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Realidad Virtual vs. Relajación Musical para Reducir la Ansiedad y el Dolor Durante las Biopsias de Mama

3 de febrero de 2026 actualizado por: Jonsson Comprehensive Cancer Center
Este estudio tiene como objetivo comparar la efectividad de una aplicación de Realidad Virtual (RV) [(CS) Aplicación de Meditación Consciente con RV] versus la relajación musical en la reducción de la ansiedad y el dolor en mujeres sometidas a biopsias de mama. Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de tres grupos: RV, relajación musical o atención estándar. La ansiedad y el dolor se medirán utilizando escalas validadas, y se podrá recopilar un marcador fisiológico opcional para evaluar los niveles de estrés. También se preguntará a los participantes sobre su satisfacción con la intervención recibida, junto con preguntas específicas del procedimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

600

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres de 18 años o más.
  • Programadas para una biopsia de mama guiada por ecografía o estereotáctica.
  • Capaces de comprender y dar el consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

  • Personas con antecedentes de epilepsia, mareo por movimiento o deterioro cognitivo grave (para el grupo de RV).
  • Uso de medicación ansiolítica inmediatamente antes de la biopsia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención de RV
Los pacientes usarán un casco de Realidad Virtual (RV) durante la biopsia de mama. Utilizarán la aplicación CS VR Mindful Meditation. La ansiedad y el dolor se medirán utilizando escalas validadas, y se podrá recopilar un marcador fisiológico opcional para evaluar los niveles de estrés. También se preguntará a los participantes sobre su satisfacción con la intervención recibida, junto con preguntas específicas del procedimiento.
Otro: Aplicación de Atención Plena con Realidad Virtual (VR)
Los pacientes llevarán un casco de Realidad Virtual (RV) y utilizarán una aplicación llamada CS VR Mindful Meditation App.
Comparador activo: Intervención Musical
Los pacientes escucharán música relajante estándar durante la biopsia de mama desde el ordenador/altavoces de la sala. La ansiedad y el dolor se medirán utilizando escalas validadas, y se podrá recoger un marcador fisiológico opcional para evaluar los niveles de estrés. También se preguntará a los participantes sobre su satisfacción con la intervención recibida, junto con preguntas específicas del procedimiento.
Otro: Música Relajante Estándar
Los pacientes escucharán música relajante estándar reproducida en la habitación.
Sin intervención: Sin intervención
Los pacientes no recibirán ninguna intervención y completarán la biopsia de mama como parte de la atención estándar. La ansiedad y el dolor se medirán mediante escalas validadas, y se podrá recopilar un marcador fisiológico opcional para evaluar los niveles de estrés. También se preguntará a los participantes sobre su satisfacción con la intervención recibida, junto con preguntas específicas del procedimiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ansiedad
Periodo de tiempo: perioperatoriamente/periproceduralmente
La ansiedad pre- y post-procedimiento se medirá utilizando el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI). La escala utiliza una escala Likert de cuatro puntos que va desde "nada en absoluto" hasta "muchísimo". El rango de puntuación es de 20 a 80, donde una puntuación más alta indica mayor ansiedad. El cambio en las puntuaciones de ansiedad (pre- a post-procedimiento) se comparará entre los tres grupos (VR, relajación musical y control).
perioperatoriamente/periproceduralmente
Nivel de dolor
Periodo de tiempo: perioperatoriamente/periproceduralmente
El dolor se medirá utilizando la Escala Visual Analógica (EVA) antes y después del procedimiento. La escala es una medida subjetiva en la que los individuos marcan la intensidad del dolor en una línea de 100 mm, típicamente desde "sin dolor" (0) hasta "el peor dolor posible" (100). Una puntuación más alta indica peor dolor. Se analizará el cambio en las puntuaciones de dolor (antes y después del procedimiento). El
perioperatoriamente/periproceduralmente

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Marcadores Fisiológicos
Periodo de tiempo: Durante la biopsia
La variabilidad de la frecuencia cardíaca (intervalos RR) puede registrarse durante la biopsia como un marcador objetivo de ansiedad y estrés. Esta será una medida opcional y requerirá que el paciente lleve un sensor de frecuencia cardíaca Polar H10 debajo del pecho o un sensor de frecuencia cardíaca en el brazo durante el procedimiento.
Durante la biopsia
Puntuaciones de Satisfacción
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención/procedimiento/cirugía
Para los participantes en los grupos de relajación con realidad virtual y música, una escala de Likert de 5 puntos medirá su satisfacción con la intervención. La "Pregunta de Satisfacción con la Intervención" pregunta "¿Qué tan satisfecho estuvo con la intervención que recibió?", donde 1 significa "Nada satisfecho" y 5 significa "Extremadamente satisfecho". En esta escala, una puntuación más alta significa un mejor resultado. También existe la opción de "No recibí ninguna intervención."
inmediatamente después de la intervención/procedimiento/cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Jonsson Comprehensive Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de febrero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

30 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 24-6080

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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