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Realtà Virtuale vs. Rilassamento Musicale per Ridurre Ansia e Dolore Durante Biopsie Mammarie

3 febbraio 2026 aggiornato da: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Realtà Virtuale vs. Rilassamento Musicale per Ridurre Ansia e Dolore Durante le Biopsie Mammarie

Questo studio mira a confrontare l'efficacia di un'applicazione di Realtà Virtuale (RV) simulazione al computer [(CS) App di Meditazione Mindful in RV] rispetto al rilassamento musicale nella riduzione dell'ansia e del dolore nelle donne sottoposte a biopsie mammarie. I partecipanti verranno randomizzati in tre gruppi: RV, rilassamento musicale o cure standard. L'ansia e il dolore verranno misurati utilizzando scale validate e potrebbe essere raccolto un marcatore fisiologico opzionale per valutare i livelli di stress. Ai partecipanti verrà anche chiesto della loro soddisfazione per l'intervento ricevuto, insieme a domande specifiche sulla procedura.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

600

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Donne di età pari o superiore a 18 anni.
  • Pazienti programmate per una biopsia mammaria ecoguidata o stereotassica.
  • In grado di comprendere e fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con una storia di epilessia, cinetosi o grave compromissione cognitiva (per il gruppo VR).
  • Uso di farmaci ansiolitici immediatamente prima della biopsia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento VR
I pazienti indosseranno un visore per la realtà virtuale (VR) durante la biopsia mammaria. Utilizzeranno l'app CS VR Mindful Meditation. L'ansia e il dolore saranno misurati utilizzando scale validate, e potrà essere raccolto un marcatore fisiologico opzionale per valutare i livelli di stress. Ai partecipanti verrà anche chiesto di esprimere la loro soddisfazione riguardo all'intervento ricevuto, insieme a domande specifiche sulla procedura.
Altro: App di Realtà Virtuale (VR) per la Consapevolezza
I pazienti indosseranno un visore per la realtà virtuale (VR) e utilizzeranno un'applicazione chiamata CS VR Mindful Meditation App.
Comparatore attivo: Intervento Musicale
I pazienti ascolteranno musica rilassante standard durante la biopsia mammaria dal computer/altoparlanti nella stanza. L'ansia e il dolore saranno misurati utilizzando scale validate e potrebbe essere raccolto un marcatore fisiologico opzionale per valutare i livelli di stress. Ai partecipanti verrà anche chiesto della loro soddisfazione riguardo all'intervento ricevuto, insieme a domande specifiche sulla procedura.
Altro: Musica Calmante Standard
I pazienti ascolteranno musica calmante standard riprodotta nella stanza.
Nessun intervento: Nessun Intervento
I pazienti non riceveranno alcun intervento e completeranno la biopsia mammaria come standard di cura. Ansia e dolore verranno misurati utilizzando scale validate e potrebbe essere raccolto un marcatore fisiologico opzionale per valutare i livelli di stress. Ai partecipanti verrà inoltre chiesto il loro livello di soddisfazione riguardo all'intervento ricevuto, insieme a domande specifiche sulla procedura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ansia
Lasso di tempo: perioperatoriamente/periproceduralmente
L'ansia pre- e post-procedura sarà misurata utilizzando lo State-Trait Anxiety Inventory (STAI). La scala utilizza una scala Likert a quattro punti che va da "per niente" a "moltissimo". Il punteggio varia da 20 a 80, con un punteggio più alto che indica maggiore ansia. La variazione dei punteggi di ansia (pre- e post-procedura) sarà confrontata tra i tre gruppi (VR, rilassamento musicale e controllo).
perioperatoriamente/periproceduralmente
Livello di Dolore
Lasso di tempo: perioperatoriamente/periproceduralmente
Il dolore verrà misurato utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS) prima e dopo la procedura. La scala è una misura soggettiva in cui gli individui segnano l'intensità del dolore su una linea di 100mm, tipicamente da "nessun dolore" (0) a "dolore peggiore possibile" (100). Un punteggio più alto indica una condizione peggiore. La variazione dei punteggi del dolore (pre- e post-procedura) verrà analizzata. Il
perioperatoriamente/periproceduralmente

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Marcatori Fisiologici
Lasso di tempo: Durante la Biopsia
La Variabilità della Frequenza Cardiaca (intervalli RR) può essere registrata durante la biopsia come marcatore oggettivo di ansia e stress. Questa sarà una misura opzionale e richiederà che il paziente indossi un sensore della frequenza cardiaca Polar H10 sotto il seno o un sensore della frequenza cardiaca sul braccio durante la procedura.
Durante la Biopsia
Punteggi di Soddisfazione
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intervento/procedura/chirurgia
Per i partecipanti ai gruppi di rilassamento con VR e musica, una scala Likert a 5 punti misurerà la loro soddisfazione per l'intervento. La "Domanda di soddisfazione dell'intervento" chiede "Quanto sei stato soddisfatto dell'intervento che hai ricevuto?", dove 1 significa "Per niente soddisfatto" e 5 significa "Estremamente soddisfatto". In questa scala, un punteggio più alto indica un risultato migliore. È inoltre disponibile l'opzione "Non ho ricevuto alcun intervento."
immediatamente dopo l'intervento/procedura/chirurgia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

30 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 24-6080

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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