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乳房生検中の不安と痛みを軽減するための仮想現実と音楽リラクゼーションの比較

2026年2月3日 更新者：Jonsson Comprehensive Cancer Center

乳房生検中の不安と痛みを軽減するための仮想現実対音楽リラクゼーション

本研究は、乳房生検を受ける女性の不安と痛みを軽減するための仮想現実（VR）アプリケーションコンピューターシミュレーション［(CS) VRマインドフル瞑想アプリ）］と音楽リラクゼーションの効果を比較することを目的としています。 参加者は、VR、音楽リラクゼーション、または標準ケアの3つのグループに無作為に割り当てられます。 不安と痛みは検証済みの尺度を用いて測定され、ストレスレベルを評価するために任意の生理学的マーカーが収集される場合があります。 参加者には、受け取った介入に対する満足度と、手順固有の質問についても尋ねられます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

600

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

参加基準:

  • 18歳以上の女性。
  • 超音波ガイド下またはステレオタクティック乳房生検を予定していること。
  • インフォームド・コンセントを理解し、提供できること。

除外基準:

  • てんかん、動揺病、または重度の認知障害の既往歴がある方（VRグループ対象）。
  • 生検直前に抗不安薬を使用している方。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：VR介入
患者は乳房生検中にバーチャルリアリティ（VR）ヘッドセットを装着します。 CS VRマインドフルネス瞑想アプリを使用します。 不安と痛みは検証済みの尺度を用いて測定され、ストレスレベルを評価するためにオプションの生理学的マーカーが収集される場合があります。 参加者は、受け取った介入に対する満足度と、手順固有の質問についても尋ねられます。
他の：バーチャルリアリティ（VR）マインドフルネスアプリ
患者はバーチャルリアリティ（VR）ヘッドセットを着用し、CS VR マインドフルネス瞑想アプリと呼ばれるアプリケーションを使用します。
アクティブコンパレータ：音楽介入
患者は、乳房生検中に、室内のコンピューター／スピーカーから標準的なリラックス音楽を聴きます。 不安と痛みは、検証済みの尺度を使用して測定され、ストレスレベルを評価するためにオプションの生理学的マーカーが収集される場合があります。 参加者には、受け取った介入に対する満足度と、手順固有の質問についても尋ねられます。
他の：標準カームミュージック
患者は、室内で流される標準的な落ち着く音楽を聴きます。
介入なし：介入なし
患者は介入を受けず、標準治療として乳房生検を完了します。 不安と痛みは検証済みの尺度を用いて測定され、ストレスレベルを評価するためにオプションの生理学的マーカーが収集される場合があります。 参加者には、受けた介入に対する満足度とともに、手順固有の質問についても尋ねられます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
不安
時間枠：周術期／周術期
手術前後の不安は、状態・特性不安検査（STAI）を用いて測定します。
この尺度は「全くない」から「非常にそうである」までの4段階のリッカート尺度を使用しています。
スコアの範囲は20〜80で、高いスコアはより強い不安を示します。
不安スコアの変化（手術前から手術後）は、3つのグループ（VR、音楽リラクゼーション、対照群）間で比較されます。
周術期／周術期
疼痛レベル
時間枠：周術期／周術期
疼痛は、処置前と処置後にVisual Analog Scale（VAS）を使用して測定されます。 この尺度は、個人が100mmの線上に疼痛強度をマークする主観的測定法です。 通常、「痛みなし」（0）から「考えうる最悪の痛み」（100）までの範囲です。 スコアが高いほど状態は悪化します。 疼痛スコアの変化（処置前から処置後）が分析されます。
周術期／周術期

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生理学的マーカー
時間枠：生検中
心拍変動（RR間隔）は、不安とストレスの客観的マーカーとして生検中に記録される場合があります。 これはオプションの測定であり、手順中に患者は乳房の下にPolar H10心拍センサーを装着するか、腕に心拍センサーを装着する必要があります。
生検中
満足度スコア
時間枠：介入／処置／手術直後
VRおよび音楽リラクゼーショングループの参加者に対しては、5段階のリッカート尺度を用いて介入に対する満足度を測定します。 「介入満足度質問」では「受け取った介入にどの程度満足しましたか？」と尋ね、1は「全く満足していない」、5は「非常に満足している」を意味します。 この尺度では、スコアが高いほど良好な結果を示します。 また、「介入を受けなかった」という選択肢も用意されています。
介入／処置／手術直後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Jonsson Comprehensive Cancer Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年1月20日

一次修了 (推定)

2027年6月1日

研究の完了 (推定)

2027年12月1日

試験登録日

最初に提出

2025年2月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月15日

最初の投稿 (実際)

2025年12月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月3日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 24-6080

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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