Un ensayo para evaluar las interacciones entre medicamentos antieméticos y AMG 133 en participantes con sobrepeso u obesidad
16 de diciembre de 2025 actualizado por: Amgen
Un estudio de interacción farmacológica de fase 1, aleatorizado, de etiqueta abierta, de grupos paralelos, para evaluar el efecto de la medicación antiemética en la farmacocinética de AMG 133 en participantes con sobrepeso u obesidad
El objetivo principal de este ensayo es evaluar la farmacocinética (PK) de AMG 133 administrado solo y en combinación con un medicamento antiemético, ondansetrón, en participantes con sobrepeso u obesidad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
59
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
- CenExel Collaborative Neuroscience Research, LLC Los Alamitos
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión
- Participantes de sexo masculino o femenino, de entre 18 y 65 años de edad.
- Índice de masa corporal > 25 kg/m^2.
Criterios de exclusión
- Antecedentes o evidencia de un trastorno, afección o enfermedad clínicamente significativo no excluido de otra manera que, en opinión del investigador, suponga un riesgo para la seguridad del participante o interfiera con la evaluación, los procedimientos o la finalización del ensayo.
- Antecedentes de diabetes activa o hemoglobina A1C > 6,5%.
- Antecedentes o evidencia de trastorno endocrino.
- Antecedentes de pancreatitis aguda o crónica en el último año, o elevación de lipasa/amilasa sérica (> 2 veces el límite superior normal [LSN]), o nivel de triglicéridos séricos en ayunas > 500 mg/dL.
- Antecedentes personales o familiares de carcinoma medular de tiroides o neoplasia endocrina múltiple tipo 2.
- Enfermedad tiroidea no controlada.
- Antecedentes o signos o síntomas actuales de enfermedad cardiovascular.
- Un intervalo QT corregido para la frecuencia cardíaca según el método de Fridericia (QTcF) > 450 mseg en participantes masculinos o > 470 mseg en participantes femeninas, o antecedentes/evidencia de síndrome de QT largo.
- Antecedentes de hipersensibilidad, intolerancia o alergia a AMG 133 o sus ingredientes.
- Cualquier contraindicación para ondansetrón ODT según el etiquetado aplicable.
- Alanina aminotransferasa o aspartato aminotransferasa > 2 veces el LSN.
- Uso de cualquier medicamento de venta libre o con receta dentro de los 30 días o 5 vidas medias (lo que sea más largo) antes del registro.
- Uso actual o previo de cualquier agonista del receptor del péptido similar al glucagón tipo 1 (GLP-1R), o agonista o antagonista del receptor del péptido insulinotrópico dependiente de glucosa (GIPR) en los últimos 3 meses.
- El participante ha recibido una dosis de un medicamento en investigación (IMP) en los últimos 30 días o 5 vidas medias.
- Haber completado previamente o retirado de este ensayo o de cualquier otro ensayo que investigue AMG 133, o haber recibido previamente el IMP.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Dosis baja de AMG 133 sin ondansetrón
Los participantes recibirán una única dosis baja subcutánea (SC) de 70 mg de AMG 133.
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AMG 133 se administrará por vía subcutánea.
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Experimental: Alta dosis de AMG 133 sin Ondansetrón
Los participantes recibirán una dosis alta única de 350 mg de AMG 133 por vía subcutánea.
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AMG 133 se administrará por vía subcutánea.
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Experimental: Dosis baja de AMG 133 con ondansetrón
Los participantes recibirán una única dosis baja subcutánea de 70 mg de AMG 133 y una tableta desintegrable oral (ODT) de ondansetrón de 8 mg cada 8 horas durante 72 horas.
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AMG 133 se administrará por vía subcutánea.
El ondansetrón se administrará mediante ODT.
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Experimental: Alta Dosis de AMG 133 con Ondansetrón
Los participantes recibirán una única dosis alta SC de 350 mg de AMG 133 y ondansetrón 8 mg ODT cada 8 horas durante 72 horas.
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AMG 133 se administrará por vía subcutánea.
El ondansetrón se administrará mediante ODT.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de AMG 133
Periodo de tiempo: Hasta el día 120
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Hasta el día 120
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Área Bajo la Curva de Concentración Plasmática-Tiempo (AUC) desde el Tiempo Cero hasta el Tiempo de la Última Concentración Cuantificable (AUClast) de AMG 133
Periodo de tiempo: Hasta el Día 120
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Hasta el Día 120
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AUC desde Tiempo Cero hasta el Infinito (AUCinf) de AMG 133
Periodo de tiempo: Hasta el día 120
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Hasta el día 120
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET)
Periodo de tiempo: Hasta el día 120
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Hasta el día 120
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Número de participantes con EA graves (AEG)
Periodo de tiempo: Hasta el día 120
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Hasta el día 120
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Número de participantes con anticuerpos anti-AMG 133
Periodo de tiempo: Hasta el día 120
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Hasta el día 120
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: MD, Amgen
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Actual)
9 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
9 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
30 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos Nutricionales
- Sobrenutrición
- Peso corporal
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Signos y síntomas
- Exceso de peso
- Obesidad
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Azoles
- Imidazoles
- Indoles
- Compuestos heterocíclicos, 3 anillos
- Carbazoles
- Ondansetrón
Otros números de identificación del estudio
- 20210281
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Datos de pacientes individuales desidentificados de las variables necesarias para abordar la pregunta de investigación específica en una solicitud de intercambio de datos aprobada.
Marco de tiempo para compartir IPD
Las solicitudes de intercambio de datos relacionadas con este estudio se considerarán a partir de los 18 meses después de que el estudio haya finalizado y se cumpla una de las siguientes condiciones: 1) que el producto y la indicación (u otro uso nuevo) hayan obtenido la autorización de comercialización tanto en Estados Unidos como en Europa, o 2) que se interrumpa el desarrollo clínico del producto y/o la indicación y no se vayan a presentar los datos a las autoridades reguladoras.
No hay fecha límite para presentar una solicitud de intercambio de datos para este estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores cualificados pueden enviar una solicitud que contenga los objetivos de la investigación, el/los producto(s) de Amgen y el/los estudio(s) de Amgen en cuestión, los endpoints/resultados de interés, el plan de análisis estadístico, los requisitos de datos, el plan de publicación y las cualificaciones del/los investigador(es).
En general, Amgen no concede solicitudes externas de datos de pacientes individuales con el propósito de reevaluar problemas de seguridad y eficacia ya abordados en el etiquetado del producto.
Las solicitudes son revisadas por un comité de asesores internos, y si no se aprueban, pueden ser arbitradas por un Panel Independiente de Revisión de Compartición de Datos.
Tras la aprobación, se proporcionará la información necesaria para abordar la pregunta de investigación bajo los términos de un acuerdo de compartición de datos.
Esto puede incluir datos anonimizados de pacientes individuales y/o documentos de apoyo disponibles, que contengan fragmentos de código de análisis cuando se proporcionen en las especificaciones de análisis.
Puede encontrar más detalles en la URL que se indica a continuación.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .