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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von VIM0423 bei Personen mit isolierter Dystonie

11. Juni 2026 aktualisiert von: Vima Therapeutics

Eine Phase-2-, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von VIM0423 bei Personen mit isolierter Dystonie (Stride Dystonia)

Stride Dystonia ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von VIM0423 bei Personen mit isolierter Dystonie.

Die Hauptziele dieser klinischen Studie sind die Bestimmung folgender Aspekte:

  • Verbessert die VIM0423-Therapie die Dystonie-Symptome im Vergleich zu Placebo?
  • Wird VIM0423 bei Personen mit isolierter Dystonie gut vertragen? und
  • Bewirken die therapeutischen Effekte von VIM0423 Verbesserungen der täglichen Funktion und Lebensqualität?

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Isolierte Dystonie, früher als primäre Dystonie bezeichnet, ist eine seltene Bewegungsstörung, die nach den betroffenen Körperteilen unterteilt wird. Etwa 160.000 Personen in den Vereinigten Staaten sind betroffen. Dystonie ist gekennzeichnet durch anhaltende Muskelkontraktionen, die abnormale Bewegungen und/oder Haltungen verursachen. Diese können musterhaft, verdrehend oder zitternd sein.

Botulinumtoxine (BoNT) sind in den USA die einzigen zugelassenen Arzneimittel zur Behandlung von Dystonie; diese Injektionen sind jedoch nur für Personen mit der Diagnose einer zervikalen (Nacken-)Dystonie oder eines Blepharospasmus (Augenlid) zugelassen und wirken lokal, um die betroffenen Muskeln zu schwächen. Für etwa 50 % der Personen mit anderen Subtypen der isolierten Dystonie, die mehr als einen Körperteil betreffen, gibt es keine zugelassenen Behandlungsoptionen, und es gibt keine zugelassenen oralen Behandlungen für Dystonie.

VIM0423 wird als einmal täglich einzunehmendes orales Medikament entwickelt, das die Ursache der Dystonie behandeln soll, von der bekannt ist, dass es sich um ein chemisches Ungleichgewicht in bestimmten Gehirnregionen handelt. Daher soll VIM0423 die meisten Menschen mit isolierter Dystonie behandeln, unabhängig von der Anzahl der betroffenen Körperteile.

Stride Dystonia (Studie VIM0423-201) ist eine Phase-2-, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie, die entwickelt wurde, um die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von VIM0423 bei Erwachsenen mit isolierter Dystonie, die zwei oder mehr Körperregionen betrifft, zu bewerten. Bis zu 120 Personen werden in die Studie aufgenommen.

Die Teilnehmer werden randomisiert (1:1), um entweder VIM0423 oder ein entsprechendes Placebo (bis zu 6 Tabletten pro Tag, jeweils vor dem Schlafengehen eingenommen) über 16 Wochen zu erhalten. Der Prüfarzt und der Teilnehmer werden nicht wissen, welche Patienten VIM0423 oder Placebo erhalten, aber diese Information wird bei Bedarf verfügbar sein.

Die Gesamtteilnahmedauer an der Studie beträgt bis zu 32 Wochen und erfordert 6 persönliche Besuche. Der Studienplan umfasst Screening und Baseline (bis zu 14 Wochen, 2 Besuche), Dosis-Titration, Dosis-Erhaltung, Dosis-Reduzierung (16 Wochen, 3 Besuche) und Sicherheits-Nachbeobachtung (2 Wochen, 1 Besuch).

