En studie for å vurdere interaksjoner mellom antiemetisk medisin og AMG 133 hos deltakere med overvekt eller fedme
16. desember 2025 oppdatert av: Amgen
En fase 1, randomisert, åpen merket, parallellgruppe, legemiddel-interaksjonsstudie for å evaluere effekten av antiemetisk medisin på farmakokinetikken til AMG 133 hos deltakere med overvekt eller fedme
Hovedformålet med denne studien er å evaluere farmakokinetikken (PK) av AMG 133 gitt alene og i kombinasjon med et antiemetikum, ondansetron, hos deltakere som lever med overvekt eller fedme.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
59
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Alamitos, California, Forente stater, 90720
- CenExel Collaborative Neuroscience Research, LLC Los Alamitos
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier
- Mannlige eller kvinnelige deltakere, mellom 18 og 65 år.
- Kroppsmasseindeks > 25 kg/m^2.
Ekskluderingskriterier
- Historie eller tegn på klinisk signifikant sykdom, tilstand eller lidelse som ikke er ekskludert på annen måte, og som etter forskerens vurdering vil utgjøre en risiko for deltakers sikkerhet eller forstyrre studieutredningen, prosedyrer eller fullføring.
- Historie med eller aktiv diabetes eller hemoglobin A1C > 6,5 %.
- Historie eller tegn på endokrin lidelse.
- Historie med akutt eller kronisk pankreatitt innen 1 år, eller forhøyet serum lipase/amylase (> 2 x øvre normalgrense [ULN]), eller fastende serum triglyceridnivå > 500 mg/dL.
- Personlig eller familiehistorie med medullær thyreoideacarcinom eller multippel endokrin neoplasie type 2.
- Ukontrollert thyreoideasykdom.
- Historie eller nåværende tegn eller symptomer på hjerte- og karsykdom.
- QT-intervall korrigert for hjertefrekvens basert på Fridericias metode (QTcF) > 450 ms for mannlige deltakere eller > 470 ms for kvinnelige deltakere, eller historie/tegn på langt QT-syndrom.
- Historie med overfølsomhet, intoleranse eller allergi mot AMG 133 eller dets ingredienser.
- Enhver kontraindikasjon mot ondansetron ODT i henhold til gjeldende merking.
- Alanin aminotransferase eller aspartat aminotransferase > 2 x ULN.
- Bruk av reseptfrie eller reseptbelagte legemidler innen 30 dager eller 5 halveringstider (avhengig av hva som er lengst) før innsjekk.
- Nåværende eller tidligere bruk av enhver glukagon-lignende peptid 1 reseptor (GLP-1R) agonist, eller glukoseavhengig insulinotropisk polypeptidreseptor (GIPR) agonist eller antagonist de siste 3 månedene.
- Deltaker har mottatt en dose av et undersøkt legemiddel (IMP) de siste 30 dagene eller 5 halveringstider.
- Har tidligere fullført eller trukket seg fra denne studien eller andre studier som undersøker AMG 133, eller har tidligere mottatt IMP.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lav dose AMG 133 uten Ondansetron
Deltakerne vil motta én enkelt lav dose på 70 mg AMG 133 subkutant (SC).
|
AMG 133 vil bli administrert subkutant.
|
|
Eksperimentell: Høy dose AMG 133 uten Ondansetron
Deltakerne vil motta en enkelt SC høy dose på 350 mg AMG 133.
|
AMG 133 vil bli administrert subkutant.
|
|
Eksperimentell: Lav dose AMG 133 med Ondansetron
Deltakerne vil motta en enkelt SC lav dose på 70 mg AMG 133 og ondansetron 8 mg oralt disintegrerende tablett (ODT) hver 8. time i 72 timer.
|
AMG 133 vil bli administrert subkutant.
Ondansetron vil bli administrert via ODT.
|
|
Eksperimentell: Høy dose AMG 133 med Ondansetron
Deltakerne vil motta en enkelt SC høy dose på 350 mg AMG 133 og ondansetron 8mg ODT hver 8. time i 72 timer.
|
AMG 133 vil bli administrert subkutant.
Ondansetron vil bli administrert via ODT.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av AMG 133
Tidsramme: Frem til dag 120
|
Frem til dag 120
|
|
Arealet under plasmakonsentrasjons-tid-kurven (AUC) fra tid null til tid for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClast) for AMG 133
Tidsramme: Frem til dag 120
|
Frem til dag 120
|
|
AUC fra tid null til uendelig (AUCinf) for AMG 133
Tidsramme: Frem til dag 120
|
Frem til dag 120
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAEs)
Tidsramme: Opptil dag 120
|
Opptil dag 120
|
|
Antall deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Opp til dag 120
|
Opp til dag 120
|
|
Antall deltakere med anti-AMG 133-antistoffer
Tidsramme: Frem til dag 120
|
Frem til dag 120
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: MD, Amgen
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. desember 2024
Primær fullføring (Faktiske)
9. mai 2025
Studiet fullført (Faktiske)
9. mai 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
30. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Ernæringsforstyrrelser
- Overernæring
- Kroppsvekt
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Tegn og symptomer
- Overvektig
- Overvekt
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ringen
- Azoler
- Imidazoles
- Indoler
- Heterocykliske forbindelser, 3-ring
- Karbazoler
- Ondansetron
Andre studie-ID-numre
- 20210281
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Anonymiserte individuelle pasientdata for variabler som er nødvendige for å adressere det spesifikke forskningsspørsmålet i en godkjent forespørsel om datadeling.
IPD-delingstidsramme
Forespørsler om datadeling knyttet til denne studien vil bli vurdert fra 18 måneder etter at studien er avsluttet og enten 1) produktet og indikasjonen (eller annen ny bruk) har fått markedsføringstillatelse i både USA og Europa, eller 2) klinisk utvikling for produktet og/eller indikasjonen avsluttes og dataene ikke vil bli sendt til myndighetene.
Det er ingen sluttdato for å kunne sende inn en forespørsel om datadeling for denne studien.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Kvalifiserte forskere kan sende inn en forespørsel som inneholder forskningsmålene, Amgen-produkt(ene) og Amgen-studie(r) som omfattes, endepunkter/resultater av interesse, statistisk analyseplan, datakrav, publiseringsplan og forsker(ne)s kvalifikasjoner.
Generelt innvilger ikke Amgen eksterne forespørsler om individuelle pasientdata for å revurdere sikkerhets- og effektivitetsproblemer som allerede er adressert i produktmerkingen.
Forespørsler gjennomgås av et utvalg av interne rådgivere, og hvis de ikke godkjennes, kan de videre avgjøres av et uavhengig vurderingspanel for datadeling.
Ved godkjenning vil informasjon som er nødvendig for å besvare forskningsspørsmålet bli gitt under vilkårene i en datadelingsavtale.
Dette kan inkludere anonymiserte individuelle pasientdata og/eller tilgjengelige støttedokumenter, som inneholder fragmenter av analysekode der dette er oppgitt i analysespesifikasjonene.
Ytterligere detaljer er tilgjengelig på nettadressen nedenfor.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .