segmentaire/multifocal
Dystonie segmentaire/multifocale isolée (incluant des participants avec au moins deux parties du corps affectées) recevant un placebo n~40
Médicament: VIM0423 Placebo
Produit placebo correspondant VIM0423 ne contenant aucun ingrédient actif
Comparateur actif: Généralisée Active
Dystonie généralisée isolée (recrutement de participants avec plus de deux parties du corps affectées) recevant un traitement actif n~10
Médicament: VIM0423
VIM0423 est un médicament combiné contenant deux principes actifs (VMA-1001 et VMA-1002)
Comparateur placebo: Placebo généralisé
Dystonie généralisée isolée (inscription de participants avec plus de deux parties du corps affectées) recevant un placebo n~10
Médicament: VIM0423 Placebo
Produit placebo correspondant VIM0423 ne contenant aucun ingrédient actif

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la valeur de base sur l'échelle d'évaluation de la dystonie de Burke-Fahn-Marsden (BFM)
Délai: De la valeur de départ à la semaine 14
0-150, score plus élevé indique un état plus grave
De la valeur de départ à la semaine 14

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation par rapport à la valeur initiale de l'impression clinique globale de sévérité (CGI-S) évaluée par le clinicien
Délai: Du début de l'étude à la semaine 14
1-7, score plus élevé plus mauvais
Du début de l'étude à la semaine 14
Variation par rapport à la valeur initiale sur l'échelle de Toronto Western pour l'évaluation du torticolis spasmodique incluant le tremblement de la tête (TWSTRS ; le cas échéant)
Délai: De la valeur initiale à la semaine 14
0-85, score plus élevé indique une situation plus défavorable
De la valeur initiale à la semaine 14
Impression Clinique Globale du Changement (CGI-C)
Délai: De la ligne de base à la semaine 14
1-7, score plus élevé indique une aggravation
De la ligne de base à la semaine 14
Impression Globale du Patient du Changement (PGI-C)
Délai: De la valeur de base à la semaine 14
1-7, score plus élevé plus mauvais
De la valeur de base à la semaine 14

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Incidence et sévérité des événements indésirables émergents du traitement (TEAEs)
Délai: De la ligne de base à la semaine 14
De la ligne de base à la semaine 14

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vima Therapeutics

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 décembre 2025

Première publication (Réel)

26 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VIM0423-201

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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