Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę interakcji między lekami przeciwwymiotnymi a AMG 133 u uczestników z nadwagą lub otyłością

16 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Amgen

Faza 1, randomizowane, otwarte, równoległe badanie interakcji lekowych mające na celu ocenę wpływu leków przeciwwymiotnych na farmakokinetykę AMG 133 u uczestników z nadwagą lub otyłością

Głównym celem tego badania jest ocena farmakokinetyki (PK) preparatu AMG 133 podawanego samodzielnie oraz w skojarzeniu z lekiem przeciwwymiotnym ondansetronem u uczestników z nadwagą lub otyłością.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

59

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Alamitos, California, Stany Zjednoczone, 90720
        • CenExel Collaborative Neuroscience Research, LLC Los Alamitos

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia

  1. Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej, w wieku od 18 do 65 lat.
  2. Wskaźnik masy ciała (BMI) > 25 kg/m².

Kryteria wykluczenia

  1. Historia lub objawy klinicznie istotnego zaburzenia, stanu lub choroby, które nie są wykluczone w inny sposób i które, w opinii Badacza, stanowiłyby ryzyko dla bezpieczeństwa uczestnika lub zakłócałyby ocenę, procedury lub zakończenie badania.
  2. Historia lub aktywna cukrzyca lub hemoglobina A1C > 6,5%.
  3. Historia lub objawy zaburzeń endokrynologicznych.
  4. Historia ostrego lub przewlekłego zapalenia trzustki w ciągu ostatniego roku, podwyższony poziom lipazy/amylazy w surowicy (> 2 x górna granica normy [ULN]) lub poziom trójglicerydów w surowicy na czczo > 500 mg/dL.
  5. Osobista lub rodzinna historia raka rdzeniastego tarczycy lub mnogiej gruczolakowatości wewnątrzwydzielniczej typu 2.
  6. Niekontrolowana choroba tarczycy.
  7. Historia lub obecne objawy choroby sercowo-naczyniowej.
  8. Skorygowany interwał QT dla częstości rytmu serca metodą Fridericii (QTcF) > 450 ms u uczestników płci męskiej lub > 470 ms u uczestników płci żeńskiej lub historia/objawy zespołu długiego QT.
  9. Historia nadwrażliwości, nietolerancji lub alergii na AMG 133 lub jego składniki.
  10. Jakiekolwiek przeciwwskazania do ondansetronu ODT zgodnie z obowiązującym oznakowaniem.
  11. Aminotransferaza alaninowa lub aminotransferaza asparaginianowa > 2 x ULN.
  12. Stosowanie jakichkolwiek leków dostępnych bez recepty lub na receptę w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który jest dłuższy) przed przyjęciem do badania.
  13. Aktualne stosowanie lub wcześniejsze stosowanie jakiegokolwiek agonisty receptora glukagonopodobnego peptydu 1 (GLP-1R) lub agonisty/antagonisty receptora glukozozależnego peptydu insulinotropowego (GIPR) w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  14. Uczestnik otrzymał dawkę badanego produktu leczniczego (IMP) w ciągu ostatnich 30 dni lub 5 okresów półtrwania.
  15. Wcześniej ukończył lub wycofał się z tego badania lub jakiegokolwiek innego badania dotyczącego AMG 133 lub wcześniej otrzymał IMP.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Niska dawka AMG 133 bez Ondansetronu
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę podskórną (SC) w niskiej ilości 70 mg preparatu AMG 133.
Lek: AMG 133
AMG 133 będzie podawany podskórnie.
Eksperymentalny: Wysoka dawka AMG 133 bez Ondansetronu
Uczestnicy otrzymają pojedynczą podskórną wysoką dawkę 350 mg AMG 133.
Lek: AMG 133
AMG 133 będzie podawany podskórnie.
Eksperymentalny: Niska Dawka AMG 133 z Ondansetronem
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę podskórną 70 mg AMG 133 oraz ondansetron 8 mg w postaci tabletek rozpadających się w jamie ustnej (ODT) co 8 godzin przez 72 godziny.
Lek: AMG 133
AMG 133 będzie podawany podskórnie.
Lek: Ondansetron
Ondansetron będzie podawany w formie ODT.
Eksperymentalny: Wysoka dawka AMG 133 z ondansetronem
Uczestnicy otrzymają jednorazowo wysoką dawkę podskórną 350 mg AMG 133 oraz ondansetron 8 mg ODT co 8 godzin przez 72 godziny.
Lek: AMG 133
AMG 133 będzie podawany podskórnie.
Lek: Ondansetron
Ondansetron będzie podawany w formie ODT.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) preparatu AMG 133
Ramy czasowe: Do 120 dnia
Do 120 dnia
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie (AUC) od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUClast) preparatu AMG 133
Ramy czasowe: Do dnia 120
Do dnia 120
AUC od czasu zero do nieskończoności (AUCinf) dla AMG 133
Ramy czasowe: Do dnia 120
Do dnia 120

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami pojawiającymi się w trakcie leczenia (TEAEs)
Ramy czasowe: Do 120 dnia
Do 120 dnia
Liczba uczestników z poważnymi niepożądanymi działaniami leku (SAE)
Ramy czasowe: Do dnia 120
Do dnia 120
Liczba uczestników z przeciwciałami anty-AMG 133
Ramy czasowe: Do dnia 120
Do dnia 120

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amgen

Śledczy

  • Dyrektor Studium: MD, Amgen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 maja 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20210281

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane indywidualne pacjentów dla zmiennych niezbędnych do rozwiązania konkretnego pytania badawczego w zatwierdzonym wniosku o udostępnienie danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Wnioski o udostępnienie danych dotyczące tego badania będą rozpatrywane począwszy od 18 miesięcy po zakończeniu badania i po spełnieniu jednego z dwóch warunków: 1) produkt i wskazanie (lub inne nowe zastosowanie) uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zarówno w USA, jak i w Europie, lub 2) rozwój kliniczny produktu i/lub wskazania został zakończony, a dane nie zostaną przekazane organom regulacyjnym. Nie ma daty końcowej uprawnienia do składania wniosku o udostępnienie danych w tym badaniu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Kwalifikowani badacze mogą złożyć wniosek zawierający cele badawcze, produkt(y) firmy Amgen oraz badanie/badania firmy Amgen w zakresie, punkty końcowe/wyniki będące przedmiotem zainteresowania, plan analizy statystycznej, wymagania dotyczące danych, plan publikacji oraz kwalifikacje badacza/badaczy.
Ogólnie rzecz biorąc, firma Amgen nie uwzględnia zewnętrznych wniosków o dane indywidualnych pacjentów w celu ponownej oceny kwestii bezpieczeństwa i skuteczności, które zostały już uwzględnione w opisie produktu.
Wnioski są rozpatrywane przez komitet wewnętrznych doradców, a jeśli nie zostaną zatwierdzone, mogą być dodatkowo rozstrzygane przez Niezależny Panel ds. Udostępniania Danych.
Po zatwierdzeniu, informacje niezbędne do rozwiązania problemu badawczego zostaną udostępnione na warunkach umowy o udostępnianiu danych.
Może to obejmować zanonimizowane dane indywidualnych pacjentów i/lub dostępne dokumenty pomocnicze, zawierające fragmenty kodu analizy, jeśli zostały one dostarczone w specyfikacjach analizy.
Więcej szczegółów dostępnych jest pod poniższym adresem URL.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na AMG 133

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj