Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virtual Reality vs. Musikafslapning til Reduktion af Angst og Smerte Under Brystbiopsier

3. februar 2026 opdateret af: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Virtual Reality vs. Musikafslapning til Reduktion af Angst og Smerter under Brystbiopsier

Denne undersøgelse har til formål at sammenligne effektiviteten af en Virtual Reality (VR)-applikationscomputersimulation [(CS) VR Mindful Meditation App'] versus musikafslapning i at reducere angst og smerter hos kvinder, der gennemgår brystbiopsier. Deltagerne vil blive randomiseret i tre grupper: VR, musikafslapning eller standardbehandling. Angst og smerter vil blive målt ved hjælp af validerede skalaer, og en valgfri fysiologisk markør kan indsamles for at vurdere stressniveauer. Deltagerne vil også blive spurgt om deres tilfredshed med den modtagne intervention sammen med procedure-specifikke spørgsmål.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

600

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i alderen 18 år eller derover.
  • Planlagt til en ultralydsvejledt eller stereotaktisk biopsi af brystet.
  • I stand til at forstå og give informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  • Personer med en historie med epilepsi, transportsyge eller svær kognitiv svækkelse (for VR-gruppen).
  • Brug af angstdæmpende medicin umiddelbart før biopsien.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: VR-intervention
Patienterne vil bære et Virtual Reality (VR)-headset under biopsien af brystet. De vil bruge CS VR Mindful Meditation App. Angst og smerte vil blive målt ved hjælp af validerede skalaer, og en valgfri fysiologisk markør kan indsamles for at vurdere stressniveauet. Deltagerne vil også blive spurgt om deres tilfredshed med den modtagne intervention sammen med procedure-specifikke spørgsmål.
Andet: Virtual Reality (VR) Mindfulness-app
Patienterne vil bære et Virtual Reality (VR)-headset og bruge en applikation kaldet CS VR Mindful Meditation App.
Aktiv komparator: Musikintervention
Patienterne vil lytte til standard beroligende musik under brystbiopsien fra computeren/højttalerne i lokalet. Angst og smerte vil blive målt ved hjælp af validerede skalaer, og en valgfri fysiologisk markør kan indsamles for at vurdere stressniveauet. Deltagerne vil også blive spurgt om deres tilfredshed med den modtagne intervention sammen med procedure-specifikke spørgsmål.
Andet: Standard Beroligende Musik
Patienterne vil lytte til standard beroligende musik, der afspilles i rummet.
Ingen indgriben: Ingen Intervention
Patienterne vil ikke have nogen intervention og vil gennemføre brystbiopsien som standardbehandling. Angst og smerte vil blive målt ved hjælp af validerede skalaer, og en valgfri fysiologisk markør kan indsamles for at vurdere stressniveauet. Deltagerne vil også blive spurgt om deres tilfredshed med den modtagne intervention sammen med procedure-specifikke spørgsmål.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Angst
Tidsramme: perioperativt/periprocedurelt
For- og efterprocedureangst vil blive målt ved hjælp af State-Trait Anxiety Inventory (STAI). Skalaen bruger en firepunkts Likert-skala, der spænder fra "slet ikke" til "i meget høj grad". Scorerækken er fra 20-80, hvor en højere score indikerer mere angst. Ændringen i angstscores (fra før til efter proceduren) vil blive sammenlignet på tværs af de tre grupper (VR, musikafslapning og kontrol).
perioperativt/periprocedurelt
Smerte niveau
Tidsramme: perioperativt/periproceduralt
Smerte vil blive målt ved hjælp af Visuel Analog Skala (VAS) før og efter proceduren. Skalaen er et subjektivt mål, hvor personer markerer smerteintensitet på en 100 mm linje. typisk fra "ingen smerte" (0) til "værst tænkelige smerte" (100). Højere score er værre. Ændringen i smerte-scorer (før til efter proceduren) vil blive analyseret. Den
perioperativt/periproceduralt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysiologiske markører
Tidsramme: Under biopsi
Hjertets variationsbredde (RR-intervaller) kan registreres under biopsien som en objektiv markør for angst og stress. Dette vil være et valgfrit mål og vil kræve, at patienten bærer enten en Polar H10-hjertefrekvenssensor under brystet eller en hjertefrekvenssensor på armen under proceduren.
Under biopsi
Tilfredshedsscore
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet/proceduren/operationen
For deltagerne i VR- og musikafslapningsgrupperne vil en 5-punkts Likert-skala måle deres tilfredshed med interventionen. "Intervention Satisfaction Question" spørger "Hvor tilfreds var du med den intervention, du modtog?". 1 betyder "Slet ikke tilfreds" og 5 betyder "Ekstremt tilfreds". På denne skala betyder en højere score et bedre resultat. Der er også muligheden for "Jeg modtog ingen intervention."
umiddelbart efter indgrebet/proceduren/operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2025

Først opslået (Faktiske)

30. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 24-6080

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Virtual Reality (VR) Mindfulness-app

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner