Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg til at evaluere interaktioner mellem antiemetisk medicin og AMG 133 hos deltagere med overvægt eller fedme

16. december 2025 opdateret af: Amgen

En fase 1, randomiseret, åben-label, parallel-gruppe, lægemiddel-lægemiddel-interaktionsundersøgelse til at evaluere effekten af antiemetisk medicin på farmakokinetikken af AMG 133 hos deltagere med overvægt eller fedme

Det primære formål med dette forsøg er at evaluere farmakokinetikken (PK) af AMG 133 administreret alene og i kombination med et antiemetisk lægemiddel, ondansetron, hos deltagere med overvægt eller fedme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

59

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Alamitos, California, Forenede Stater, 90720
        • CenExel Collaborative Neuroscience Research, LLC Los Alamitos

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Mandlige eller kvindelige deltagere mellem 18 og 65 år.
  2. Body mass index > 25 kg/m^2.

Eksklusionskriterier

  1. Historie eller tegn på klinisk signifikant lidelse, tilstand eller sygdom, som ikke ellers er udelukket, og som efter forsøgslederens vurdering vil udgøre en risiko for deltagers sikkerhed eller forstyrre forsøgets evaluering, procedurer eller gennemførelse.
  2. Historie om eller aktiv diabetes eller hemoglobin A1C > 6,5%.
  3. Historie eller tegn på endokrin lidelse.
  4. Historie om akut eller kronisk pancreatitis inden for 1 år, eller forhøjelse i serumlipase/amylase (> 2 x øvre normalgrænse [ULN]), eller fastende serumtriglyceridniveau > 500 mg/dL.
  5. Personlig eller familiehistorie med medullær thyreoideacancer eller multipel endokrin neoplasie type 2.
  6. Ukontrolleret thyreoideasygdom.
  7. Historie eller nuværende tegn eller symptomer på kardiovaskulær sygdom.
  8. QT-interval korrigeret for hjertefrekvens baseret på Fridericias metode (QTcF) interval > 450 msek hos mandlige deltagere eller > 470 msek hos kvindelige deltagere eller historie/tegn på langt QT-syndrom.
  9. Historie med overfølsomhed, intolerance eller allergi over for AMG 133 eller dets ingredienser.
  10. Enhver kontraindikation mod ondansetron ODT i henhold til gældende mærkning.
  11. Alaninaminotransferase eller aspartataminotransferase > 2 x ULN.
  12. Brug af ethvert håndkøbs- eller receptpligtigt lægemiddel inden for 30 dage eller 5 halveringstider (afhængigt af hvad der er længst) før indtjekning.
  13. Nuværende eller tidligere brug af enhver glucagon-like peptide 1 receptor (GLP-1R) agonist, eller glucose-dependent insulinotropic polypeptide receptor (GIPR) agonist eller antagonist inden for de sidste 3 måneder.
  14. Deltager har modtaget en dosis af et undersøgelseslægemiddel (IMP) inden for de sidste 30 dage eller 5 halveringstider.
  15. Har tidligere gennemført eller trukket sig fra dette forsøg eller ethvert andet forsøg, der undersøger AMG 133, eller har tidligere modtaget IMP.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lav dosis AMG 133 uden Ondansetron
Deltagerne vil modtage en enkelt subkutan (SC) lav dosis på 70 mg AMG 133.
Medicin: AMG 133
AMG 133 administreres SC.
Eksperimentel: Høj Dosis AMG 133 uden Ondansetron
Deltagerne vil modtage en enkelt SC høj dosis på 350 mg AMG 133.
Medicin: AMG 133
AMG 133 administreres SC.
Eksperimentel: Lav dosis AMG 133 med Ondansetron
Deltagerne vil modtage en enkelt SC lav dosis på 70 mg AMG 133 og ondansetron 8 mg oral disintegrerende tablet (ODT) hver 8. time i 72 timer.
Medicin: AMG 133
AMG 133 administreres SC.
Medicin: Ondansetron
Ondansetron vil blive administreret via ODT.
Eksperimentel: Høj dosis AMG 133 med Ondansetron
Deltagerne vil modtage en enkelt SC høj dosis på 350 mg AMG 133 og ondansetron 8 mg ODT hver 8. time i 72 timer.
Medicin: AMG 133
AMG 133 administreres SC.
Medicin: Ondansetron
Ondansetron vil blive administreret via ODT.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af AMG 133
Tidsramme: Op til dag 120
Op til dag 120
Arealet under plasmakoncentrations-tidskurven (AUC) fra tid nul til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (AUClast) for AMG 133
Tidsramme: Op til dag 120
Op til dag 120
AUC fra tid nul til uendelig (AUCinf) for AMG 133
Tidsramme: Op til dag 120
Op til dag 120

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAEs)
Tidsramme: Indtil dag 120
Indtil dag 120
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Op til dag 120
Op til dag 120
Antal deltagere med anti-AMG 133-antistoffer
Tidsramme: Op til dag 120
Op til dag 120

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amgen

Efterforskere

  • Studieleder: MD, Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. december 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

9. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2025

Først opslået (Faktiske)

30. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20210281

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle patientdata for variabler, der er nødvendige for at adressere det specifikke forskningsspørgsmål i en godkendt datadeling anmodning.

IPD-delingstidsramme

Anmodninger om datadeling vedrørende denne undersøgelse vil blive vurderet fra 18 måneder efter undersøgelsens afslutning og enten 1) produktet og indikationen (eller anden ny anvendelse) har opnået markedsføringstilladelse i både USA og Europa, eller 2) den kliniske udvikling af produktet og/eller indikationen er afsluttet, og dataene ikke vil blive indsendt til tilsynsmyndigheder. Der er ingen slutdato for at være berettiget til at indsende en anmodning om datadeling for denne undersøgelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere kan indsende en anmodning, der indeholder forskningsmålene, det/de Amgen-produkt(er) og den/de Amgen-undersøgelse(r) inden for rammerne, interessepunkter/resultater, statistisk analyseplan, datakrav, publiceringsplan og forsker(ne)s kvalifikationer. Generelt giver Amgen ikke eksterne anmodninger om individuelle patientdata med henblik på at genvurdere sikkerheds- og effektivitetsproblemer, der allerede er adresseret i produktets mærkning. Anmodninger gennemgås af et udvalg af interne rådgivere, og hvis de ikke godkendes, kan de yderligere afgøres af et uafhængigt gennemsynspanel for datadeling. Ved godkendelse vil de oplysninger, der er nødvendige for at besvare forskningsspørgsmålet, blive leveret under vilkårene i en datadelingsaftale. Dette kan omfatte anonymiserede individuelle patientdata og/eller tilgængelige støttedokumenter, der indeholder fragmenter af analysekode, hvor dette er angivet i analysespecifikationerne. Yderligere detaljer er tilgængelige på nedenstående URL.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med AMG 133

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner