Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící interakce mezi antiemetickými léky a AMG 133 u účastníků s nadváhou nebo obezitou

16. prosince 2025 aktualizováno: Amgen

Fáze 1, randomizovaná, otevřená, paralelně skupinová, interakční studie léku s lékem k vyhodnocení účinku antiemetické medikace na farmakokinetiku AMG 133 u účastníků s nadváhou nebo obezitou

Primárním cílem této studie je vyhodnotit farmakokinetiku (PK) přípravku AMG 133 podávaného samostatně a v kombinaci s antiemetickým lékem ondansetronem u účastníků s nadváhou nebo obezitou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

59

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Alamitos, California, Spojené státy, 90720
        • CenExel Collaborative Neuroscience Research, LLC Los Alamitos

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Účastníci mužského nebo ženského pohlaví ve věku od 18 do 65 let.
  2. Index tělesné hmotnosti > 25 kg/m².

Vylučovací kritéria

  1. Anamnestické údaje nebo známky klinicky významné poruchy, stavu nebo onemocnění, které podle názoru zkoušejícího představují riziko pro bezpečnost účastníka nebo narušují hodnocení, postupy nebo dokončení studie.
  2. Anamnestické údaje o diabetu nebo aktivní diabetes nebo hemoglobin A1C > 6,5 %.
  3. Anamnestické údaje nebo známky endokrinní poruchy.
  4. Anamnestické údaje o akutní nebo chronické pankreatitidě v průběhu 1 roku, nebo zvýšení sérové lipázy/amylázy (> 2 × horní hranice normy [ULN]), nebo hladina sérových triglyceridů nalačno > 500 mg/dL.
  5. Osobní nebo rodinná anamnéza medulárního karcinomu štítné žlázy nebo mnohočetné endokrinní neoplazie typu 2.
  6. Nekontrolované onemocnění štítné žlázy.
  7. Anamnestické údaje nebo současné příznaky kardiovaskulárního onemocnění.
  8. Interval QT korigovaný na srdeční frekvenci podle Fridericiovy metody (QTcF) > 450 ms u mužských účastníků nebo > 470 ms u ženských účastníků nebo anamnestické údaje/známky syndromu dlouhého QT.
  9. Anamnestické údaje o přecitlivělosti, intoleranci nebo alergii na AMG 133 nebo jeho složky.
  10. Jakákoliv kontraindikace ondansetronu ODT podle platného příbalového letáku.
  11. Alaninaminotransferáza nebo aspartátaminotransferáza > 2 × ULN.
  12. Užívání jakýchkoliv volně prodejných nebo předepsaných léků do 30 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před kontrolním příchodem.
  13. Současné užívání nebo předchozí užívání jakéhokoliv agonisty receptoru glukagonu podobného peptidu 1 (GLP-1R), nebo agonisty či antagonisty receptoru glukózou závislého inzulinotropního polypeptidu (GIPR) v průběhu posledních 3 měsíců.
  14. Účastník obdržel dávku zkoumaného léčivého přípravku (IMP) v průběhu posledních 30 dnů nebo 5 poločasů.
  15. Účastník již dříve dokončil nebo se odhlásil z této studie nebo jakékoliv jiné studie zkoumající AMG 133, nebo již dříve obdržel IMP.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nízká dávka AMG 133 bez Ondansetronu
Účastníci obdrží jednu subkutánní (SC) nízkou dávku 70 mg AMG 133.
Lék: AMG 133
AMG 133 bude podáván subkutánně.
Experimentální: Vysoká dávka AMG 133 bez Ondansetronu
Účastníci obdrží jednu vysokou dávku 350 mg AMG 133 podkožně.
Lék: AMG 133
AMG 133 bude podáván subkutánně.
Experimentální: Nízká dávka AMG 133 s ondansetronem
Účastníci obdrží jednu nízkou subkutánní dávku 70 mg AMG 133 a ondansetron 8 mg perorálně dispergovatelnou tabletu (ODT) každých 8 hodin po dobu 72 hodin.
Lék: AMG 133
AMG 133 bude podáván subkutánně.
Lék: Ondansetron
Ondansetron bude podáván pomocí ODT.
Experimentální: Vysoká dávka AMG 133 s Ondansetronem
Účastníci obdrží jednu vysokou dávku 350 mg AMG 133 podkožně a ondansetron 8 mg ODT každých 8 hodin po dobu 72 hodin.
Lék: AMG 133
AMG 133 bude podáván subkutánně.
Lék: Ondansetron
Ondansetron bude podáván pomocí ODT.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální naměřená plazmatická koncentrace (Cmax) přípravku AMG 133
Časové okno: Až do 120. dne
Až do 120. dne
Plocha pod křivkou koncentrace v plazmě v závislosti na čase (AUC) od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast) látky AMG 133
Časové okno: Až do dne 120
Až do dne 120
AUC od časového bodu nula do nekonečna (AUCinf) přípravku AMG 133
Časové okno: Až do dne 120
Až do dne 120

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky vznikajícími v souvislosti s léčbou (TEAE)
Časové okno: Až do dne 120
Až do dne 120
Počet účastníků se závažnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Až do 120. dne
Až do 120. dne
Počet účastníků s protilátkami proti AMG 133
Časové okno: Do dne 120
Do dne 120

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amgen

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: MD, Amgen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. prosince 2024

Primární dokončení (Aktuální)

9. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

9. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

30. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20210281

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

De-identifikovaná individuální data pacientů pro proměnné nezbytné k řešení konkrétního výzkumného problému v schválené žádosti o sdílení dat.

Časový rámec sdílení IPD

Žádosti o sdílení dat týkající se této studie budou zvažovány od 18 měsíců po ukončení studie a buď 1) produktu a indikaci (nebo jinému novému použití) bylo uděleno marketingové povolení v USA i Evropě, nebo 2) klinický vývoj produktu a/nebo indikace byl ukončen a data nebudou předložena regulačním orgánům. Pro podání žádosti o sdílení dat pro tuto studii není stanoven konečný termín.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní výzkumníci mohou předložit žádost obsahující cíle výzkumu, příslušný produkt(y) společnosti Amgen a studii/studie společnosti Amgen, cílové parametry/výsledky zájmu, plán statistické analýzy, požadavky na data, plán publikace a kvalifikace výzkumníků. Obecně platí, že společnost Amgen nevyhovuje externím žádostem o individuální pacientská data za účelem přehodnocení bezpečnostních a účinnostních otázek, které již byly řešeny v označení produktu. Žádosti posuzuje výbor interních poradců, a pokud nejsou schváleny, mohou být dále rozhodovány Nezávislým hodnotícím panelem pro sdílení dat. Po schválení budou informace nezbytné k zodpovězení výzkumné otázky poskytnuty v souladu s podmínkami smlouvy o sdílení dat. To může zahrnovat anonymizovaná individuální pacientská data a/nebo dostupné podpůrné dokumenty obsahující fragmenty analytického kódu, pokud jsou poskytnuty v analytických specifikacích. Další podrobnosti jsou k dispozici na adrese URL níže.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AMG 133

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit