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Un estudio para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de VIM0423 en individuos con distonía aislada

11 de junio de 2026 actualizado por: Vima Therapeutics

Un estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de VIM0423 en individuos con distonía aislada (Stride Dystonia)

Stride Dystonia es un estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de VIM0423 en personas con distonía aislada.

Los principales objetivos de este ensayo clínico son determinar lo siguiente:

  • ¿Mejora la terapia con VIM0423 los síntomas de la distonía en comparación con el placebo?
  • ¿Es VIM0423 bien tolerado en personas con distonía aislada? y
  • ¿Confiere los efectos terapéuticos de VIM0423 mejoras en la función diaria y la calidad de vida?

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La distonía aislada, anteriormente denominada distonía primaria, es un trastorno del movimiento poco frecuente subclasificado según las partes del cuerpo afectadas. Aproximadamente 160.000 personas en los Estados Unidos están afectadas. La distonía se caracteriza por contracciones musculares sostenidas que provocan movimientos y/o posturas anormales. Estos pueden ser repetitivos, de torsión o temblorosos.

Las toxinas botulínicas (BoNT) son los únicos fármacos aprobados en los EE. UU. para el tratamiento de la distonía; sin embargo, estas inyecciones solo están aprobadas para personas con un diagnóstico de distonía cervical (cuello) o blefaroespasmo (párpado) y actúan localmente para debilitar los músculos afectados. No hay opciones de tratamiento aprobadas para aproximadamente el 50% de las personas con otros subtipos de distonía aislada que afectan a más de una parte del cuerpo, y no hay tratamientos orales aprobados para la distonía.

VIM0423 se está desarrollando como un medicamento oral de una vez al día que abordará la causa raíz de la distonía, que se sabe que es un desequilibrio químico en regiones específicas del cerebro. Por lo tanto, VIM0423 está destinado a tratar a la mayoría de las personas con distonía aislada, independientemente del número de partes del cuerpo afectadas.

Stride Dystonia (Estudio VIM0423-201) es un estudio de fase 2, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo diseñado para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de VIM0423 en adultos con distonía aislada que afecta a dos o más regiones del cuerpo. Se inscribirán hasta 120 personas en el ensayo.

Los participantes serán aleatorizados (1:1) para recibir VIM0423 o placebo coincidente (hasta 6 píldoras al día, tomadas antes de acostarse cada noche) durante 16 semanas. El investigador y el participante no sabrán qué pacientes reciben VIM0423 o placebo, pero esa información estará disponible si es necesario.

El tiempo total de participación en el ensayo es de hasta 32 semanas y requiere 6 visitas presenciales. El cronograma del estudio incluye Selección y Línea de base (hasta 14 semanas, 2 visitas), Titulación de dosis, Mantenimiento de dosis, Reducción de dosis (16 semanas, 3 visitas) y Seguimiento de seguridad (2 semanas, 1 visita).

El personal del estudio realizará evaluaciones de los cambios en la distonía, incluidas grabaciones de video. Los laboratorios clínicos, los EKG y los eventos adversos se controlarán durante todo el estudio. Se pedirá a los participantes que realicen autoevaluaciones de su distonía y su impacto en sus actividades de la vida diaria.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Aún no reclutando
        • Vima Site #033
        • Contacto:
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • Reclutamiento
        • Vima Site #004
        • Contacto:
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
        • Aún no reclutando
        • Vima Site #039
        • Contacto:
      • Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
        • Aún no reclutando
        • Vima Site #028
        • Contacto:
    • California
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92614
        • Reclutamiento
        • Vima Site #042
        • Contacto:
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Aún no reclutando
        • Vima Site #030
        • Contacto:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • Reclutamiento
        • Vima Site #019
        • Contacto:
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
        • Reclutamiento
        • Vima Site #009
        • Contacto:
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Reclutamiento
        • Vima Site #008
        • Contacto:
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32825
        • Reclutamiento
        • Vima Site #031
        • Contacto:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
        • Aún no reclutando
        • Vima Site #005
        • Contacto:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Aún no reclutando
        • Vima Site #027
        • Contacto:
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
        • Reclutamiento
        • Vima Site #041
        • Contacto:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
        • Reclutamiento
        • Vima Site #043
        • Contacto:
      • Olney, Maryland, Estados Unidos, 20832
        • Reclutamiento
        • Vima Site #007
        • Contacto:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Aún no reclutando
        • Vima Site #032
        • Contacto:
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48824
        • Aún no reclutando
        • Vima Site #037
        • Contacto:
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
        • Reclutamiento
        • Vima Site #002
        • Contacto:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Reclutamiento
        • Vima Site #038
        • Contacto:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • Reclutamiento
        • Vima Site #014
        • Contacto:
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10019
        • Aún no reclutando
        • Vima Site #024
        • Contacto:
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Reclutamiento
        • Vima Site #024
        • Contacto:
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
        • Aún no reclutando
        • Vima Site #036
        • Contacto:
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos, 28304
        • Reclutamiento
        • Vima Site #040
        • Contacto:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
        • Reclutamiento
        • Vima Site #035
        • Contacto:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Aún no reclutando
        • Vima Site #029
        • Contacto:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Reclutamiento
        • Vima Site #020
        • Contacto:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Aún no reclutando
        • Vima Site #021
        • Contacto:
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38157
        • Reclutamiento
        • Vima Site #016
        • Contacto:
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Aún no reclutando
        • Vima Site #006
        • Contacto:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Aún no reclutando
        • Vima Site #025
        • Contacto:
      • Georgetown, Texas, Estados Unidos, 78628
        • Reclutamiento
        • Vima Site #026
        • Contacto:
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • Vima Site #012
        • Contacto:
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Aún no reclutando
        • Vima Site #013
        • Contacto:
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23233
        • Reclutamiento
        • Vima Site #011
        • Contacto:
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98034
        • Reclutamiento
        • Vima Site #023
        • Contacto:
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • Reclutamiento
        • Vima Site #015
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El participante debe ser hombre o mujer no embarazada de entre 18 y 65 años (inclusive) en la Visita 1 (cribado).
  • El participante tiene un diagnóstico clínico de distonía aislada durante al menos un año antes de la Visita 1 (cribado); tiene dos o más regiones corporales afectadas por distonía en la Visita 1 (cribado); y ha sido confirmado por el Investigador y el Comité de Autorización de Inscripción.
  • El participante puede no haber sido tratado con BoNT; O si el participante está siendo tratado con BoNT como parte de su atención estándar para la distonía, debe cumplir los criterios especificados en el protocolo.
  • Los participantes deben cumplir los requisitos especificados en el protocolo para las puntuaciones basales en la BFM y la CGI-S.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Activo segmentario/multifocal
Distonía aislada segmental/multifocal (inscribiendo participantes con al menos dos partes del cuerpo afectadas recibiendo activo n~40
Droga: VIM0423
VIM0423 es un medicamento combinado que contiene dos ingredientes activos (VMA-1001 y VMA-1002)
Comparador de placebos: Placebo segmentario/multifocal
Distonía segmentaria/multifocal aislada (inscribiendo participantes con al menos dos partes del cuerpo afectadas) recibiendo placebo n~40
Droga: VIM0423 Placebo
Producto placebo coincidente VIM0423 que no contiene ingrediente activo
Comparador activo: Generalizado Activo
Distonía generalizada aislada (inscribiendo participantes con más de dos partes del cuerpo afectadas) recibiendo activo n~10
Droga: VIM0423
VIM0423 es un medicamento combinado que contiene dos ingredientes activos (VMA-1001 y VMA-1002)
Comparador de placebos: Placebo Generalizado
Distonía generalizada aislada (inscribiendo participantes con más de dos partes del cuerpo afectadas) recibiendo placebo n~10
Droga: VIM0423 Placebo
Producto placebo coincidente VIM0423 que no contiene ingrediente activo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el valor basal en la escala de valoración de distonía Burke-Fahn-Marsden (BFM)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 14
0-150, puntuación más alta indica peor resultado
Desde el inicio hasta la semana 14

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el valor basal en la Impresión Clínica Global de Gravedad (CGI-S) según la evaluación del clínico
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 14
1-7, puntuación más alta peor
Desde el inicio hasta la semana 14
Cambio desde el valor basal en la Escala de Calificación de la Torticólis Espasmódica de Toronto Occidental que incluye el temblor de cabeza (TWSTRS; según corresponda)
Periodo de tiempo: Desde la línea basal hasta la semana 14
0-85, puntuación más alta indica peor resultado
Desde la línea basal hasta la semana 14
Impresión Clínica Global del Cambio (CGI-C)
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta la semana 14
1-7, puntuación más alta indica peor resultado
Desde la línea base hasta la semana 14
Impresión Global del Paciente sobre el Cambio (PGI-C)
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta la semana 14
1-7, puntuación más alta peor
Desde la línea base hasta la semana 14

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia y gravedad de los eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 14
Desde el inicio hasta la semana 14

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Vima Therapeutics

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de febrero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

26 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de junio de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VIM0423-201

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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