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고립성 이긴장 이상증 환자에서 VIM0423의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하는 연구

2026년 6월 11일 업데이트: Vima Therapeutics

고립성 근긴장이상증 환자에서 VIM0423의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 2상 무작위 이중맹검 위약 대조 연구 (스트라이드 근긴장이상증 연구)

스트라이드 이긴장증 연구는 고립성 이긴장증 환자에서 VIM0423의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다.

이 임상 시험의 주요 목적은 다음과 같은 사항을 확인하는 것입니다:

  • VIM0423 치료가 위약 대비 이긴장증 증상을 개선하는가?
  • VIM0423이 고립성 이긴장증 환자에서 내약성이 양호한가? 그리고
  • VIM0423의 치료 효과가 일상 기능과 삶의 질 개선을 가져오는가?

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

고립성 이긴장증은 이전에 일차성 이긴장증으로 불렸던 희귀한 운동 장애로, 영향을 받는 신체 부위에 따라 하위 분류됩니다. 미국에서는 약 160,000명이 이 질환에 걸려 있습니다. 이긴장증은 지속적인 근육 수축이 비정상적인 움직임 및/또는 자세를 유발하는 특징이 있습니다. 이러한 움직임은 패턴화되거나 뒤틀리거나 떨림이 있을 수 있습니다.

보툴리눔 독소는 미국에서 이긴장증 치료를 위해 승인된 유일한 약물 제품입니다. 그러나 이러한 주사는 경추(목) 이긴장증 또는 안검경련(눈꺼풀) 진단을 받은 개인에게만 승인되었으며, 영향을 받는 근육을 국소적으로 약화시키는 방식으로 작용합니다. 한 개 이상의 신체 부위에 영향을 미치는 다른 하위 유형의 고립성 이긴장증을 가진 약 50%의 개인에게는 승인된 치료 옵션이 없으며, 이긴장증에 대해 승인된 경구 치료제도 없습니다.

VIM0423은 하루 한 번 복용하는 경구 약물로 개발 중이며, 특정 뇌 영역의 화학적 불균형으로 알려진 이긴장증의 근본 원인을 해결할 것입니다. 따라서 VIM0423은 영향을 받는 신체 부위의 수와 관계없이 대부분의 고립성 이긴장증 환자를 치료할 목적으로 개발되었습니다.

스트라이드 이긴장증 연구(연구 VIM0423-201)는 두 개 이상의 신체 부위에 영향을 미치는 고립성 이긴장증을 가진 성인에서 VIM0423의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위해 설계된 2상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다. 최대 120명이 이 시험에 등록될 예정입니다.

참가자는 VIM0423 또는 일치하는 위약(하루 최대 6알, 매일 취침 전 복용)을 16주 동안 투여받도록 무작위(1:1) 배정됩니다. 연구자와 참가자는 어떤 환자가 VIM0423 또는 위약을 투여받는지 알지 못하지만, 필요한 경우 해당 정보를 확인할 수 있습니다.

시험 참여 총 기간은 최대 32주이며, 6회의 대면 방문이 필요합니다. 연구 일정에는 선별 및 기준선(최대 14주, 2회 방문), 용량 적정, 용량 유지, 용량 감량(16주, 3회 방문) 및 안전성 추적 관찰(2주, 1회 방문)이 포함됩니다.

비디오 기록을 포함한 이긴장증 변화 평가는 연구 인력이 수행합니다. 임상 검사, 심전도 및 이상 반응은 연구 기간 동안 모니터링됩니다. 참가자는 자신의 이긴장증 및 일상 생활 활동에 미치는 영향에 대한 자가 평가를 수행하도록 요청받을 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • 아직 모집하지 않음
        • Vima Site #033
        • 연락하다:
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85251
        • 아직 모집하지 않음
        • Vima Site #039
        • 연락하다:
      • Sun City, Arizona, 미국, 85351
        • 아직 모집하지 않음
        • Vima Site #028
        • 연락하다:
    • California
      • Irvine, California, 미국, 92614
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • 아직 모집하지 않음
        • Vima Site #030
        • 연락하다:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80113
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32608
      • Miami, Florida, 미국, 33176
      • Orlando, Florida, 미국, 32825
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30329
        • 아직 모집하지 않음
        • Vima Site #005
        • 연락하다:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • 아직 모집하지 않음
        • Vima Site #027
        • 연락하다:
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, 미국, 66211
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21237
      • Olney, Maryland, 미국, 20832
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • 아직 모집하지 않음
        • Vima Site #032
        • 연락하다:
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, 미국, 48824
        • 아직 모집하지 않음
        • Vima Site #037
        • 연락하다:
      • Farmington Hills, Michigan, 미국, 48334
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10019
        • 아직 모집하지 않음
        • Vima Site #024
        • 연락하다:
      • New York, New York, 미국, 10021
      • Rochester, New York, 미국, 14618
        • 아직 모집하지 않음
        • Vima Site #036
        • 연락하다:
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, 미국, 28304
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45212
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • 아직 모집하지 않음
        • Vima Site #029
        • 연락하다:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • 아직 모집하지 않음
        • Vima Site #021
        • 연락하다:
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38157
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • 아직 모집하지 않음
        • Vima Site #006
        • 연락하다:
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • 아직 모집하지 않음
        • Vima Site #025
        • 연락하다:
      • Georgetown, Texas, 미국, 78628
      • Houston, Texas, 미국, 77030
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 아직 모집하지 않음
        • Vima Site #013
        • 연락하다:
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23233
    • Washington
      • Kirkland, Washington, 미국, 98034
      • Spokane, Washington, 미국, 99202

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 참가자는 방문 1(선별) 시점에 만 18세에서 65세(포함) 사이의 남성이거나 임신하지 않은 여성이어야 합니다.
  • 참가자는 방문 1(선별) 시점으로부터 최소 1년 이상 고립성 이긴장증의 임상적 진단을 받았으며; 방문 1(선별) 시점에 두 개 이상의 신체 부위가 이긴장증의 영향을 받고 있으며; 연구자 및 등록 승인 위원회에 의해 확인되었어야 합니다.
  • 참가자는 BoNT 미치료 상태일 수 있습니다; 또는 참가자가 이긴장증에 대한 표준 치료의 일환으로 BoNT 치료를 받고 있는 경우, 프로토콜에서 지정한 기준을 충족해야 합니다.
  • 참가자는 BFM 및 CGI-S의 기준선 점수에 대한 프로토콜에서 지정한 요구사항을 충족해야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 분절적/다발성 활성
분절성/다초점 국소성 근긴장이상증 (적어도 두 부위 이상이 영향을 받는 참가자 등록 중, 활성 n~40 수령)
의약품: VIM0423
VIM0423은 두 가지 활성 성분(VMA-1001 및 VMA-1002)을 포함하는 복합 약물 제품입니다
위약 비교기: 분절/다발성 위약
분절적/다초점 고립성 이긴장증 (최소 두 개 이상의 신체 부위가 영향을 받는 참가자 모집 중) 위약 투여 n~40
의약품: VIM0423 플라시보
활성 성분이 포함되지 않은 VIM0423 위약 제품과 일치
활성 비교기: 일반화된 활성
전신 고립성 이긴장증(신체 두 부위 이상 영향을 받는 참가자 모집 중) 활성 n~10 투여 중
의약품: VIM0423
VIM0423은 두 가지 활성 성분(VMA-1001 및 VMA-1002)을 포함하는 복합 약물 제품입니다
위약 비교기: 일반화된 플라시보
전신 국소 근긴장이상증(두 군데 이상의 신체 부위가 영향을 받는 참가자 등록) 플라시보 투여군 n~10
의약품: VIM0423 플라시보
활성 성분이 포함되지 않은 VIM0423 위약 제품과 일치

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Burke-Fahn-Marsden (BFM) 이완장애 평가 척도의 기준선 대비 변화
기간: 기저선부터 14주차까지
0-150, 점수가 높을수록 더 나쁨
기저선부터 14주차까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
의사에 의해 평가된 임상 전반적 인상 중증도(CGI-S)의 기준선 대비 변화
기간: 기저선부터 14주까지
1-7, 높은 점수일수록 더 나쁨
기저선부터 14주까지
토론토 웨스턴 경련성 사경 평정 척도(머리 떨림 포함)의 기준선 대비 변화(TWSTRS; 적용 가능한 경우)
기간: 기저 시점부터 14주차까지
0-85, 점수가 높을수록 상태가 나쁨
기저 시점부터 14주차까지
임상 전반적 변화 인상 (CGI-C)
기간: 기저선부터 14주차까지
1-7, 점수가 높을수록 더 나쁨
기저선부터 14주차까지
환자 전반적 변화 인상 (PGI-C)
기간: 기준 시점부터 14주차까지
1-7, 점수가 높을수록 상태가 나쁨
기준 시점부터 14주차까지

기타 결과 측정

결과 측정
기간
치료 중 발생한 이상사례(TEAEs)의 발생률 및 중증도
기간: 기준 시점부터 14주차까지
기준 시점부터 14주차까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Vima Therapeutics

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 2월 5일

기본 완료 (추정된)

2027년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 23일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 11일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • VIM0423-201

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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