Une étude pour détecter la radioactivité de [14C]-OPC-167832 dans l'urine et les selles chez des hommes en bonne santé
18 décembre 2025 mis à jour par: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Une étude de phase 1, ouverte, à dose unique pour évaluer le bilan de masse et la pharmacocinétique du [14C]-OPC-167832 administré par voie orale chez des sujets masculins sains
L'objectif de cette étude est de déterminer les quantités relatives de radioactivité excrétées dans l'urine et les selles après une dose orale unique de [14C]-OPC-167832 chez des participants masculins en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
8
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Nebraska
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Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68502
- Celerion, Inc
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion :
- Indice de masse corporelle (IMC) entre 18 et 32 kilogrammes par mètre carré (kg/m²) (inclus).
En bonne santé, déterminé par :
- Antécédents médicaux
- Examen physique
- Électrocardiogramme (ECG)
- Analyses biochimiques sériques/urinaires, hématologiques et sérologiques.
- Avoir des selles régulières (c'est-à-dire au moins une par jour) pendant les 30 jours précédant le jour -1.
- Accepter de rester exclusivement dans l'unité de recherche pendant la période définie.
- Accepter de se conformer aux restrictions et exigences du protocole.
- Capacité à fournir un consentement éclairé écrit avant le début de toute procédure liée à l'essai, et capacité, selon l'opinion de l'investigateur principal, à respecter toutes les exigences de l'essai.
- Participants masculins et leurs partenaires féminines qui s'engagent à rester abstinents du dépistage de l'essai jusqu'à 90 jours après l'administration du produit médicament de recherche (IMP) ou à utiliser 2 méthodes de contraception approuvées différentes du dépistage de l'essai jusqu'à 90 jours après l'administration de l'IMP.
- S'engager à s'abstenir de faire un don de sperme de la visite de dépistage jusqu'à 90 jours après l'administration de l'IMP.
Critères d'exclusion :
- Anomalie cliniquement pertinente dans les antécédents médicaux passés, ou lors de l'examen physique de dépistage, qui, selon l'opinion de l'investigateur ou du promoteur, peut exposer le participant à un risque ou interférer avec les variables de résultat, y compris la distribution, le métabolisme et l'excrétion du médicament.
- Antécédents d'abus de drogues et/ou d'alcool dans les 2 années précédant le dépistage.
- Antécédents ou portage actuel de l'hépatite ou porteurs de l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) et/ou d'anticorps anti-virus de l'hépatite C (VHC) ou du virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
- Antécédents de toute allergie médicamenteuse significative ou hypersensibilité connue ou suspectée à l'un des composants de l'IMP.
- Participants ayant pris de l'OPC-167832 dans les 30 jours précédant le dépistage.
- Participants ayant un délai de 5 demi-vies ou deux fois la durée de l'effet biologique, selon la plus longue, de tout IMP (y compris l'OPC-167832) dans les 30 jours précédant le dépistage.
- Participation à un essai clinique impliquant l'administration de composé(s) marqué(s) au 14C au cours des 12 mois précédant le dépistage.
- Tout participant qui, selon l'opinion de l'investigateur, ne devrait pas participer à l'essai.
Remarque : D'autres critères d'inclusion/exclusion spécifiés par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: [14C]-OPC-167832
Les participants reçoivent une dose unique de [14C]-OPC-167832, par voie orale, le jour 1.