Bewertungen von Veränderungen der Dystonie, einschließlich Videoaufnahmen, werden vom Studienpersonal durchgeführt. Klinische Laboruntersuchungen, EKGs und unerwünschte Ereignisse werden während der gesamten Studie überwacht. Die Teilnehmer werden gebeten, Selbstbewertungen ihrer Dystonie und deren Auswirkungen auf ihre Aktivitäten des täglichen Lebens durchzuführen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Noch keine Rekrutierung
        • Vima Site #033
        • Kontakt:
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85251
        • Noch keine Rekrutierung
        • Vima Site #039
        • Kontakt:
      • Sun City, Arizona, Vereinigte Staaten, 85351
        • Noch keine Rekrutierung
        • Vima Site #028
        • Kontakt:
    • California
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92614
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Noch keine Rekrutierung
        • Vima Site #030
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32825
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
        • Noch keine Rekrutierung
        • Vima Site #005
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Noch keine Rekrutierung
        • Vima Site #027
        • Kontakt:
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21237
      • Olney, Maryland, Vereinigte Staaten, 20832
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Noch keine Rekrutierung
        • Vima Site #032
        • Kontakt:
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48824
        • Noch keine Rekrutierung
        • Vima Site #037
        • Kontakt:
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10019
        • Noch keine Rekrutierung
        • Vima Site #024
        • Kontakt:
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
        • Noch keine Rekrutierung
        • Vima Site #036
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28304
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45212
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Noch keine Rekrutierung
        • Vima Site #029
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Noch keine Rekrutierung
        • Vima Site #021
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38157
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Noch keine Rekrutierung
        • Vima Site #006
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Noch keine Rekrutierung
        • Vima Site #025
        • Kontakt:
      • Georgetown, Texas, Vereinigte Staaten, 78628
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Noch keine Rekrutierung
        • Vima Site #013
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23233
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Vereinigte Staaten, 98034
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer muss männlich oder nichtschwanger weiblich sein und bei Visite 1 (Screening) zwischen 18 und 65 Jahren (einschließlich) alt sein.
  • Der Teilnehmer hat eine klinische Diagnose einer isolierten Dystonie seit mindestens einem Jahr vor Visite 1 (Screening); hat bei Visite 1 (Screening) zwei oder mehr Körperregionen, die von Dystonie betroffen sind; und wurde vom Prüfarzt und dem Einschreibungsgenehmigungsausschuss bestätigt.
  • Der Teilnehmer kann unbehandelt mit BoNT sein; ODER wenn der Teilnehmer mit BoNT als Teil seiner Standardbehandlung für Dystonie behandelt wird, müssen protokollspezifische Kriterien erfüllt sein.
  • Die Teilnehmer müssen protokollspezifische Anforderungen für Basiswerte auf der BFM und CGI-S erfüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Segmental/multifokal Aktiv
Segmentale/multifokale isolierte Dystonie (rekrutiert Teilnehmer mit mindestens zwei betroffenen Körperteilen, die aktive n~40 erhalten)
Arzneimittel: VIM0423
VIM0423 ist ein Kombinationsarzneimittel, das zwei Wirkstoffe (VMA-1001 und VMA-1002) enthält
Placebo-Komparator: Segmentaler/multifokaler Placebo
Segmentale/multifokale isolierte Dystonie (Teilnehmer mit mindestens zwei betroffenen Körperteilen werden aufgenommen) erhält Placebo n~40
Arzneimittel: VIM0423 Placebo
Passendes VIM0423 Placebo-Produkt, das keinen Wirkstoff enthält
Aktiver Komparator: Generalisiert aktiv
Generalisierte isolierte Dystonie (Teilnehmer mit mehr als zwei betroffenen Körperteilen werden aufgenommen) erhält aktiv n~10
Arzneimittel: VIM0423
VIM0423 ist ein Kombinationsarzneimittel, das zwei Wirkstoffe (VMA-1001 und VMA-1002) enthält
Placebo-Komparator: Generisches Placebo
Generalisierte isolierte Dystonie (Teilnehmer mit mehr als zwei betroffenen Körperteilen werden aufgenommen) erhält Placebo n~10
Arzneimittel: VIM0423 Placebo
Passendes VIM0423 Placebo-Produkt, das keinen Wirkstoff enthält

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert auf der Burke-Fahn-Marsden-Dystonie-Skala
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 14
0-150, höhere Punktzahl schlechter
Von der Baseline bis Woche 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Klinischen Globalen Einschätzung des Schweregrads (CGI-S), wie vom Kliniker bewertet
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 14
1-7, höhere Punktzahl schlechter
Von der Baseline bis Woche 14
Änderung vom Ausgangswert auf der Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale einschließlich Kopfzittern (TWSTRS; sofern zutreffend)
Zeitfenster: Von der Basislinie bis zur Woche 14
0-85, höherer Wert bedeutet schlechtere Ausprägung
Von der Basislinie bis zur Woche 14
Klinischer globaler Eindruck der Veränderung (CGI-C)
Zeitfenster: Von der Ausgangsbewertung bis Woche 14
1-7, höherer Punktzahl schlechter
Von der Ausgangsbewertung bis Woche 14
Patient Global Impression of Change (PGI-C)
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 14
1-7, höhere Punktzahl bedeutet schlechter
Von der Baseline bis Woche 14

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz und Schweregrad von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 14
Von Baseline bis Woche 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vima Therapeutics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VIM0423-201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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