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Eine Studie zur Bewertung von Wechselwirkungen zwischen Antiemetika und AMG 133 bei Teilnehmern mit Übergewicht oder Adipositas

16. Dezember 2025 aktualisiert von: Amgen

Eine Phase-1-, randomisierte, offene, parallele Gruppenstudie zur Arzneimittelwechselwirkung zur Bewertung der Wirkung von Antiemetika auf die Pharmakokinetik von AMG 133 bei Teilnehmern mit Übergewicht oder Adipositas

Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Pharmakokinetik (PK) von AMG 133, das allein und in Kombination mit dem Antiemetikum Ondansetron verabreicht wird, bei Teilnehmern mit Übergewicht oder Adipositas zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

59

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Alamitos, California, Vereinigte Staaten, 90720
        • CenExel Collaborative Neuroscience Research, LLC Los Alamitos

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Männliche oder weibliche Teilnehmer im Alter zwischen 18 und 65 Jahren.
  2. Body-Mass-Index > 25 kg/m².

Ausschlusskriterien

  1. Anamnese oder Nachweis einer klinisch signifikanten Störung, Erkrankung oder Krankheit, die nicht anderweitig ausgeschlossen ist und nach Ansicht des Prüfers ein Risiko für die Sicherheit der Teilnehmer darstellen oder die Bewertung, Verfahren oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen würde.
  2. Anamnese oder aktiver Diabetes oder Hämoglobin A1C > 6,5 %.
  3. Anamnese oder Nachweis einer endokrinen Störung.
  4. Anamnese einer akuten oder chronischen Pankreatitis innerhalb von 1 Jahr oder Erhöhung der Serumlipase/Amylase (> 2-fache obere Grenze des Normbereichs [ULN]) oder Nüchtern-Serumtriglyceridspiegel > 500 mg/dL.
  5. Persönliche oder familiäre Anamnese von medullärem Schilddrüsenkarzinom oder multipler endokriner Neoplasie Typ 2.
  6. Unkontrollierte Schilddrüsenerkrankung.
  7. Anamnese oder aktuelle Anzeichen oder Symptome einer kardiovaskulären Erkrankung.
  8. Eine nach der Fridericia-Methode (QTcF) herzfrequenzkorrigierte QT-Intervall > 450 msec bei männlichen Teilnehmern oder > 470 msec bei weiblichen Teilnehmern oder Anamnese/Nachweis eines Long-QT-Syndroms.
  9. Anamnese von Überempfindlichkeit, Unverträglichkeit oder Allergie gegen AMG 133 oder seine Bestandteile.
  10. Jede Kontraindikation für Ondansetron ODT gemäß der geltenden Produktinformation.
  11. Alanin-Aminotransferase oder Aspartat-Aminotransferase > 2-fache ULN.
  12. Einnahme von rezeptfreien oder verschreibungspflichtigen Medikamenten innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor dem Check-in.
  13. Aktuelle oder frühere Anwendung eines Glucagon-like-Peptide-1-Rezeptor-(GLP-1R-)Agonisten oder Glucose-dependent-Insulinotropic-Polypeptide-Rezeptor-(GIPR-)Agonisten oder -Antagonisten innerhalb der letzten 3 Monate.
  14. Der Teilnehmer hat innerhalb der letzten 30 Tage oder 5 Halbwertszeiten eine Dosis eines Prüfpräparats (IMP) erhalten.
  15. Hat diese Studie oder eine andere Studie zu AMG 133 zuvor abgeschlossen oder abgebrochen oder hat zuvor das IMP erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Niedrige Dosis AMG 133 ohne Ondansetron
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne subkutane (SC) Niedrigdosis von 70 mg AMG 133.
Arzneimittel: AMG 133
AMG 133 wird subkutan (SC) verabreicht.
Experimental: Hohe Dosis AMG 133 ohne Ondansetron
Die Teilnehmer erhalten eine einmalige hohe subkutane Dosis von 350 mg AMG 133.
Arzneimittel: AMG 133
AMG 133 wird subkutan (SC) verabreicht.
Experimental: Niedrig dosiertes AMG 133 mit Ondansetron
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne SC-Niedrigdosis von 70 mg AMG 133 und Ondansetron 8 mg als oral dispergierende Tablette (ODT) alle 8 Stunden über 72 Stunden.
Arzneimittel: AMG 133
AMG 133 wird subkutan (SC) verabreicht.
Arzneimittel: Ondansetron
Ondansetron wird per ODT verabreicht.
Experimental: Hohe Dosis AMG 133 mit Ondansetron
Die Teilnehmer erhalten eine einmalige SC-Hochdosis von 350 mg AMG 133 und alle 8 Stunden über 72 Stunden hinweg Ondansetron 8 mg ODT.
Arzneimittel: AMG 133
AMG 133 wird subkutan (SC) verabreicht.
Arzneimittel: Ondansetron
Ondansetron wird per ODT verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximale beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von AMG 133
Zeitfenster: Bis zu Tag 120
Bis zu Tag 120
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Zeit Null bis zur Zeit der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast) von AMG 133
Zeitfenster: Bis Tag 120
Bis Tag 120
AUC von Zeit Null bis Unendlichkeit (AUCinf) von AMG 133
Zeitfenster: Bis Tag 120
Bis Tag 120

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit therapieassoziierten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Bis Tag 120
Bis Tag 120
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Bis Tag 120
Bis Tag 120
Anzahl der Teilnehmer mit Anti-AMG 133-Antikörpern
Zeitfenster: Bis Tag 120
Bis Tag 120

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amgen

Ermittler

  • Studienleiter: MD, Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20210281

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Einzelpatientendaten für die Variablen, die zur Beantwortung der spezifischen Forschungsfrage in einem genehmigten Datenaustauschantrag erforderlich sind.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anträge zur Datenweitergabe für diese Studie werden ab 18 Monaten nach Abschluss der Studie und entweder 1) nach Erteilung der Marktzulassung für das Produkt und die Indikation (oder eine andere neue Anwendung) sowohl in den USA als auch in Europa oder 2) nach Einstellung der klinischen Entwicklung für das Produkt und/oder die Indikation und wenn die Daten nicht den Zulassungsbehörden vorgelegt werden, geprüft. Es gibt kein Enddatum für die Berechtigung, einen Antrag auf Datenweitergabe für diese Studie zu stellen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher können einen Antrag einreichen, der die Forschungsziele, das Amgen-Produkt bzw. die Amgen-Produkte und die Amgen-Studie(n) im Umfang, Endpunkte/Ergebnisse von Interesse, den statistischen Analyseplan, Datenanforderungen, den Veröffentlichungsplan und die Qualifikationen des Forschers bzw. der Forscher enthält. Im Allgemeinen genehmigt Amgen keine externen Anfragen nach individuellen Patientendaten zum Zweck der erneuten Bewertung von Sicherheits- und Wirksamkeitsfragen, die bereits in der Produktkennzeichnung behandelt wurden. Anträge werden von einem Ausschuss interner Berater geprüft und können, falls nicht genehmigt, durch ein unabhängiges Prüfgremium für Datenaustausch weiter geschlichtet werden. Nach Genehmigung werden die zur Beantwortung der Forschungsfrage erforderlichen Informationen im Rahmen einer Datenaustauschvereinbarung bereitgestellt. Dies kann anonymisierte individuelle Patientendaten und/oder verfügbare unterstützende Dokumente umfassen, die Fragmente von Analysencode enthalten, sofern dieser in den Analysespezifikationen bereitgestellt wurde. Weitere Einzelheiten finden Sie unter der unten stehenden URL.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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