Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wirtualna rzeczywistość a relaksacja muzyką w redukcji lęku i bólu podczas biopsji piersi

3 lutego 2026 zaktualizowane przez: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Wirtualna Rzeczywistość kontra Relaksacja Muzyczna w Redukcji Lęku i Bólu Podczas Biopsji Piersi

To badanie ma na celu porównanie skuteczności aplikacji wirtualnej rzeczywistości (VR) symulacji komputerowej [(CS) VR Mindful Meditation App')] z relaksacją muzyczną w redukcji lęku i bólu u kobiet poddawanych biopsji piersi. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do trzech grup: VR, relaksacja muzyczna lub standardowa opieka. Lęk i ból będą mierzone za pomocą zwalidowanych skal, a opcjonalnie może zostać zebrany fizjologiczny marker w celu oceny poziomu stresu. Uczestnicy zostaną również zapytani o ich satysfakcję z otrzymanej interwencji, wraz z pytaniami specyficznymi dla procedury.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

600

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kobiety w wieku 18 lat lub starsze.
  • Zaplanowane do biopsji piersi pod kontrolą USG lub stereotaktycznej.
  • Zdolne do zrozumienia i udzielenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z historią padaczki, choroby lokomocyjnej lub ciężkich zaburzeń poznawczych (dla grupy VR).
  • Stosowanie leków przeciwlękowych bezpośrednio przed biopsją.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja VR
Pacjentki będą nosić gogle wirtualnej rzeczywistości (VR) podczas biopsji piersi. Będą korzystać z aplikacji CS VR Mindful Meditation. Lęk i ból będą mierzone przy użyciu zatwierdzonych skal, a opcjonalnie może być pobrany marker fizjologiczny w celu oceny poziomu stresu. Uczestniczki zostaną również zapytane o satysfakcję z otrzymanej interwencji, wraz z pytaniami dotyczącymi konkretnej procedury.
Inny: Aplikacja uważności w wirtualnej rzeczywistości (VR)
Pacjenci będą nosić gogle Wirtualnej Rzeczywistości (VR) i korzystać z aplikacji o nazwie CS VR Mindful Meditation App.
Aktywny komparator: Interwencja Muzyczna
Pacjenci będą słuchać standardowej uspokajającej muzyki podczas biopsji piersi z komputera/głośników w pomieszczeniu. Lęk i ból będą mierzone za pomocą zwalidowanych skal, a opcjonalny marker fizjologiczny może być pobrany w celu oceny poziomu stresu. Uczestnicy zostaną również zapytani o swoje zadowolenie z otrzymanej interwencji, wraz z pytaniami dotyczącymi procedury.
Inny: Standardowa Muzyka Relaksacyjna
Pacjenci będą słuchać standardowej uspokajającej muzyki odtwarzanej w pokoju.
Brak interwencji: Brak interwencji
Pacjentki nie będą poddawane interwencji i wykonają biopsję piersi zgodnie ze standardową procedurą. Lęk i ból zostaną zmierzone przy użyciu zwalidowanych skal, a opcjonalny marker fizjologiczny może zostać pobrany w celu oceny poziomu stresu. Uczestniczki zostaną również zapytane o satysfakcję z otrzymanej interwencji, wraz z pytaniami specyficznymi dla procedury.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lęk
Ramy czasowe: okołooperacyjnie/okołozabiegowo
Lęk przed i po zabiegu będzie mierzony za pomocą Inwentarza Lęku Stanu i Cechy (STAI). Skala wykorzystuje czteropunktową skalę Likerta od "wcale" do "bardzo". Zakres wyników wynosi od 20 do 80, przy czym wyższy wynik wskazuje na większy lęk. Zmianę wyników lęku (przed i po zabiegu) porówna się w trzech grupach (VR, relaksacja muzyczna i kontrola).
okołooperacyjnie/okołozabiegowo
Poziom bólu
Ramy czasowe: okołooperacyjnie/okołozabiegowo
Ból będzie mierzony za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS) przed i po zabiegu. Skala jest subiektywną miarą, w której osoby zaznaczają natężenie bólu na 100-milimetrowej linii, typowo od "brak bólu" (0) do "najgorszy możliwy ból" (100). Wyższy wynik oznacza gorszy stan. Analizowana będzie zmiana wyników bólu (przed i po zabiegu).
okołooperacyjnie/okołozabiegowo

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Markery Fizjologiczne
Ramy czasowe: Podczas biopsji
Zmienność rytmu serca (odstępy RR) może być rejestrowana podczas biopsji jako obiektywny wskaźnik lęku i stresu. Pomiar ten będzie opcjonalny i będzie wymagał od pacjenta założenia czujnika tętna Polar H10 poniżej piersi lub czujnika tętna na ramieniu podczas procedury.
Podczas biopsji
Wyniki satysfakcji
Ramy czasowe: natychmiast po interwencji/procedurze/zabiegu chirurgicznym
Dla uczestników w grupach VR i muzykoterapii relaksacyjnej, 5-punktowa skala Likerta będzie mierzyć ich satysfakcję z interwencji. Pytanie "Satysfakcja z Interwencji" brzmi "Jak bardzo byłeś zadowolony z otrzymanej interwencji?"; gdzie 1 oznacza "Zupełnie niezadowolony", a 5 oznacza "Niezwykle zadowolony". W tej skali wyższy wynik oznacza lepszy rezultat. Istnieje również opcja "Nie otrzymałem żadnej interwencji."
natychmiast po interwencji/procedurze/zabiegu chirurgicznym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 24-6080

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na Aplikacja uważności w wirtualnej rzeczywistości (VR)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj