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Realidade Virtual vs. Relaxamento Musical para Reduzir Ansiedade e Dor Durante Biópsias Mamárias

3 de fevereiro de 2026 atualizado por: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Realidade Virtual vs. Relaxamento Musical para Reduzir a Ansiedade e a Dor Durante Biópsias da Mama

Este estudo visa comparar a eficácia de uma aplicação de Realidade Virtual (RV) simulação por computador [(CS) Aplicação de Meditação Consciente em RV')] versus relaxamento musical na redução da ansiedade e dor em mulheres submetidas a biópsias mamárias. Os participantes serão aleatoriamente distribuídos em três grupos: RV, relaxamento musical ou cuidados padrão. A ansiedade e a dor serão medidas utilizando escalas validadas, e pode ser recolhido um marcador fisiológico opcional para avaliar os níveis de stress. Os participantes também serão questionados sobre a sua satisfação com a intervenção recebida, juntamente com perguntas específicas do procedimento.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

600

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Mulheres com 18 anos ou mais.
  • Marcadas para biópsia mamária guiada por ultrassom ou estereotáxica.
  • Capazes de compreender e dar consentimento informado.

Critérios de Exclusão:

  • Indivíduos com historial de epilepsia, enjoo por movimento ou défice cognitivo grave (para o grupo de RV).
  • Uso de medicação ansiolítica imediatamente antes da biópsia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção de RV
Os doentes utilizarão um dispositivo de Realidade Virtual (RV) durante a biópsia da mama. Utilizarão a Aplicação de Meditação Consciente CS VR. A ansiedade e a dor serão medidas com escalas validadas, e poderá ser recolhido um marcador fisiológico opcional para avaliar os níveis de stress. Também será pedido aos participantes que avaliem a sua satisfação com a intervenção recebida, juntamente com perguntas específicas sobre o procedimento.
Outro: Aplicação de Realidade Virtual (VR) para Mindfulness
Os doentes usarão uns óculos de Realidade Virtual (RV) e utilizarão uma aplicação chamada CS VR Mindful Meditation App.
Comparador Ativo: Intervenção Musical
Os doentes irão ouvir música calmante padrão durante a biópsia mamária a partir do computador/colunas de som na sala. A ansiedade e a dor serão medidas utilizando escalas validadas, e poderá ser recolhido um marcador fisiológico opcional para avaliar os níveis de stresse. Também será pedido aos participantes que avaliem a sua satisfação com a intervenção recebida, juntamente com questões específicas do procedimento.
Outro: Música Calmante Padrão
Os doentes irão ouvir música calmante padrão reproduzida na sala.
Sem intervenção: Sem Intervenção
Os doentes não terão qualquer intervenção e realizarão a biópsia da mama como prática clínica padrão. A ansiedade e a dor serão medidas utilizando escalas validadas, e poderá ser recolhido um marcador fisiológico opcional para avaliar os níveis de stress. Também será perguntado aos participantes sobre a sua satisfação com a intervenção recebida, juntamente com perguntas específicas do procedimento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ansiedade
Prazo: perioperatoriamente/periproceduralmente
A ansiedade pré e pós-procedimento será medida utilizando o Inventário de Ansiedade Estado-Traço (STAI). A escala utiliza uma escala de Likert de quatro pontos que varia de "nada" a "muito". A pontuação varia de 20 a 80, sendo que uma pontuação mais alta indica mais ansiedade. A alteração nas pontuações de ansiedade (pré- para pós-procedimento) será comparada entre os três grupos (RV, relaxamento musical e controlo).
perioperatoriamente/periproceduralmente
Nível de Dor
Prazo: perioperatoriamente/periproceduralmente
A dor será medida usando a Escala Visual Analógica (EVA) antes e depois do procedimento. A escala é uma medida subjetiva em que os indivíduos marcam a intensidade da dor numa linha de 100 mm. Tipicamente de "nenhuma dor" (0) a "pior dor possível" (100). Pontuação mais alta é pior. A alteração nas pontuações de dor (pré- e pós-procedimento) será analisada. A
perioperatoriamente/periproceduralmente

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Marcadores Fisiológicos
Prazo: Durante a Biópsia
A Variabilidade da Frequência Cardíaca (intervalos RR) pode ser registada durante a biópsia como um marcador objetivo de ansiedade e stress. Esta será uma medida opcional e exigirá que o paciente use um sensor de frequência cardíaca Polar H10 abaixo do peito ou um sensor de frequência cardíaca no braço durante o procedimento.
Durante a Biópsia
Pontuações de Satisfação
Prazo: imediatamente após a intervenção/procedimento/cirurgia
Para os participantes dos grupos de relaxamento com RV e música, uma escala de Likert de 5 pontos irá medir a sua satisfação com a intervenção. A "Pergunta de Satisfação com a Intervenção" pergunta "Quão satisfeito(a) ficou com a intervenção que recebeu?", sendo 1 "Nada satisfeito(a)" e 5 "Extremamente satisfeito(a)". Nesta escala, uma pontuação mais alta significa um resultado melhor. Existe também a opção de "Não recebi nenhuma intervenção."
imediatamente após a intervenção/procedimento/cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

30 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 24-6080

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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