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Un essai pour évaluer les interactions entre les médicaments antiémétiques et l'AMG 133 chez les participants vivant avec un surpoids ou une obésité

16 décembre 2025 mis à jour par: Amgen

Une étude d’interaction médicamenteuse de phase 1, randomisée, en ouvert, en groupes parallèles, pour évaluer l’effet d’un médicament antiémétique sur la pharmacocinétique de l’AMG 133 chez des participants vivant avec un surpoids ou une obésité

L'objectif principal de cet essai est d'évaluer la pharmacocinétique (PK) de l'AMG 133 administré seul et en association avec un médicament antiémétique, l'ondansétron, chez des participants vivant avec un surpoids ou une obésité.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

59

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Alamitos, California, États-Unis, 90720
        • CenExel Collaborative Neuroscience Research, LLC Los Alamitos

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion

  1. Participants de sexe masculin ou féminin, âgés de 18 à 65 ans.
  2. Indice de masse corporelle > 25 kg/m².

Critères d'exclusion

  1. Antécédents ou signes d'un trouble, d'une affection ou d'une maladie cliniquement significatif non autrement exclu qui, de l'avis de l'investigateur, présenterait un risque pour la sécurité du participant ou interférerait avec l'évaluation, les procédures ou la réalisation de l'essai.
  2. Antécédents ou diabète actuel ou hémoglobine A1C > 6,5 %.
  3. Antécédents ou signes de trouble endocrinien.
  4. Antécédents de pancréatite aiguë ou chronique dans l'année écoulée, ou élévation de la lipase/amylase sérique (> 2 x la limite supérieure de la normale [LSN]), ou taux de triglycérides sériques à jeun > 500 mg/dL.
  5. Antécédents personnels ou familiaux de carcinome médullaire de la thyroïde ou de néoplasie endocrinienne multiple de type 2.
  6. Maladie thyroïdienne non contrôlée.
  7. Antécédents ou signes ou symptômes actuels de maladie cardiovasculaire.
  8. Intervalle QT corrigé pour la fréquence cardiaque selon la méthode de Fridericia (QTcF) > 450 msec chez les participants masculins ou > 470 msec chez les participants féminins, ou antécédents/signes de syndrome du QT long.
  9. Antécédents d'hypersensibilité, d'intolérance ou d'allergie à l'AMG 133 ou à ses composants.
  10. Toute contre-indication à l'ondansétron ODT selon l'étiquetage applicable.
  11. Alanine aminotransférase ou aspartate aminotransférase > 2 x la LSN.
  12. Utilisation de tout médicament en vente libre ou sur ordonnance dans les 30 jours ou 5 demi-vies (selon la plus longue période) avant l'enregistrement.
  13. Utilisation actuelle ou antérieure d'un agoniste du récepteur du peptide-1 de type glucagon (GLP-1R), ou d'un agoniste ou antagoniste du récepteur du polypeptide insulinotrope dépendant du glucose (GIPR) au cours des 3 derniers mois.
  14. Le participant a reçu une dose d'un produit médicament expérimental (IMP) au cours des 30 derniers jours ou 5 demi-vies.
  15. Avoir précédemment terminé ou s'être retiré de cet essai ou de tout autre essai investiguant l'AMG 133, ou avoir précédemment reçu l'IMP.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Faible dose d'AMG 133 sans Ondansétron
Les participants recevront une seule dose sous-cutanée (SC) faible de 70 mg d'AMG 133.
Médicament: AMG 133
AMG 133 sera administré par voie SC.
Expérimental: Dose élevée d'AMG 133 sans Ondansétron
Les participants recevront une dose unique élevée de 350 mg d'AMG 133 par voie sous-cutanée.
Médicament: AMG 133
AMG 133 sera administré par voie SC.
Expérimental: Faible dose d'AMG 133 avec Ondansétron
Les participants recevront une dose unique sous-cutanée faible de 70 mg d'AMG 133 et un comprimé orodispersible (ODT) d'ondansétron 8 mg toutes les 8 heures pendant 72 heures.
Médicament: AMG 133
AMG 133 sera administré par voie SC.
Médicament: Ondansétron
L'ondansétron sera administré par ODT.
Expérimental: AMG 133 à dose élevée avec Ondansétron
Les participants recevront une seule dose SC élevée de 350 mg d'AMG 133 et de l'ondansétron 8 mg ODT toutes les 8 heures pendant 72 heures.
Médicament: AMG 133
AMG 133 sera administré par voie SC.
Médicament: Ondansétron
L'ondansétron sera administré par ODT.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de l'AMG 133
Délai: Jusqu'au jour 120
Jusqu'au jour 120
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC) de l'instant zéro jusqu'au temps de la dernière concentration quantifiable (AUClast) de l'AMG 133
Délai: Jusqu'au jour 120
Jusqu'au jour 120
ASC de zéro à l'infini (AUCinf) de l'AMG 133
Délai: Jusqu'au jour 120
Jusqu'au jour 120

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables émergents du traitement (EIET)
Délai: Jusqu'au jour 120
Jusqu'au jour 120
Nombre de participants présentant des EIG (effets indésirables graves)
Délai: Jusqu'au jour 120
Jusqu'au jour 120
Nombre de participants avec des anticorps anti-AMG 133
Délai: Jusqu'au jour 120
Jusqu'au jour 120

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Amgen

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: MD, Amgen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 décembre 2024

Achèvement primaire (Réel)

9 mai 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

9 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2025

Première publication (Réel)

30 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20210281

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Données individuelles des patients anonymisées pour les variables nécessaires pour répondre à la question de recherche spécifique dans une demande de partage de données approuvée.

Délai de partage IPD

Les demandes de partage de données concernant cette étude seront examinées à partir de 18 mois après la fin de l'étude et soit 1) que le produit et l'indication (ou autre nouvelle utilisation) aient obtenu l'autorisation de mise sur le marché aux États-Unis et en Europe, soit 2) que le développement clinique du produit et/ou de l'indication soit interrompu et que les données ne soient pas soumises aux autorités réglementaires. Il n'y a pas de date de fin d'éligibilité pour soumettre une demande de partage de données pour cette étude.

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent soumettre une demande contenant les objectifs de recherche, le(s) produit(s) Amgen et l'étude/les études Amgen concernée(s), les critères d'évaluation/résultats d'intérêt, le plan d'analyse statistique, les exigences en matière de données, le plan de publication et les qualifications du/des chercheur(s). En général, Amgen n'accède pas aux demandes externes de données individuelles sur les patients dans le but de réévaluer les problèmes d'innocuité et d'efficacité déjà traités dans l'étiquetage du produit. Les demandes sont examinées par un comité de conseillers internes et, si elles ne sont pas approuvées, peuvent être soumises à un arbitrage supplémentaire par un panel d'examen indépendant du partage des données. Après approbation, les informations nécessaires pour répondre à la question de recherche seront fournies dans le cadre d'un accord de partage de données. Cela peut inclure des données individuelles anonymisées sur les patients et/ou les documents de soutien disponibles, contenant des fragments de code d'analyse lorsqu'ils sont fournis dans les spécifications d'analyse. De plus amples détails sont disponibles à l'URL ci-dessous.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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