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Uno studio per valutare le interazioni tra farmaci antiemetici e AMG 133 in partecipanti con sovrappeso o obesità

16 dicembre 2025 aggiornato da: Amgen

Uno studio di fase 1, randomizzato, in aperto, a gruppi paralleli, sull'interazione farmaco-farmaco per valutare l'effetto della terapia antiemetica sulla farmacocinetica di AMG 133 in partecipanti affetti da sovrappeso o obesità

L'obiettivo primario di questo studio è valutare la farmacocinetica (PK) di AMG 133 somministrato da solo e in combinazione con un farmaco antiemetico, ondansetron, in partecipanti con sovrappeso o obesità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

59

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Alamitos, California, Stati Uniti, 90720
        • CenExel Collaborative Neuroscience Research, LLC Los Alamitos

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione

  1. Partecipanti di sesso maschile o femminile, di età compresa tra 18 e 65 anni.
  2. Indice di massa corporea > 25 kg/m^2.

Criteri di esclusione

  1. Storia o evidenza di un disturbo, condizione o malattia clinicamente significativa non altrimenti esclusa che, a giudizio dello Sperimentatore, rappresenterebbe un rischio per la sicurezza del partecipante o interferirebbe con la valutazione, le procedure o il completamento della sperimentazione.
  2. Storia di diabete attivo o pregresso o emoglobina A1C > 6,5%.
  3. Storia o evidenza di disturbo endocrino.
  4. Storia di pancreatite acuta o cronica entro 1 anno, o elevazione della lipasi/amilasi sierica (> 2 volte il limite superiore del normale [ULN]), o livello di trigliceridi sierici a digiuno > 500 mg/dL.
  5. Storia personale o familiare di carcinoma midollare della tiroide o neoplasia endocrina multipla di tipo 2.
  6. Malattia tiroidea non controllata.
  7. Storia o segni/sintomi attuali di malattia cardiovascolare.
  8. Intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca con il metodo di Fridericia (QTcF) > 450 msec nei partecipanti maschi o > 470 msec nelle partecipanti femmine, o storia/evidenza di sindrome del QT lungo.
  9. Storia di ipersensibilità, intolleranza o allergia ad AMG 133 o ai suoi ingredienti.
  10. Qualsiasi controindicazione all'ondansetron ODT secondo l'etichettatura applicabile.
  11. Alanina aminotransferasi o aspartato aminotransferasi > 2 volte l'ULN.
  12. Uso di qualsiasi farmaco da banco o su prescrizione entro 30 giorni o 5 emivite (a seconda di quale sia più lungo) prima del check-in.
  13. Uso attuale o precedente di qualsiasi agonista del recettore del peptide-1 simile al glucagone (GLP-1R), o agonista/antagonista del recettore del polipeptide insulinotropo glucosio-dipendente (GIPR) negli ultimi 3 mesi.
  14. Il partecipante ha ricevuto una dose di un prodotto medicinale sperimentale (IMP) negli ultimi 30 giorni o 5 emivite.
  15. Ha precedentemente completato o si è ritirato da questa sperimentazione o da qualsiasi altra sperimentazione che indaga AMG 133 o ha precedentemente ricevuto l'IMP.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bassa Dose AMG 133 senza Ondansetron
I partecipanti riceveranno una singola dose sottocutanea (SC) bassa di 70 mg di AMG 133.
Droga: AMG 133
AMG 133 verrà somministrato per via sottocutanea.
Sperimentale: Alta dose di AMG 133 senza Ondansetron
I partecipanti riceveranno una singola dose SC elevata di 350 mg di AMG 133.
Droga: AMG 133
AMG 133 verrà somministrato per via sottocutanea.
Sperimentale: Bassa Dose AMG 133 con Ondansetron
I partecipanti riceveranno una singola dose SC bassa di 70 mg di AMG 133 e una compressa orodispersibile (ODT) di ondansetron da 8 mg ogni 8 ore per 72 ore.
Droga: AMG 133
AMG 133 verrà somministrato per via sottocutanea.
Droga: Ondansetron
L'ondansetron verrà somministrato tramite ODT.
Sperimentale: Alta Dose AMG 133 con Ondansetron
I partecipanti riceveranno una singola dose SC elevata di 350 mg di AMG 133 e ondansetron 8mg ODT ogni 8 ore per 72 ore.
Droga: AMG 133
AMG 133 verrà somministrato per via sottocutanea.
Droga: Ondansetron
L'ondansetron verrà somministrato tramite ODT.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di AMG 133
Lasso di tempo: Fino al Giorno 120
Fino al Giorno 120
Area Under the Plasma Concentration-time Curve (AUC) da Tempo Zero al Tempo dell'Ultima Concentrazione Quantificabile (AUClast) di AMG 133
Lasso di tempo: Fino al giorno 120
Fino al giorno 120
AUC da Tempo Zero all'Infinito (AUCinf) di AMG 133
Lasso di tempo: Fino al giorno 120
Fino al giorno 120

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino al giorno 120
Fino al giorno 120
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino al Giorno 120
Fino al Giorno 120
Numero di Partecipanti con Anticorpi Anti-AMG 133
Lasso di tempo: Fino al Giorno 120
Fino al Giorno 120

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amgen

Investigatori

  • Direttore dello studio: MD, Amgen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 dicembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

9 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

9 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

30 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20210281

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati individuali dei pazienti anonimizzati per le variabili necessarie a rispondere alla specifica domanda di ricerca in una richiesta di condivisione dei dati approvata.

Periodo di condivisione IPD

Le richieste di condivisione dei dati relative a questo studio saranno prese in considerazione a partire da 18 mesi dopo la conclusione dello studio e dopo che si sia verificata una delle seguenti condizioni: 1) il prodotto e l'indicazione (o altro nuovo utilizzo) abbiano ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio sia negli Stati Uniti che in Europa, oppure 2) lo sviluppo clinico per il prodotto e/o l'indicazione venga interrotto e i dati non vengano presentati alle autorità regolatorie. Non esiste una data di scadenza per l'idoneità a presentare una richiesta di condivisione dei dati per questo studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori qualificati possono presentare una richiesta contenente gli obiettivi della ricerca, il/i prodotto/i Amgen e lo/studio/i Amgen in questione, gli endpoint/risultati di interesse, il piano di analisi statistica, i requisiti dei dati, il piano di pubblicazione e le qualifiche del/dei ricercatore/i.
In generale, Amgen non concede richieste esterne per i dati dei singoli pazienti al fine di rivalutare i problemi di sicurezza ed efficacia già affrontati nell'etichettatura del prodotto.
Le richieste vengono esaminate da un comitato di consulenti interni e, se non approvate, possono essere ulteriormente arbitrate da un Gruppo di Revisione Indipendente per la Condivisione dei Dati.
Dopo l'approvazione, le informazioni necessarie per affrontare la domanda di ricerca saranno fornite secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.
Ciò può includere dati anonimi dei singoli pazienti e/o documenti di supporto disponibili, contenenti frammenti di codice di analisi se forniti nelle specifiche di analisi.
Ulteriori dettagli sono disponibili all'URL seguente.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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