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Eine Studie zur Detektion der Radioaktivität von [14C]-OPC-167832 in Urin und Fäzes bei gesunden Männern

18. Dezember 2025 aktualisiert von: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Eine Phase-1-, offene, Einzeldosis-Studie zur Bewertung der Massenbilanz und Pharmakokinetik von oral verabreichtem [14C]-OPC-167832 bei gesunden männlichen Probanden

Der Zweck dieser Studie ist es, die relativen Mengen an Radioaktivität zu bestimmen, die nach einer einzelnen oralen Dosis von [14C]-OPC-167832 bei gesunden männlichen Teilnehmern im Urin und Stuhl ausgeschieden werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 32 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²) (einschließlich).

  2. In guter Gesundheit, bestimmt durch:

    1. Medizinische Vorgeschichte
    2. Körperliche Untersuchung
    3. EKG
    4. Serum-/Urin-Biochemie, Hämatologie und Serologie-Tests.
  3. Regelmäßige Stuhlentleerungen (mindestens 1 pro Tag) für 30 Tage vor Tag -1.
  4. Einverständnis, während des definierten Zeitraums ausschließlich in der Forschungseinheit zu bleiben.
  5. Einverständnis, die Protokollbeschränkungen und -anforderungen einzuhalten.
  6. Fähigkeit, vor Beginn aller studienbezogenen Verfahren eine schriftliche Einwilligungserklärung zu erteilen, und nach Meinung des Hauptuntersuchers die Fähigkeit, alle Anforderungen der Studie zu erfüllen.
  7. Männliche Teilnehmer und ihre Partnerinnen, die sich verpflichten, vom Studienscreening bis 90 Tage nach der Dosis des Prüfpräparats (IMP) enthaltsam zu bleiben oder vom Studienscreening bis 90 Tage nach der Dosis des IMP zwei verschiedene zugelassene Verhütungsmethoden anzuwenden.
  8. Verpflichtung, vom Screening-Besuch bis 90 Tage nach der Dosis des IMP auf Samenspenden zu verzichten.

Ausschlusskriterien:

  1. Klinisch relevante Auffälligkeit in der medizinischen Vorgeschichte oder bei der Screening-Untersuchung, die nach Meinung des Untersuchers oder Sponsors den Teilnehmer gefährden oder Ergebnisvariablen einschließlich Verteilung, Metabolisierung und Ausscheidung des Arzneimittels beeinträchtigen könnte.
  2. Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening.
  3. Anamnese von oder aktuelle Hepatitis oder Träger von Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) und/oder Anti-Hepatitis-C-Virus (HCV) oder HIV-Antikörpern.
  4. Anamnese einer signifikanten Arzneimittelallergie oder bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen eine Komponente des IMP.
  5. Teilnehmer, die OPC-167832 innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening eingenommen haben.
  6. Teilnehmer, die innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening 5 Halbwertszeiten oder die doppelte Dauer der biologischen Wirkung (je nachdem, was länger ist) eines IMP (einschließlich OPC-167832) eingenommen haben.
  7. Teilnahme an einer klinischen Studie mit Verabreichung von 14C-markierten Verbindungen innerhalb der letzten 12 Monate vor dem Screening.
  8. Jeder Teilnehmer, der nach Meinung des Untersuchers nicht an der Studie teilnehmen sollte.

Hinweis: Weitere protokollspezifische Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: [14C]-OPC-167832
Die Teilnehmer erhalten am Tag 1 eine Einzeldosis [14C]-OPC-167832 oral.
Arzneimittel: [14C]-OPC-167832
Orale Suspension

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kumulativ ausgeschiedene Menge (Mikrogramm-Äquivalente) von OPC-167832 im Urin (Ae,u)
Zeitfenster: Bis Tag 31
Bis Tag 31
Kumulative Menge (Mikrogramm-Äquivalente) von OPC-167832, die im Stuhl ausgeschieden wurde (Ae,f)
Zeitfenster: Bis Tag 31
Bis Tag 31
Prozentsatz der OPC-167832-Dosis, die im Urin ausgeschieden wird (%fe,u)
Zeitfenster: Bis Tag 31
Bis Tag 31
Prozentsatz der OPC-167832-Dosis, der über den Stuhl ausgeschieden wird (%fe,f)
Zeitfenster: Bis Tag 31
Bis Tag 31

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximale (Spitzen-)Konzentration (Cmax) der Gesamtradioaktivität in Plasma und Vollblut
Zeitfenster: Bis Tag 31
Bis Tag 31
Zeit bis zur maximalen (Spitzen-)Konzentration (Tmax) der Gesamtradioaktivität in Plasma und Vollblut
Zeitfenster: Bis Tag 31
Bis Tag 31
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Zeit Null bis zur Zeit der letzten beobachtbaren Konzentration (AUCt) der Gesamtradioaktivität in Plasma und Vollblut
Zeitfenster: Bis Tag 31
Bis Tag 31
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Zeitpunkt Null bis Unendlich (AUCinfinity) der Gesamtradioaktivität in Plasma und Vollblut
Zeitfenster: Bis Tag 31
Bis Tag 31
Terminalphase-Eliminationshalbwertszeit (t1/2,z) der Gesamtradioaktivität in Plasma und Vollblut
Zeitfenster: Bis Tag 31
Bis Tag 31
Hämatokrit-bezogenes Blut-zu-Plasma-Konzentrationsverhältnis
Zeitfenster: Bis Tag 31
Bis Tag 31
Prozentsatz des Metaboliten im Plasma mit einer AUC > 10 % der AUC der Plasmastrahlenaktivität basierend auf radiometrischer Profilerstellung
Zeitfenster: Bis Tag 31
Bis Tag 31
Cmax von OPC-167832
Zeitfenster: Bis Tag 31
Bis Tag 31
Tmax von OPC-167832
Zeitfenster: Bis Tag 31
Bis Tag 31
AUCt von OPC-167832
Zeitfenster: Bis Tag 31
Bis Tag 31
AUC∞ von OPC-167832
Zeitfenster: Bis Tag 31
Bis Tag 31
t1/2,z von OPC-167832
Zeitfenster: Bis Tag 31
Bis Tag 31
Scheinbare Clearance (CL/F) des Arzneimittels aus dem Plasma nach extravaskulärer Verabreichung von OPC-167832
Zeitfenster: Bis Tag 31
Bis Tag 31
Prozentuale Radioaktivitätsausscheidung in Urin und Fäzes als Ausgangssubstanz und identifizierte Metaboliten aus Profildaten
Zeitfenster: Bis Tag 31
Bis Tag 31
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Bis Tag 31
Bis Tag 31
Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch relevanten Veränderungen in klinischen Laboruntersuchungen
Zeitfenster: Bis Tag 31
Bis Tag 31
Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch relevanten Veränderungen der Vitalparameter
Zeitfenster: Bis Tag 31
Bis Tag 31
Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch relevanten Veränderungen bei körperlichen Untersuchungen
Zeitfenster: Bis Tag 31
Bis Tag 31
Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch relevanten Veränderungen in den Elektrokardiogramm (EKG)-Parametern
Zeitfenster: Bis Tag 31
Bis Tag 31

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. November 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

2. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 323-201-00002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Patientendaten (IPD), die den Ergebnissen dieser Studie zugrunde liegen, werden mit Forschern geteilt, um Ziele zu erreichen, die in einem methodisch fundierten Forschungsvorschlag vorab festgelegt wurden. Kleine Studien mit weniger als 25 Teilnehmern sind von der Datenaustausch ausgeschlossen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach der Marktzulassung auf globalen Märkten oder ab 1-3 Jahren nach Veröffentlichung des Artikels verfügbar sein. Es gibt kein Enddatum für die Verfügbarkeit der Daten.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Otsuka wird Daten auf der Vivli-Datenfreigabeplattform teilen: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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