과체중 또는 비만을 가진 참가자에서 항구토제와 AMG 133 간의 상호작용을 평가하는 임상시험
2025년 12월 16일 업데이트: Amgen
과체중 또는 비만 참가자에서 AMG 133의 약동학에 대한 항구토제 약물의 효과를 평가하기 위한 1상, 무작위, 개방형, 평행군, 약물-약물 상호작용 연구
본 시험의 주요 목적은 과체중 또는 비만이 있는 참가자에서 AMG 133을 단독 투여했을 때와 항구토제인 온단세트론과 병용 투여했을 때의 약동학(PK)을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
59
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
California
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Los Alamitos, California, 미국, 90720
- CenExel Collaborative Neuroscience Research, LLC Los Alamitos
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
- 18세에서 65세 사이의 남성 또는 여성 참가자.
- 체질량지수 > 25 kg/m^2.
제외 기준
- 연구자의 의견으로 참가자 안전에 위험을 초래하거나 시험 평가, 절차 또는 완료를 방해할 수 있는 임상적으로 유의미한 장애, 상태 또는 질환의 병력 또는 증거(그 외 제외 기준에 해당하지 않는 경우).
- 당뇨병 병력 또는 활동성 당뇨병 또는 헤모글로빈 A1C > 6.5%.
- 내분비 장애 병력 또는 증거.
- 1년 이내 급성 또는 만성 췌장염 병력, 또는 혈청 리파아제/아밀라아제 상승(> 정상 상한치[ULN]의 2배), 또는 공복 혈청 중성지방 수치 > 500 mg/dL.
- 갑상선 수질암 또는 다발성 내분비 신생물 증후군 2형의 개인적 또는 가족력.
- 조절되지 않는 갑상선 질환.
- 심혈관 질환 병력 또는 현재 징후 또는 증상.
- 남성 참가자의 경우 Fridericia 방법에 기반한 심박수 보정 QT 간격(QTcF) > 450 msec 또는 여성 참가자의 경우 > 470 msec, 또는 긴 QT 증후군 병력/증거.
- AMG 133 또는 그 성분에 대한 과민반응, 불내성 또는 알레르기 병력.
- 해당 라벨링에 따른 온단세트론 ODT에 대한 금기증.
- 알라닌 아미노전이효소 또는 아스파르테이트 아미노전이효소 > 정상 상한치(ULN)의 2배.
- 체크인 전 30일 또는 5 반감기(더 긴 쪽) 이내에 일반의약품 또는 처방약 사용.
- 현재 사용 또는 과거 3개월 이내 글루카곤 유사 펩타이드 1 수용체(GLP-1R) 작용제, 또는 포도당 의존성 인슐린 자극 폴리펩타이드 수용체(GIPR) 작용제 또는 길항제 사용.
- 참가자가 과거 30일 또는 5 반감기 이내에 시험용 의약품(IMP)을 투여받음.
- 이전에 이 시험 또는 AMG 133을 조사하는 다른 시험을 완료하거나 철회했거나, 이전에 IMP를 투여받은 적이 있음.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 저용량 AMG 133(온단세트론 제외)
참가자들은 70 mg AMG 133의 저용량 단일 피하(SC) 투여를 받게 됩니다.
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AMG 133이 피하로 투여됩니다.
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실험적: 고용량 AMG 133(온단세트론 미포함)
참가자들은 350mg AMG 133의 단일 SC 고용량을 투여받게 됩니다.
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AMG 133이 피하로 투여됩니다.
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실험적: 저용량 AMG 133 및 온단세트론
참가자들은 72시간 동안 8시간마다 SC 저용량 AMG 133 70mg과 오단세트론 8mg 구강붕해정(ODT)을 단일 투여 받게 됩니다.
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AMG 133이 피하로 투여됩니다.
온단세트론은 ODT를 통해 투여됩니다.
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실험적: 온단세트론과 함께 투여하는 고용량 AMG 133
참가자들은 350mg AMG 133의 고용량 단일 피하주사와 8mg 오단세트론 경구용 용해정을 72시간 동안 8시간마다 투여받게 됩니다.
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AMG 133이 피하로 투여됩니다.
온단세트론은 ODT를 통해 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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최대 관찰 혈장 농도 (Cmax) of AMG 133
기간: 최대 120일
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최대 120일
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시간 0부터 최종 정량 가능 농도 시점까지의 AMG 133 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적 (AUClast)
기간: 최대 120일
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최대 120일
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AMG 133의 시간 0부터 무한대까지의 곡선하면적(AUCinf)
기간: 최대 120일
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최대 120일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 관련 이상반응(TEAE) 발생 참가자 수
기간: 최대 120일
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최대 120일
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심각한 이상반응(SAE)이 발생한 참가자 수
기간: 최대 120일
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최대 120일
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항-AMG 133 항체를 가진 참가자 수
기간: 최대 120일
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최대 120일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: MD, Amgen
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 12월 10일
기본 완료 (실제)
2025년 5월 9일
연구 완료 (실제)
2025년 5월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 16일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 16일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20210281
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
승인된 데이터 공유 요청에서 특정 연구 질문을 다루기 위해 필요한 변수에 대한 비식별화된 개별 환자 데이터.
IPD 공유 기간
이 연구와 관련된 데이터 공유 요청은 연구 종료 후 18개월이 경과한 시점부터 고려되며, 다음 두 가지 조건 중 하나가 충족되어야 합니다: 1) 해당 제품 및 적응증(또는 다른 새로운 용도)이 미국과 유럽 모두에서 시판 허가를 받은 경우, 또는 2) 해당 제품 및/또는 적응증에 대한 임상 개발이 중단되고 데이터가 규제 당국에 제출되지 않을 경우.
이 연구에 대한 데이터 공유 요청 자격에는 종료 날짜가 없습니다.
IPD 공유 액세스 기준
자격을 갖춘 연구자는 연구 목적, 범위 내의 Amgen 제품 및 Amgen 연구, 관심 있는 종료점/결과, 통계 분석 계획, 데이터 요구 사항, 출판 계획, 연구자의 자격을 포함한 요청서를 제출할 수 있습니다.
일반적으로 Amgen은 제품 라벨링에서 이미 다루어진 안전성 및 효능 문제를 재평가하기 위한 개별 환자 데이터에 대한 외부 요청을 허가하지 않습니다.
요청은 내부 자문 위원회가 검토하며, 승인되지 않을 경우 데이터 공유 독립 검토 패널에 의해 추가 중재될 수 있습니다.
승인 시, 연구 질문을 해결하는 데 필요한 정보는 데이터 공유 계약 조건에 따라 제공됩니다.
여기에는 분석 사양에서 제공된 경우 분석 코드 조각을 포함하는 익명화된 개별 환자 데이터 및/또는 사용 가능한 지원 문서가 포함될 수 있습니다.
자세한 내용은 아래 URL에서 확인할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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