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Réalité Virtuelle vs. Relaxation Musicale pour Réduire l'Anxiété et la Douleur Pendant les Biopsies Mammaires

3 février 2026 mis à jour par: Jonsson Comprehensive Cancer Center
Cette étude vise à comparer l'efficacité d'une application de réalité virtuelle (RV) [(CS) Application de Méditation de Pleine Conscience en RV] par rapport à la relaxation musicale dans la réduction de l'anxiété et de la douleur chez les femmes subissant des biopsies mammaires. Les participants seront randomisés en trois groupes : RV, relaxation musicale ou soins standard. L'anxiété et la douleur seront mesurées à l'aide d'échelles validées, et un marqueur physiologique facultatif pourra être recueilli pour évaluer les niveaux de stress. Les participants seront également interrogés sur leur satisfaction concernant l'intervention reçue, ainsi que sur des questions spécifiques à la procédure.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

600

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Femmes âgées de 18 ans ou plus.
  • Programmées pour une biopsie mammaire guidée par échographie ou stéréotaxique.
  • Capables de comprendre et de donner un consentement éclairé.

Critères d'exclusion :

  • Personnes ayant des antécédents d'épilepsie, de mal des transports ou de déficience cognitive sévère (pour le groupe VR).
  • Utilisation de médicaments anxiolytiques immédiatement avant la biopsie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention en Réalité Virtuelle
Les patients porteront un casque de réalité virtuelle (RV) pendant la biopsie mammaire. Ils utiliseront l'application CS VR Mindful Meditation. L'anxiété et la douleur seront mesurées à l'aide d'échelles validées, et un marqueur physiologique facultatif pourra être recueilli pour évaluer les niveaux de stress. Les participants seront également interrogés sur leur satisfaction concernant l'intervention reçue, ainsi que sur des questions spécifiques à la procédure.
Autre: Application de Pleine Conscience en Réalité Virtuelle (RV)
Les patients porteront un casque de réalité virtuelle (RV) et utiliseront une application appelée CS VR Mindful Meditation App.
Comparateur actif: Intervention Musicale
Les patients écouteront de la musique apaisante standard pendant la biopsie mammaire à partir de l'ordinateur/haut-parleurs de la pièce. L'anxiété et la douleur seront mesurées à l'aide d'échelles validées, et un marqueur physiologique optionnel pourra être collecté pour évaluer les niveaux de stress. Les participants seront également interrogés sur leur satisfaction concernant l'intervention reçue, ainsi que sur des questions spécifiques à la procédure.
Autre: Musique Apaisante Standard
Les patients écouteront de la musique apaisante standard diffusée dans la pièce.
Aucune intervention: Pas d'intervention
Les patients ne recevront aucune intervention et effectueront la biopsie mammaire comme soin standard.
L'anxiété et la douleur seront mesurées à l'aide d'échelles validées, et un marqueur physiologique facultatif pourra être collecté pour évaluer les niveaux de stress.
Les participants seront également interrogés sur leur satisfaction concernant l'intervention reçue, ainsi que sur des questions spécifiques à la procédure.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Anxiété
Délai: périopératoirement / périprocéduralement
L'anxiété pré- et post-procédure sera mesurée à l'aide de l'inventaire d'anxiété état-trait (STAI). L'échelle utilise une échelle de Likert à quatre points allant de « pas du tout » à « tout à fait ». La plage de scores est de 20 à 80, un score plus élevé indiquant une anxiété plus importante. La variation des scores d'anxiété (de pré- à post-procédure) sera comparée entre les trois groupes (réalité virtuelle, relaxation musicale et témoin).
périopératoirement / périprocéduralement
Niveau de douleur
Délai: périopératoire/periprocedural
La douleur sera mesurée à l'aide de l'Échelle Visuelle Analogique (EVA) avant et après la procédure. L'échelle est une mesure subjective où les individus indiquent l'intensité de la douleur sur une ligne de 100 mm, typiquement de « aucune douleur » (0) à « douleur maximale possible » (100). Un score plus élevé est pire. Le changement des scores de douleur (avant et après la procédure) sera analysé. Le
périopératoire/periprocedural

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Marqueurs physiologiques
Délai: Pendant la biopsie
La Variabilité de la Fréquence Cardiaque (intervalles RR) peut être enregistrée pendant la biopsie comme un marqueur objectif d'anxiété et de stress. Cette mesure sera facultative et nécessitera que le patient porte soit un Capteur de Fréquence Cardiaque Polar H10 sous le sein, soit un Capteur de Fréquence Cardiaque sur le bras pendant la procédure.
Pendant la biopsie
Scores de Satisfaction
Délai: immédiatement après l'intervention/la procédure/la chirurgie
Pour les participants des groupes de relaxation par réalité virtuelle et musique, une échelle de Likert à 5 points mesurera leur satisfaction vis-à-vis de l'intervention. La « Question de satisfaction concernant l'intervention » demande « Dans quelle mesure étiez-vous satisfait(e) de l'intervention que vous avez reçue ? », 1 correspondant à « Pas du tout satisfait(e) » et 5 à « Extrêmement satisfait(e) ». Sur cette échelle, un score plus élevé signifie un meilleur résultat. Il existe également l'option « Je n'ai reçu aucune intervention. »
immédiatement après l'intervention/la procédure/la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2025

Première publication (Réel)

30 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 24-6080

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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