Een onderzoek naar de interacties tussen anti-emetica en AMG 133 bij deelnemers met overgewicht of obesitas
16 december 2025 bijgewerkt door: Amgen
Een fase 1, gerandomiseerd, open-label, parallelgroep, geneesmiddel-geneesmiddel interactieonderzoek om het effect van anti-emetische medicatie op de farmacokinetiek van AMG 133 te evalueren bij deelnemers met overgewicht of obesitas
Het primaire doel van deze studie is om de farmacokinetiek (PK) van AMG 133 te evalueren, zowel alleen toegediend als in combinatie met een anti-emeticum, ondansetron, bij deelnemers met overgewicht of obesitas.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
59
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Alamitos, California, Verenigde Staten, 90720
- CenExel Collaborative Neuroscience Research, LLC Los Alamitos
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Mannelijke of vrouwelijke deelnemers, tussen 18 en 65 jaar oud.
- Body mass index > 25 kg/m^2.
Exclusiecriteria
- Geschiedenis of aanwijzingen voor een klinisch significante aandoening, ziekte of stoornis die niet anderszins is uitgesloten en die, naar het oordeel van de onderzoeker, een risico voor de veiligheid van de deelnemer vormt of de proefbeoordeling, procedures of voltooiing verstoort.
- Geschiedenis van of actieve diabetes of hemoglobine A1C > 6,5%.
- Geschiedenis of aanwijzingen voor een endocriene stoornis.
- Geschiedenis van acute of chronische pancreatitis binnen 1 jaar, of verhoging van serumlipase/amylase (> 2 x bovengrens normaal [ULN]), of nuchter serumtriglyceridengehalte > 500 mg/dL.
- Persoonlijke of familiegeschiedenis van medullair schildkliercarcinoom of multiple endocriene neoplasie type 2.
- Ongecontroleerde schildklieraandoening.
- Geschiedenis of huidige tekenen of symptomen van cardiovasculaire ziekte.
- Een QT-interval gecorrigeerd voor hartslag volgens de methode van Fridericia (QTcF) > 450 msec bij mannelijke deelnemers of > 470 msec bij vrouwelijke deelnemers, of geschiedenis/aanwijzingen voor lang QT-syndroom.
- Geschiedenis van overgevoeligheid, intolerantie of allergie voor AMG 133 of de ingrediënten ervan.
- Elke contra-indicatie voor ondansetron ODT volgens de toepasselijke etikettering.
- Alanine-aminotransferase of aspartaat-aminotransferase > 2 x de ULN.
- Gebruik van vrij verkrijgbare of voorgeschreven medicatie binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van wat langer is) voor inchecken.
- Huidig gebruik of eerder gebruik van een glucagon-achtige peptide 1 receptor (GLP-1R) agonist, of glucose-afhankelijke insulinotrope polypeptide receptor (GIPR) agonist of antagonist in de afgelopen 3 maanden.
- Deelnemer heeft een dosis van een onderzoeksgeneesmiddel (IMP) ontvangen in de afgelopen 30 dagen of 5 halfwaardetijden.
- Heeft eerder deelgenomen aan of zich teruggetrokken uit deze proef of een andere proef met AMG 133, of heeft eerder de IMP ontvangen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lage dosis AMG 133 zonder Ondansetron
Deelnemers ontvangen een enkele subcutane (SC) lage dosis van 70 mg AMG 133.
|
AMG 133 wordt SC toegediend.
|
|
Experimenteel: Hoge dosis AMG 133 zonder Ondansetron
Deelnemers zullen een enkele SC hoge dosis van 350 mg AMG 133 ontvangen.
|
AMG 133 wordt SC toegediend.
|
|
Experimenteel: Lage Dosis AMG 133 met Ondansetron
Deelnemers zullen een enkele SC lage dosis van 70 mg AMG 133 en ondansetron 8 mg oraal dispergeerbare tablet (ODT) elke 8 uur gedurende 72 uur ontvangen.
|
AMG 133 wordt SC toegediend.
Ondansetron wordt toegediend via ODT.
|
|
Experimenteel: Hoge dosis AMG 133 met Ondansetron
Deelnemers zullen een enkele SC hoge dosis van 350 mg AMG 133 en ondansetron 8mg ODT elke 8 uur gedurende 72 uur ontvangen.
|
AMG 133 wordt SC toegediend.
Ondansetron wordt toegediend via ODT.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van AMG 133
Tijdsspanne: Tot dag 120
|
Tot dag 120
|
|
Oppervlak onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) van tijd nul tot tijd van de laatste kwantificeerbare concentratie (AUClast) van AMG 133
Tijdsspanne: Tot dag 120
|
Tot dag 120
|
|
AUC van Tijd Nul tot Oneindig (AUCinf) van AMG 133
Tijdsspanne: Tot dag 120
|
Tot dag 120
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers met behandeling-gerelateerde bijwerkingen (TEAEs)
Tijdsspanne: Tot en met dag 120
|
Tot en met dag 120
|
|
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Tot dag 120
|
Tot dag 120
|
|
Aantal deelnemers met anti-AMG 133-antilichamen
Tijdsspanne: Tot dag 120
|
Tot dag 120
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: MD, Amgen
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 december 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
9 mei 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 mei 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 december 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 december 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 december 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Voedingsstoornissen
- Overvoeding
- Lichaamsgewicht
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Voedings- en stofwisselingsziekten
- Tekenen en symptomen
- Overgewicht
- Obesitas
- Heterocyclische verbindingen, 1-ring
- Heterocyclische verbindingen
- Heterocyclische verbindingen, 2-ring
- Heterocyclische verbindingen, gefuseerd ring
- Azoles
- Imidazolen
- Indolen
- Heterocyclische verbindingen, 3-ring
- Carbazoles
- Ondansetron
Andere studie-ID-nummers
- 20210281
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gedeïdentificeerde individuele patiëntengegevens voor variabelen die nodig zijn om de specifieke onderzoeksvraag in een goedgekeurd verzoek om gegevensdeling aan te pakken.
IPD-tijdsbestek voor delen
Verzoeken tot gegevensdeling met betrekking tot deze studie worden in overweging genomen vanaf 18 maanden na afloop van de studie en ofwel 1) het product en de indicatie (of ander nieuw gebruik) marktvergunning hebben gekregen in zowel de VS als Europa, of 2) de klinische ontwikkeling voor het product en/of de indicatie wordt stopgezet en de gegevens zullen niet worden ingediend bij regelgevende instanties.
Er is geen einddatum voor de geschiktheid om een verzoek tot gegevensdeling voor deze studie in te dienen.
IPD-toegangscriteria voor delen
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen een verzoek indienen met daarin de onderzoeksdoelstellingen, het/de Amgen-product(en) en de Amgen-studie(s) binnen het bereik, de eindpunten/uitkomsten van belang, het statistisch analyseplan, de gegevensvereisten, het publicatieplan en de kwalificaties van de onderzoeker(s).
Over het algemeen verleent Amgen geen externe verzoeken voor individuele patiëntengegevens met als doel het opnieuw evalueren van veiligheids- en werkzaamheidskwesties die al in de productlabeling zijn behandeld.
Verzoeken worden beoordeeld door een commissie van interne adviseurs, en indien niet goedgekeurd, kunnen ze verder worden beslecht door een onafhankelijke beoordelingscommissie voor gegevensdeling.
Na goedkeuring wordt de informatie die nodig is om de onderzoeksvraag te beantwoorden verstrekt onder de voorwaarden van een gegevensdelings-overeenkomst.
Dit kan anonieme individuele patiëntengegevens en/of beschikbare ondersteunende documenten omvatten, met fragmenten van analyscode waar deze is opgenomen in analysespecificaties.
Meer details zijn beschikbaar op de onderstaande URL.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .