Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus radioaktiivisuuden havaitsemiseksi [14C]-OPC-167832:sta virtsassa ja ulosteessa terveillä miehillä

torstai 18. joulukuuta 2025 päivittänyt: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Fasa 1 -tutkimus, avoimen leiman, yksittäisannoksen kliininen tutkimus, jossa arvioidaan [14C]-OPC-167832:n massatasapainoa ja farmakokineettisia ominaisuuksia suun kautta annosteltuna terveillä mieskokeenhenkilöillä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää radioaktiivisuuden suhteellinen määrä, joka erittyy virtsaan ja ulosteeseen terveillä miesosallistujilla [14C]-OPC-167832:n yhden suun kautta annetun annoksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68502
        • Celerion, Inc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Ottamiskriteerit:

  1. Painindeksi (BMI) 18–32 kilogrammaa neliömetriä kohti (kg/m²) (mukaan lukien).

  2. Hyvässä terveydentilassa seuraavien perusteella:

    1. Lääketieteellinen historia
    2. Fyysinen tutkimus
    3. EKG
    4. Seerumin/virtsan biokemialliset, hematologiset ja serologiset testit.
  3. Säännölliset ulostukset (vähintään 1 päivässä) 30 päivän ajan ennen päivää -1.
  4. Sitoutuminen pysymään määritellyn ajan yksinomaan tutkimusyksikössä.
  5. Sitoutuminen noudattamaan tutkimussuunnitelman rajoituksia ja vaatimuksia.
  6. Kyky antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus ennen minkään tutkimukseen liittyvän toimenpiteen aloittamista, ja pääasiantutkijan mielestä kyky noudattaa kaikkia tutkimuksen vaatimuksia.
  7. Miesosallistujat ja heidän naispuoliset kumppaninsa, jotka sitoutuvat pidättäytymään seksistä tutkimuksen seulonnan alusta lähtien 90 päivän ajan tutkittavan lääkevalmiste (IMP) annoksen jälkeen tai käyttämään kahta erilaista hyväksyttyä ehkäisykeinoa tutkimuksen seulonnan alusta lähtien 90 päivän ajan IMP-annoksen jälkeen.
  8. Sitoutuminen pidättäytymään siemennesteen luovuttamisesta seulontakäynnistä lähtien 90 päivän ajan IMP-annoksen jälkeen.

Poisottokriteerit:

  1. Kliinisesti merkittävä poikkeavuus aiemmassa lääketieteellisessä historiassa tai seulonnan fyysisessä tutkimuksessa, joka tutkijan tai rahoittajan mielessä saattaa altistaa osallistujan riskille tai häiritä tuloksellisia muuttujia, mukaan lukien lääkkeen jakautuminen, aineenvaihdunta ja erittyminen.
  2. Päihteiden ja/tai alkoholin väärinkäytön historia 2 vuoden sisällä ennen seulontaa.
  3. Hepatitiitin historia tai nykyinen hepatiitti tai hepatiitti B-pinta-antigeenin (HBsAg) ja/tai hepatiitti C-viruksen (HCV) vasta-aineiden tai ihmisen immunikatoviruksen (HIV) vasta-aineiden kantajuus.
  4. Merkittävän lääkeallergian historia tai tunnettu tai epäilty yliherkkyys minkään IMP:n komponentin suhteen.
  5. Osallistujat, jotka ovat ottaneet OPC-167832:ta 30 päivän sisällä ennen seulontaa.
  6. Osallistujat, jotka ovat ottaneet minkä tahansa IMP:n (mukaan lukien OPC-167832) 5 puoliintumisaikaa tai kaksi kertaa biologisen vaikutuksen keston, kumpi on pidempi, 30 päivän sisällä ennen seulontaa.
  7. Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, jossa on annettu 14C-merkattuja yhdisteitä, viimeisten 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  8. Mikä tahansa osallistuja, joka tutkijan mielestä ei tulisi osallistua tutkimukseen.

Huomio: Muut tutkimussuunnitelman määrittelemät ottamis-/poisottokriteerit voivat olla voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: [14C]-OPC-167832
Osallistujat saavat yhden annoksen [14C]-OPC-167832:ta suun kautta päivänä 1.
Lääke: [14C]-OPC-167832
Suun kautta annettava suspensio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kumulatiivinen määrä (mikrogramma-ekvivalentteja) OPC-167832:a, joka erittyy virtsassa (Ae,u)
Aikaikkuna: Aina päivään 31 asti
Aina päivään 31 asti
Kumulatiivinen OPC-167832:n ulosteissa erittyneen määrän (mikrogrammaekvivalentit) (Ae,f)
Aikaikkuna: Enintään 31 päivään
Enintään 31 päivään
Osuus OPC-167832-annoksesta, joka erittyy virtsaan (%fe,u)
Aikaikkuna: Aina 31. päivään asti
Aina 31. päivään asti
Prosenttiosuus OPC-167832-annoksesta, joka erittyy ulosteessa (%fe,f)
Aikaikkuna: Aina päivään 31 asti
Aina päivään 31 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Plasman ja kokoveren kokonaisradioaktiivisuuden maksimi (huippu) pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Aina päivään 31 asti
Aina päivään 31 asti
Kokonaissäteilyn maksimipitoisuuteen (huippu) kuluva aika plasmassa ja kokoveressä (Tmax)
Aikaikkuna: Aina 31. päivään asti
Aina 31. päivään asti
Konsentraatio-aikakäyrän ala ajan nollasta viimeiseen havaittavaan konsentraatioon (AUCt) plasma- ja kokoveren kokonaisradioaktiivisuudelle
Aikaikkuna: Aina päivään 31 saakka
Aina päivään 31 saakka
Pitoisuus-aikakäyrän alle jäävä pinta-ala ajalta nolla äärettömyyteen (AUCinfinity) kokonaisradioaktiivisuudelle plasmassa ja kokoveressä
Aikaikkuna: Aina 31. päivään asti
Aina 31. päivään asti
Plasman ja kokoveren kokonaisradioaktiivisuuden terminaalivaiheen eliminaation puoliintumisaika (t1/2,z)
Aikaikkuna: Aina päivään 31 asti
Aina päivään 31 asti
Hemocriitin veriplasma-konsentraatiosuhteen korjattu suhde
Aikaikkuna: Enintään 31. päivään
Enintään 31. päivään
Plasman metaboliitin prosenttiosuus, jonka AUC > 10 % plasman radioaktiivisuuden AUC:sta radiometrisen profilointiperusteen mukaan
Aikaikkuna: Aina 31. päivään asti
Aina 31. päivään asti
OPC-167832:n Cmax
Aikaikkuna: Aina päivään 31 asti
Aina päivään 31 asti
OPC-167832:n Tmax
Aikaikkuna: Aina päivään 31 saakka
Aina päivään 31 saakka
OPC-167832:n AUCt
Aikaikkuna: Aina päivään 31 saakka
Aina päivään 31 saakka
OPC-167832:n AUCinfinity
Aikaikkuna: Aina 31. päivään asti
Aina 31. päivään asti
t1/2,z of OPC-167832
Aikaikkuna: Aina päivään 31 asti
Aina päivään 31 asti
Ilmeinen puhdistuminen (CL/F) lääkeaineesta plasmasta OPC-167832:n ekstravaskulaarisen annostelun jälkeen
Aikaikkuna: Aina päivään 31 asti
Aina päivään 31 asti
Prosenttiosuus radioaktiivisuudesta, joka erittyy virtsaan ja ulosteeseen alkuperäisenä aineena ja tunnistettuina metaboliitteina profilointitietojen perusteella
Aikaikkuna: Aina päivään 31 asti
Aina päivään 31 asti
Osallistujien määrä, joilla esiintyi hoidon aikana ilmaantuneita haittatapahtumia (TEAE:t)
Aikaikkuna: Aina päivään 31 asti
Aina päivään 31 asti
Osallistujien määrä, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittäviä muutoksia kliinisissä laboratoriotutkimuksissa
Aikaikkuna: Aina 31. päivään asti
Aina 31. päivään asti
Osallistujien määrä, joilla oli mahdollisesti kliinisesti merkittäviä muutoksia elintoiminnoissa
Aikaikkuna: Aina päivään 31 asti
Aina päivään 31 asti
Osallistujien määrä, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittäviä muutoksia fysikaalisissa tutkimuksissa
Aikaikkuna: Aina päivään 31 asti
Aina päivään 31 asti
Osallistujien määrä, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittäviä muutoksia elektrokardiogrammin (EKG) parametreissa
Aikaikkuna: Aina päivään 31 saakka
Aina päivään 31 saakka

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 20. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 27. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 27. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 2. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 2. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 323-201-00002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Anonymisoitua yksittäisen osallistujan dataa (IPD), joka muodostaa tämän tutkimuksen tulosten perustan, jaetaan tutkijoille, jotka pyrkivät saavuttamaan tavoitteet, jotka on esitelty metodologisesti pätevästä tutkimusehdotuksesta. Pienet tutkimukset, joissa on alle 25 osallistujaa, eivät kuulu datan jakamisen piiriin.

IPD-jaon aikakehys

Data will be available after marketing approval in global markets, or beginning 1-3 years following article publication. There is no end date to the availability of the data.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Otsuka jakaa tiedot Vivli-tietojenjakopalvelussa: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveet vapaaehtoiset

Kliiniset tutkimukset [14C]-OPC-167832

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Liberia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa