Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Virtuální realita vs. hudební relaxace pro snížení úzkosti a bolesti během biopsie prsu

3. února 2026 aktualizováno: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Virtuální realita versus hudební relaxace pro snížení úzkosti a bolesti během biopsie prsu

Tato studie si klade za cíl porovnat účinnost počítačové simulace aplikace virtuální reality (VR) [(CS) VR Mindful Meditation App'] oproti relaxaci pomocí hudby při snižování úzkosti a bolesti u žen podstupujících biopsii prsu. Účastnice budou náhodně rozděleny do tří skupin: VR, relaxace pomocí hudby nebo standardní péče. Úzkost a bolest budou měřeny pomocí ověřených škál a může být shromážděn volitelný fyziologický marker pro posouzení úrovně stresu. Účastnice budou také dotázány na jejich spokojenost s přijatou intervencí spolu s otázkami specifickými pro daný postup.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

600

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 18 let a starší.
  • Naplánováno na ultrazvukem vedenou nebo stereotaktickou biopsii prsu.
  • Schopné porozumět a poskytnout informovaný souhlas.

Kriteria pro vyloučení:

  • Jedinci s anamnézou epilepsie, kinetózy nebo těžké kognitivní poruchy (pro skupinu VR).
  • Užití anxiolytik bezprostředně před biopsií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: VR intervence
Pacienti budou během biopsie prsu nosit brýle pro virtuální realitu (VR).
Použijí aplikaci CS VR Mindful Meditation App.
Úzkost a bolest budou měřeny pomocí ověřených škál a může být odebrán volitelný fyziologický marker pro posouzení úrovně stresu.
Účastníci budou také dotazováni na jejich spokojenost s poskytnutým zásahem spolu s otázkami specifickými pro daný postup.
Jiný: Aplikace virtuální reality (VR) pro mindfulness
Pacienti budou nosit headset virtuální reality (VR) a používat aplikaci s názvem CS VR Mindful Meditation App.
Aktivní komparátor: Muzikoterapeutická intervence
Pacienti budou během biopsie prsu poslouchat standardní uklidňující hudbu z počítače/reproduktorů v místnosti. Úzkost a bolest budou měřeny pomocí ověřených škál a pro posouzení úrovně stresu může být shromážděn volitelný fyziologický marker. Účastníci budou také dotázáni na svou spokojenost s provedeným zásahem spolu s otázkami specifickými pro daný postup.
Jiný: Standardní Uklidňující Hudba
Pacienti budou poslouchat standardní zklidňující hudbu přehrávanou v místnosti.
Žádný zásah: Žádná intervence
Pacienti nebudou mít žádný zásah a podstoupí biopsii prsu jako součást standardní péče. Úzkost a bolest budou měřeny pomocí ověřených škál a může být sbírán volitelný fyziologický marker pro posouzení hladiny stresu. Účastníci budou také dotazováni na svou spokojenost s obdrženým zásahem spolu s otázkami specifickými pro proceduru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úzkost
Časové okno: perioperativně/periprocedurálně
Úzkost před a po zákroku bude měřena pomocí Inventáře stavové a osobnostní úzkosti (STAI). Škála používá čtyřbodovou Likertovu škálu od "vůbec ne" do "velmi". Rozsah skóre je 20–80, přičemž vyšší skóre indikuje větší úzkost. Změna skóre úzkosti (před a po zákroku) bude porovnána napříč třemi skupinami (VR, hudební relaxace a kontrola).
perioperativně/periprocedurálně
Úroveň bolesti
Časové okno: perioperativně/periprocedurálně
Bolest bude měřena pomocí vizuální analogové škály (VAS) před zákrokem a po něm. Škála je subjektivní měřítko, kde jednotlivci označují intenzitu bolesti na 100mm čáře, typicky od "žádná bolest" (0) do "nejhorší možná bolest" (100). Vyšší skóre znamená horší stav. Změna skóre bolesti (před zákrokem a po něm) bude analyzována.
perioperativně/periprocedurálně

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fyziologické markery
Časové okno: Během biopsie
Variabilita srdečního tepu (RR intervaly) může být zaznamenána během biopsie jako objektivní ukazatel úzkosti a stresu. Toto bude volitelná míra a bude vyžadovat, aby pacient během zákroku nosil buď snímač srdečního tepu Polar H10 pod prsy, nebo snímač srdečního tepu na paži.
Během biopsie
Skóre spokojenosti
Časové okno: bezprostředně po zákroku/proceduře/operaci
Pro účastníky ve skupinách VR a hudební relaxace bude jejich spokojenost se zásahem měřena pomocí 5bodové Likertovy škály. Otázka „Spokojenost se zásahem“ zní: „Jak jste byli spokojeni se zásahem, který jste obdrželi?“, přičemž 1 znamená „Vůbec ne spokojen(a)“ a 5 znamená „Velmi spokojen(a)“. Na této škále vyšší skóre znamená lepší výsledek. Existuje také možnost „Nedostal(a) jsem žádný zásah.“
bezprostředně po zákroku/proceduře/operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

30. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 24-6080

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Aplikace virtuální reality (VR) pro mindfulness

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit