Un estudio para detectar la radiactividad de [14C]-OPC-167832 en orina y heces en hombres sanos

Criterios de inclusión:

1. Índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 32 kilogramos por metro cuadrado (kg/m²) (inclusive).

2. Buen estado de salud determinado por:

   1. Historial médico
   2. Examen físico
   3. Electrocardiograma (ECG)
   4. Pruebas de bioquímica sérica/urinaria, hematología y serología.
3. Experimentar movimientos intestinales regulares (es decir, al menos 1 al día) durante los 30 días previos al Día -1.
4. Aceptar permanecer exclusivamente en la unidad de investigación durante el período definido.
5. Aceptar cumplir con las restricciones y requisitos del protocolo.
6. Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito antes del inicio de cualquier procedimiento relacionado con el ensayo, y capacidad, en opinión del investigador principal, para cumplir con todos los requisitos del ensayo.
7. Participantes masculinos y sus parejas femeninas que se comprometan a mantener abstinencia desde el cribado del ensayo hasta 90 días después de la dosis del medicamento en investigación (IMP), o a utilizar 2 métodos anticonceptivos aprobados diferentes desde el cribado del ensayo hasta 90 días después de la dosis del IMP.
8. Comprometerse a abstenerse de donar esperma desde la visita de cribado hasta 90 días después de la dosis del IMP.

Criterios de exclusión:

1. Anomalía clínicamente relevante en el historial médico pasado, o en el examen físico de cribado, que en opinión del investigador o patrocinador pueda poner al participante en riesgo o interferir con las variables de resultado, incluida la distribución, metabolismo y excreción del fármaco.
2. Antecedentes de abuso de drogas y/o alcohol dentro de los 2 años previos al cribado.
3. Antecedentes o hepatitis actual o portadores del antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) y/o anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (VHC) o virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
4. Antecedentes de cualquier alergia farmacológica significativa o hipersensibilidad conocida o sospechada a cualquier componente del IMP.
5. Participantes que hayan tomado OPC-167832 dentro de los 30 días previos al cribado.
6. Participantes que hayan tenido 5 vidas medias o el doble de la duración del efecto biológico, lo que sea más largo, de cualquier IMP (incluido OPC-167832) dentro de los 30 días previos al cribado.
7. Participación en un ensayo clínico que involucre la administración de compuestos marcados con 14C dentro de los últimos 12 meses antes del cribado.
8. Cualquier participante que, en opinión del investigador, no deba participar en el ensayo.

Nota: Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión especificados en el protocolo.