Uno studio per rilevare la radioattività di [14C]-OPC-167832 nelle urine e nelle feci in uomini sani

Criteri di inclusione:

1. Indice di massa corporea (IMC) compreso tra 18 e 32 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2) (inclusi).

2. In buona salute come determinato da:

   1. Anamnesi medica
   2. Esame obiettivo
   3. ECG
   4. Esami di biochimica sierica/urinaria, ematologia e sierologia.
3. Esperienza di movimenti intestinali regolari (cioè, almeno 1 al giorno) per 30 giorni prima del Giorno -1.
4. Accettazione di rimanere esclusivamente nell'unità di ricerca per il periodo definito.
5. Accettazione di rispettare le restrizioni e i requisiti del protocollo.
6. Capacità di fornire un consenso informato scritto prima dell'inizio di qualsiasi procedura correlata alla sperimentazione e capacità, a giudizio dello sperimentatore principale, di rispettare tutti i requisiti della sperimentazione.
7. Partecipanti maschi e le loro partner femminili che si impegnano a rimanere astinenti dallo screening della sperimentazione fino a 90 giorni dopo la dose del medicinale sperimentale (IMP) o a utilizzare 2 diversi metodi contraccettivi approvati dallo screening della sperimentazione fino a 90 giorni dopo la dose di IMP.
8. Impegno a rinunciare alla donazione di sperma dalla visita di screening fino a 90 giorni dopo la dose di IMP.

Criteri di esclusione:

1. Anormalità clinicamente rilevante nell'anamnesi medica passata, o all'esame obiettivo di screening, che a giudizio dello sperimentatore o dello sponsor possa mettere a rischio il partecipante o interferire con le variabili di esito, inclusa la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione del farmaco.
2. Storia di abuso di droghe e/o alcol entro 2 anni prima dello screening.
3. Storia di epatite attuale o pregressa o portatori di antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) e/o anticorpi anti-virus dell'epatite C (HCV), o anticorpi anti-virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
4. Storia di qualsiasi significativa allergia farmacologica o ipersensibilità nota o sospetta, a qualsiasi componente dell'IMP.
5. Partecipanti che hanno assunto OPC-167832 entro 30 giorni prima dello screening.
6. Partecipanti che hanno 5 emivite o il doppio della durata dell'effetto biologico, a seconda di quale sia più lungo, di qualsiasi IMP (incluso OPC-167832) entro 30 giorni prima dello screening.
7. Partecipazione a una sperimentazione clinica che prevede la somministrazione di composti marcati con 14C negli ultimi 12 mesi prima dello screening.
8. Qualsiasi partecipante che, a giudizio dello sperimentatore, non dovrebbe partecipare alla sperimentazione.

Nota: Potrebbero applicarsi altri criteri di inclusione/esclusione specificati nel protocollo.