Um Estudo para Detetar Radioatividade de [14C]-OPC-167832 na Urina e Fezes em Homens Saudáveis

Critérios de Inclusão:

1. Índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 32 quilogramas por metro quadrado (kg/m²) (inclusive).

2. Em bom estado de saúde, determinado por:

   1. Histórico médico
   2. Exame físico
   3. ECG
   4. Testes de bioquímica sérica/urinária, hematologia e serologia.
3. Experiência de movimentos intestinais regulares (i.e., pelo menos 1 por dia) durante os 30 dias anteriores ao Dia -1.
4. Concordar em permanecer exclusivamente na unidade de investigação durante o período definido.
5. Concordar em cumprir as restrições e requisitos do protocolo.
6. Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito antes do início de quaisquer procedimentos relacionados com o ensaio, e capacidade, na opinião do investigador principal, de cumprir todos os requisitos do ensaio.
7. Participantes do sexo masculino e as suas parceiras que se comprometam a permanecer abstinentes desde o rastreio do ensaio até 90 dias após a dose do medicamento de investigação (IMP) ou a utilizar 2 métodos diferentes de contraceção aprovados desde o rastreio do ensaio até 90 dias após a dose do IMP.
8. Comprometer-se a não doar esperma desde a visita de rastreio até 90 dias após a dose do IMP.

Critérios de Exclusão:

1. Anomalia clinicamente relevante no histórico médico passado, ou no exame físico de rastreio, que, na opinião do investigador ou do patrocinador, possa colocar o participante em risco ou interferir com as variáveis de resultado, incluindo distribuição, metabolismo e excreção do fármaco.
2. Histórico de abuso de drogas e/ou álcool nos 2 anos anteriores ao rastreio.
3. Histórico de ou portadores atuais de hepatite ou do antigénio de superfície da hepatite B (HBsAg) e/ou anticorpos anti-vírus da hepatite C (VHC), ou anticorpos do vírus da imunodeficiência humana (VIH).
4. Histórico de qualquer alergia medicamentosa significativa ou hipersensibilidade conhecida ou suspeita a qualquer componente do IMP.
5. Participantes que tenham tomado OPC-167832 nos 30 dias anteriores ao rastreio.
6. Participantes que tenham 5 meias-vidas ou o dobro da duração do efeito biológico, o que for mais longo, de qualquer IMP (incluindo OPC-167832) nos 30 dias anteriores ao rastreio.
7. Participação num ensaio clínico envolvendo a administração de compostos marcados com 14C nos últimos 12 meses anteriores ao rastreio.
8. Qualquer participante que, na opinião do investigador, não deva participar no ensaio.

Nota: Podem aplicar-se outros critérios de inclusão/exclusão especificados no protocolo.