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Virtual Reality vs. Musikentspannung zur Reduzierung von Angst und Schmerzen während Brustbiopsien

3. Februar 2026 aktualisiert von: Jonsson Comprehensive Cancer Center
Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit einer Virtual-Reality-Anwendung (VR) Computersimulation [(CS) VR Mindful Meditation App'] im Vergleich zu Muskelentspannung bei der Reduzierung von Angst und Schmerzen bei Frauen, die sich einer Brustbiopsie unterziehen, zu vergleichen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in drei Gruppen eingeteilt: VR, Muskelentspannung oder Standardversorgung. Angst und Schmerzen werden mit validierten Skalen gemessen, und ein optionaler physiologischer Marker kann zur Bewertung des Stressniveaus erhoben werden. Die Teilnehmer werden auch nach ihrer Zufriedenheit mit der erhaltenen Intervention sowie nach verfahrensspezifischen Fragen befragt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

600

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter von 18 Jahren oder älter.
  • Geplant für eine ultraschallgesteuerte oder stereotaktische Brustbiopsie.
  • In der Lage, informierte Einwilligung zu verstehen und zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit Epilepsie in der Vorgeschichte, Reisekrankheit oder schwerer kognitiver Beeinträchtigung (für die VR-Gruppe).
  • Einnahme von angstlösenden Medikamenten unmittelbar vor der Biopsie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: VR-Intervention
Die Patienten tragen während der Brustbiopsie ein Virtual-Reality-Headset (VR). Sie verwenden die CS VR Mindful Meditation App. Angst und Schmerzen werden mit validierten Skalen gemessen, und ein optionaler physiologischer Marker kann zur Beurteilung des Stressniveaus erfasst werden. Die Teilnehmer werden auch nach ihrer Zufriedenheit mit der erhaltenen Intervention sowie nach verfahrensspezifischen Fragen gefragt.
Sonstiges: Virtual-Reality (VR) Achtsamkeits-App
Patienten werden ein Virtual Reality (VR)-Headset tragen und eine Anwendung namens CS VR Mindful Meditation App verwenden.
Aktiver Komparator: Musikintervention
Patienten hören während der Brustbiopsie über den Computer/Lautsprecher im Raum Standard-Entspannungsmusik. Angst und Schmerzen werden mit validierten Skalen gemessen, und optional kann ein physiologischer Marker zur Bewertung des Stressniveaus erfasst werden. Die Teilnehmer werden auch nach ihrer Zufriedenheit mit der erhaltenen Intervention sowie nach prozedurspezifischen Fragen befragt.
Sonstiges: Standard-Beruhigungsmusik
Die Patienten hören im Raum abgespielte Standard-Entspannungsmusik.
Kein Eingriff: Keine Intervention
Patienten erhalten keine Intervention und führen die Brustbiopsie gemäß dem Standard der Versorgung durch. Angst und Schmerzen werden mithilfe validierter Skalen gemessen, und ein optionaler physiologischer Marker kann zur Beurteilung des Stressniveaus erhoben werden. Die Teilnehmer werden auch nach ihrer Zufriedenheit mit der erhaltenen Intervention sowie nach verfahrensspezifischen Fragen befragt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angst
Zeitfenster: perioperativ/periprozedural
Die Angst vor und nach dem Eingriff wird mit dem State-Trait-Angst-Inventar (STAI) gemessen. Die Skala verwendet eine vierstufige Likert-Skala von "überhaupt nicht" bis "sehr stark". Der Punktbereich liegt zwischen 20 und 80, wobei ein höherer Wert auf stärkere Angst hinweist. Die Veränderung der Angstwerte (vor bis nach dem Eingriff) wird zwischen den drei Gruppen (VR, Musikentspannung und Kontrolle) verglichen.
perioperativ/periprozedural
Schmerzpegel
Zeitfenster: perioperativ/periprozedural
Der Schmerz wird vor und nach dem Eingriff mit der Visuellen Analogskala (VAS) gemessen. Die Skala ist ein subjektives Maß, bei dem Personen die Schmerzintensität auf einer 100-mm-Linie markieren, typischerweise von "kein Schmerz" (0) bis "stärkster vorstellbarer Schmerz" (100). Ein höherer Wert ist schlechter. Die Veränderung der Schmerzwerte (vor bis nach dem Eingriff) wird analysiert. Die
perioperativ/periprozedural

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Physiologische Marker
Zeitfenster: Während der Biopsie
Die Herzfrequenzvariabilität (RR-Intervalle) kann während der Biopsie als objektiver Marker für Angst und Stress aufgezeichnet werden. Dies ist eine optionale Messung, die erfordert, dass der Patient während des Eingriffs entweder einen Polar H10-Herzfrequenzsensor unterhalb der Brust oder einen Herzfrequenzsensor am Arm trägt.
Während der Biopsie
Zufriedenheitswerte
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff/Verfahren/der Operation
Für Teilnehmer in den VR- und Musikentspannungsgruppen wird eine 5-Punkte-Likert-Skala ihre Zufriedenheit mit der Intervention messen. Die "Intervention Satisfaction Question" fragt: "Wie zufrieden waren Sie mit der erhaltenen Intervention?", wobei 1 "Überhaupt nicht zufrieden" und 5 "Äußerst zufrieden" bedeutet. In dieser Skala bedeutet eine höhere Punktzahl ein besseres Ergebnis. Es gibt auch die Option für "Ich habe keine Intervention erhalten."
unmittelbar nach dem Eingriff/Verfahren/der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 24-6080

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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