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健康な男性における尿および糞便中の[14C]-OPC-167832の放射能を検出する研究

2025年12月18日 更新者：Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

健康な男性被験者を対象とした[14C]-OPC-167832の経口投与による質量バランスと薬物動態を評価する第I相、オープンラベル、単回投与試験

この試験の目的は、健康な男性参加者に[14C]-OPC-167832を単回経口投与した後の尿および便中に排泄される放射能の相対量を測定することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

8

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68502
        • Celerion, Inc

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

対象基準:

  1. 体格指数（BMI）が18から32キログラム毎平方メートル（kg/m^2）の範囲内（両端を含む）。

  2. 以下により健康状態が良好と判断されること:

    1. 病歴
    2. 身体検査
    3. 心電図
    4. 血清/尿生化学、血液学、血清学検査
  3. Day -1の30日前から定期的な排便があること（すなわち、少なくとも1日1回）。
  4. 定義された期間中、研究施設に専ら滞在することに同意すること。
  5. 試験計画書の制限と要件に従うことに同意すること。
  6. 試験関連手順の開始前に書面によるインフォームド・コンセントを提供する能力、および主任研究者の見解において、試験のすべての要件に従う能力を有すること。
  7. 男性被験者およびその女性パートナーは、試験スクリーニングから治験薬投与後90日まで禁欲を継続するか、試験スクリーニングから治験薬投与後90日まで2種類の異なる承認された避妊法を利用することに同意すること。
  8. スクリーニング時から治験薬投与後90日まで精子提供を控えることに同意すること。

除外基準:

  1. 過去の病歴またはスクリーニング時の身体検査において、研究者またはスポンサーの判断で被験者にリスクをもたらす可能性がある、または分布、代謝、薬物排泄を含む結果変数に干渉する可能性のある臨床的に重要な異常。
  2. スクリーニング前2年以内の薬物および/またはアルコール乱用の既往歴。
  3. B型肝炎表面抗原（HBsAg）および/またはC型肝炎ウイルス（HCV）抗体、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体のキャリア、または肝炎の既往歴または現在の罹患。
  4. 治験薬のいずれかの成分に対する、あらゆる重要な薬物アレルギーまたは既知または疑わしい過敏症の既往歴。
  5. スクリーニング前30日以内にOPC-167832を服用した被験者。
  6. スクリーニング前30日以内に、いかなる治験薬（OPC-167832を含む）の5半減期または生物学的効果期間の2倍のいずれか長い期間内に服用した被験者。
  7. スクリーニング前過去12か月以内に、14C標識化合物投与を含む臨床試験に参加したこと。
  8. 研究者の判断により、試験に参加すべきでないと判断される被験者。

注: その他の試験計画書で指定された対象/除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：[14C]-OPC-167832
参加者は、第1日に経口投与で[14C]-OPC-167832の単回投与を受けます。
薬：[14C]-OPC-167832
経口懸濁液

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
尿中に排泄されたOPC-167832の累積量（マイクログラム換算）（Ae,u）
時間枠：最大31日目まで
最大31日目まで
糞便中に排泄されたOPC-167832の累積量（マイクログラム換算）（Ae,f）
時間枠：最大31日目
最大31日目
尿中に排泄されたOPC-167832投与量の割合（％fe,u）
時間枠：最大31日目まで
最大31日目まで
OPC-167832投与量の糞便中排泄率（%fe,f）
時間枠：最大31日目まで
最大31日目まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
血漿および全血中の総放射能の最大（ピーク）濃度（Cmax）
時間枠：最大31日目
最大31日目
血漿および全血中の総放射能の最高（ピーク）濃度到達時間（Tmax）
時間枠：31日目まで
31日目まで
血漿および全血中の総放射能の時間ゼロから最後の観測可能濃度時間までの濃度-時間曲線下面積（AUCt）
時間枠：最大31日目
最大31日目
血漿および全血中の総放射能の時間ゼロから無限大までの濃度-時間曲線下面積（AUCinfinity）
時間枠：最大31日目まで
最大31日目まで
血漿及び全血中全放射能の終末相消失半減期（t1/2,z）
時間枠：最大31日間
最大31日間
ヘマトクリット補正血漿中濃度比
時間枠：最大31日目まで
最大31日目まで
放射線測定プロファイリングに基づく血漿中放射能のAUCの10％を超えるAUCを持つ血漿中代謝物の割合
時間枠：Day 31まで
Day 31まで
OPC-167832のCmax
時間枠：最大31日目
最大31日目
OPC-167832のTmax
時間枠：最大31日間
最大31日間
OPC-167832のAUCt
時間枠：最大31日目まで
最大31日目まで
OPC-167832のAUC∞
時間枠：最大31日目まで
最大31日目まで
OPC-167832のt1/2,z
時間枠：31日目まで
31日目まで
血管外投与後のOPC-167832の血漿からの見かけのクリアランス（CL/F）
時間枠：31日まで
31日まで
プロファイリングデータからの親化合物および同定代謝物として尿および糞便中に排泄された放射能の割合
時間枠：最大31日目まで
最大31日目まで
治療関連有害事象（TEAE）が発生した参加者数
時間枠：最大31日目まで
最大31日目まで
臨床検査における潜在的に臨床的に関連性のある変化を示した参加者数
時間枠：最大31日目まで
最大31日目まで
生命徴候の潜在的に臨床的に関連する変化を有する参加者数
時間枠：最大31日目まで
最大31日目まで
身体検査における潜在的に臨床的に意義のある変化を示した参加者数
時間枠：31日目まで
31日目まで
心電図（ECG）パラメーターにおける潜在的に臨床的に関連性のある変化を有する参加者数
時間枠：31日目まで
31日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年11月20日

一次修了 (実際)

2023年12月27日

研究の完了 (実際)

2023年12月27日

試験登録日

最初に提出

2025年12月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月18日

最初の投稿 (推定)

2026年1月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2026年1月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月18日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 323-201-00002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

本研究の結果の基礎となる匿名化された個別参加者データ（IPD）は、方法論的に適切な研究提案で事前に指定された目的を達成するために、研究者と共有されます。 参加者が25人未満の小規模研究はデータ共有から除外されます。

IPD 共有時間枠

データは、グローバル市場での販売承認後、または論文発表後1〜3年から利用可能となります。
データの利用可能期間に終了日はありません。

IPD 共有アクセス基準

大塚製薬はVivliデータ共有プラットフォームでデータを共有します: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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