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Suspension buvable
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Quantité cumulative (équivalents microgrammes) d'OPC-167832 excrétée dans l'urine (Ae,u)
Délai: Jusqu'au jour 31
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Jusqu'au jour 31
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Quantité cumulative (équivalents en microgrammes) d'OPC-167832 excrétée dans les fèces (Ae,f)
Délai: Jusqu'au jour 31
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Jusqu'au jour 31
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Pourcentage de dose d'OPC-167832 excrétée dans les urines (%fe,u)
Délai: Jusqu'au jour 31
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Jusqu'au jour 31
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Pourcentage de la dose d'OPC-167832 excrétée dans les selles (%fe,f)
Délai: Jusqu'au jour 31
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Jusqu'au jour 31
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Concentration maximale (pic) (Cmax) de la radioactivité totale dans le plasma et le sang total
Délai: Jusqu’au jour 31
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Jusqu’au jour 31
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Temps jusqu'à la concentration maximale (pic) (Tmax) de la radioactivité totale dans le plasma et le sang total
Délai: Jusqu'au jour 31
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Jusqu'au jour 31
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Aire sous la courbe concentration-temps de zéro au temps de la dernière concentration observable (AUCt) de la radioactivité totale dans le plasma et le sang total
Délai: Jusqu'au jour 31
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Jusqu'au jour 31
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Aire sous la courbe concentration-temps de zéro à l'infini (AUCinfini) de la radioactivité totale dans le plasma et le sang total
Délai: Jusqu'au jour 31
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Jusqu'au jour 31
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Demi-vie d'élimination en phase terminale (t1/2,z) de la radioactivité totale dans le plasma et le sang total
Délai: Jusqu'au jour 31
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Jusqu'au jour 31
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Ratio ajusté de la concentration sanguine à la concentration plasmatique d'hématocrite
Délai: Jusqu'au jour 31
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Jusqu'au jour 31
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Pourcentage de métabolite dans le plasma avec une ASC > 10 % de l'ASC de la radioactivité plasmatique basé sur le profilage radiométrique
Délai: Jusqu'au jour 31
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Jusqu'au jour 31
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Cmax de l'OPC-167832
Délai: Jusqu'au jour 31
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Jusqu'au jour 31
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Tmax de l'OPC-167832
Délai: Jusqu'au jour 31
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Jusqu'au jour 31
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AUCt de l'OPC-167832
Délai: Jusqu'au jour 31
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Jusqu'au jour 31
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AUCinfinity de l'OPC-167832
Délai: Jusqu'au jour 31
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Jusqu'au jour 31
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t1/2,z de l'OPC-167832
Délai: Jusqu'au jour 31
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Jusqu'au jour 31
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Clairance apparente (CL/F) du médicament dans le plasma après administration extravasculaire d'OPC-167832
Délai: Jusqu'au jour 31
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Jusqu'au jour 31
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Pourcentage de radioactivité excrétée dans les urines et les fèces sous forme de molécule parente et de métabolites identifiés à partir des données de profilage
Délai: Jusqu'au jour 31
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Jusqu'au jour 31
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Nombre de participants ayant présenté des événements indésirables émergents du traitement (TEAEs)
Délai: Jusqu'au jour 31
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Jusqu'au jour 31
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Nombre de participants présentant des modifications potentiellement cliniquement pertinentes dans les tests de laboratoire clinique
Délai: Jusqu'au jour 31
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Jusqu'au jour 31
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Nombre de participants présentant des modifications potentiellement cliniquement pertinentes des signes vitaux
Délai: Jusqu'au jour 31
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Jusqu'au jour 31
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Nombre de participants présentant des modifications potentiellement cliniquement pertinentes lors des examens physiques
Délai: Jusqu'au jour 31
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Jusqu'au jour 31
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Nombre de participants présentant des modifications potentiellement cliniquement pertinentes des paramètres de l'électrocardiogramme (ECG)
Délai: Jusqu'au jour 31
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Jusqu'au jour 31
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 novembre 2023
Achèvement primaire (Réel)
27 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
27 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 décembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 décembre 2025
Première publication (Estimé)
2 janvier 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
2 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 323-201-00002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données individuelles des participants (DIP) anonymisées, qui sous-tendent les résultats de cette étude, seront partagées avec des chercheurs pour atteindre les objectifs pré-spécifiés dans une proposition de recherche méthodologiquement solide.
Les petites études avec moins de 25 participants sont exclues du partage de données.
Délai de partage IPD
Les données seront disponibles après l'approbation de commercialisation sur les marchés mondiaux, ou à partir de 1 à 3 ans suivant la publication de l'article.
Il n'y a pas de date de fin pour la disponibilité des données.
Critères d'accès au partage IPD
Otsuka partagera les données sur la plateforme de partage de données Vivli : https://vivli.org/ourmember/Otsuka/
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .