Исследование по оценке взаимодействия между противорвотными препаратами и AMG 133 у участников с избыточной массой тела или ожирением
16 декабря 2025 г. обновлено: Amgen
Фаза 1, рандомизированное, открытое, параллельно-групповое исследование лекарственного взаимодействия для оценки влияния противорвотного препарата на фармакокинетику AMG 133 у участников с избыточной массой тела или ожирением
Основной целью данного исследования является оценка фармакокинетики (ФК) препарата AMG 133, применяемого отдельно и в комбинации с противорвотным препаратом ондансетроном, у участников с избыточным весом или ожирением.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
59
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Los Alamitos, California, Соединенные Штаты, 90720
- CenExel Collaborative Neuroscience Research, LLC Los Alamitos
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения
- Участники мужского или женского пола в возрасте от 18 до 65 лет.
- Индекс массы тела > 25 кг/м².
Критерии исключения
- Наличие в анамнезе или признаки клинически значимого расстройства, состояния или заболевания, не указанного в критериях исключения, которые, по мнению исследователя, могут представлять риск для безопасности участника или мешать оценке, процедурам или завершению исследования.
- Наличие в анамнезе или активный диабет, или уровень гемоглобина A1C > 6,5%.
- Наличие в анамнезе или признаки эндокринного расстройства.
- Острый или хронический панкреатит в течение последнего года, или повышение уровня липазы/амилазы в сыворотке (> 2 x верхней границы нормы [ВГН]), или уровень триглицеридов в сыворотке натощак > 500 мг/дл.
- Личный или семейный анамнез медуллярного рака щитовидной железы или множественной эндокринной неоплазии 2 типа.
- Неконтролируемое заболевание щитовидной железы.
- Наличие в анамнезе или текущие признаки или симптомы сердечно-сосудистых заболеваний.
- Интервал QT, скорректированный по частоте сердечных сокращений методом Фридериции (QTcF) > 450 мс у участников мужского пола или > 470 мс у участников женского пола, или наличие в анамнезе/признаков синдрома удлиненного интервала QT.
- Наличие в анамнезе гиперчувствительности, непереносимости или аллергии к AMG 133 или его компонентам.
- Любое противопоказание к ондансетрону ODT согласно применимой маркировке.
- Аланинаминотрансфераза или аспартатаминотрансфераза > 2 x ВГН.
- Использование любых безрецептурных или рецептурных лекарственных средств в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до регистрации.
- Текущее или предшествующее использование любого агониста рецептора глюкагоноподобного пептида-1 (GLP-1R) или агониста/антагониста рецептора глюкозозависимого инсулинотропного полипептида (GIPR) в течение последних 3 месяцев.
- Участник получил дозу исследуемого лекарственного препарата (ИЛП) в течение последних 30 дней или 5 периодов полувыведения.
- Ранее завершил или вышел из данного исследования или любого другого исследования AMG 133, или ранее получал ИЛП.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Низкая доза AMG 133 без Ондансетрона
Участники получат одну подкожную (ПК) низкую дозу 70 мг AMG 133.
|
AMG 133 будет вводиться подкожно.
|
|
Экспериментальный: Высокая доза AMG 133 без Ондансетрона
Участники получат одну подкожную высокую дозу 350 мг AMG 133.
|
AMG 133 будет вводиться подкожно.
|
|
Экспериментальный: Низкая доза AMG 133 с Ондансетроном
Участники получат одну подкожную низкую дозу 70 мг AMG 133 и ондансетрон 8 мг в форме перорально диспергируемой таблетки (ПДТ) каждые 8 часов в течение 72 часов.
|
AMG 133 будет вводиться подкожно.
Ондасетрон будет вводиться через ОДТ.
|
|
Экспериментальный: Высокая доза AMG 133 с Ондансетроном
Участники получат однократную высокую дозу 350 мг AMG 133 подкожно и ондансетрон 8 мг ODT каждые 8 часов в течение 72 часов.
|
AMG 133 будет вводиться подкожно.
Ондасетрон будет вводиться через ОДТ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) AMG 133
Временное ограничение: До 120-го дня
|
До 120-го дня
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) от нулевого момента времени до момента времени последней определяемой концентрации (AUClast) AMG 133
Временное ограничение: До дня 120
|
До дня 120
|
|
Площадь под кривой «концентрация-время» от нулевого времени до бесконечности (AUCinf) препарата AMG 133
Временное ограничение: До 120 дня
|
До 120 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения (НЯЛ)
Временное ограничение: До 120 дня
|
До 120 дня
|
|
Количество участников с серьезными НЯ (СНЯ)
Временное ограничение: До 120 дня
|
До 120 дня
|
|
Количество участников с антителами к AMG 133
Временное ограничение: До 120 дня
|
До 120 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: MD, Amgen
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 декабря 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 мая 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 мая 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Расстройства питания
- Переедание
- Масса тела
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Пищевые и метаболические заболевания
- Признаки и симптомы
- Избыточный вес
- Ожирение
- Гетероциклические соединения, 1-кольцо
- Гетероциклические соединения
- Гетероциклические соединения, 2-кольцо
- Гетероциклические соединения, слитое кольцо
- Азолы
- Имидазолы
- Индолы
- Гетероциклические соединения, 3-кольцо
- Карбазолы
- Ондансетрон
Другие идентификационные номера исследования
- 20210281
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обезличенные индивидуальные данные пациентов по переменным, необходимым для решения конкретного исследовательского вопроса в одобренном запросе на обмен данными.
Сроки обмена IPD
Запросы на обмен данными, касающиеся данного исследования, будут рассматриваться через 18 месяцев после завершения исследования и при условии, что либо 1) продукт и показание (или другое новое применение) получили разрешение на маркетинг как в США, так и в Европе, либо 2) клиническая разработка продукта и/или показания прекращена, и данные не будут передаваться в регулирующие органы.
Срок подачи запроса на обмен данными по этому исследованию не ограничен.
Критерии совместного доступа к IPD
Квалифицированные исследователи могут подать запрос, содержащий цели исследования, продукт(ы) Amgen и исследование/исследования Amgen в рамках, интересующие конечные точки/исходы, план статистического анализа, требования к данным, план публикации и квалификацию исследователя(ей).
Как правило, Amgen не удовлетворяет внешние запросы на данные отдельных пациентов с целью повторной оценки вопросов безопасности и эффективности, уже рассмотренных в маркировке продукта.
Запросы рассматриваются комитетом внутренних консультантов, и если они не одобрены, могут быть дополнительно рассмотрены Независимой комиссией по проверке обмена данными.
После одобрения информация, необходимая для решения исследовательского вопроса, будет предоставлена в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.
Это может включать анонимизированные данные отдельных пациентов и/или доступные сопроводительные документы, содержащие фрагменты кода анализа, если они предоставлены в спецификациях анализа.
Дополнительные сведения доступны по URL ниже.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .