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건강한 남성의 소변과 대변에서 [14C]-OPC-167832의 방사능을 검출하는 연구

2025년 12월 18일 업데이트: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

건강한 남성 피험자에서 경구 투여된 [14C]-OPC-167832의 질량 균형 및 약동학을 평가하기 위한 1상, 개방형, 단회 투여 임상시험

이 연구의 목적은 건강한 남성 참가자에게 [14C]-OPC-167832를 단회 경구 투여한 후 소변과 대변으로 배설되는 방사능의 상대적인 양을 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

8

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, 미국, 68502
        • Celerion, Inc

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 체질량지수(BMI)가 18~32kg/m^2(포함) 사이입니다.

  2. 다음 항목에 따라 건강 상태가 양호해야 합니다:

    1. 병력
    2. 신체 검사
    3. 심전도(ECG)
    4. 혈청/요 생화학, 혈액학 및 혈청학 검사
  3. Day -1 이전 30일 동안 규칙적인 배변 습관(즉, 하루에 최소 1회)을 유지하고 있습니다.
  4. 정해진 기간 동안 연구 센터에만 체류하는 데 동의합니다.
  5. 연구 계획서의 제한 사항과 요구 사항을 준수하는 데 동의합니다.
  6. 임상시험 관련 절차 시작 전에 서면 동의서를 작성할 수 있으며, 책임 연구자의 판단에 따라 임상시험의 모든 요구 사항을 준수할 수 있는 능력이 있어야 합니다.
  7. 남성 참가자와 그들의 여성 파트너는 임상시험 선별 검사부터 연구용 의약품(IMP) 투여 후 90일까지 금욕을 유지하거나, 임상시험 선별 검사부터 IMP 투여 후 90일까지 2가지 다른 승인된 피임법을 사용하기로 약속해야 합니다.
  8. 선별 방문부터 IMP 투여 후 90일까지 정자 기부를 자제하기로 약속합니다.

제외 기준:

  1. 과거 병력이나 선별 신체 검사에서 임상적으로 관련된 이상 소견이 있어, 연구자 또는 후원자의 판단에 따라 참가자의 위험을 증가시키거나 약물의 분포, 대사 및 배설을 포함한 결과 변수에 영향을 미칠 수 있는 경우
  2. 선별 검사 전 2년 이내에 약물 및/또는 알코올 남용 병력이 있는 경우
  3. B형 간염 표면 항원(HBsAg) 및/또는 C형 간염 바이러스(HCV) 항체, 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체의 병력이나 현재 감염 또는 보균 상태인 경우
  4. IMP의 어떤 성분에 대한 유의미한 약물 알레르기 병력이나 알려진 또는 의심되는 과민반응이 있는 경우
  5. 선별 검사 전 30일 이내에 OPC-167832를 복용한 참가자
  6. 선별 검사 전 30일 이내에 모든 IMP(OPC-167832 포함)의 5개 반감기 또는 생물학적 효과 기간의 2배 중 더 긴 기간 동안 복용한 참가자
  7. 선별 검사 전 12개월 이내에 14C-표지 화합물 투여가 포함된 임상시험에 참여한 경우
  8. 연구자의 판단에 따라 임상시험에 참여해서는 안 되는 참가자

참고: 기타 연구 계획서에 명시된 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: [14C]-OPC-167832
참가자는 1일에 경구로 [14C]-OPC-167832 단일 용량을 투여받습니다.
의약품: [14C]-OPC-167832
구강 현탁액

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
소변으로 배설된 OPC-167832의 누적량 (마이크로그램 등가) (Ae,u)
기간: 최대 31일까지
최대 31일까지
대변으로 배설된 OPC-167832의 누적량(마이크로그램 등가물) (Ae,f)
기간: 31일까지
31일까지
소변으로 배출된 OPC-167832 용량의 백분율 (%fe,u)
기간: 최대 31일
최대 31일
OPC-167832 투여량 중 대변으로 배설된 비율 (%fe,f)
기간: 최대 31일
최대 31일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
혈장 및 전혈 중 총 방사능의 최대(피크) 농도(Cmax)
기간: 최대 31일까지
최대 31일까지
혈장 및 전혈 내 총 방사능의 최대(최고) 농도 도달 시간(Tmax)
기간: 최대 31일까지
최대 31일까지
혈장 및 전혈 중 총 방사능의 시간 0부터 마지막 관찰 가능 농도 시점까지의 농도-시간 곡선 하면적(AUCt)
기간: 최대 31일
최대 31일
총 방사능의 혈장 및 전혈 농도-시간 곡선 아래 면적 (AUCinfinity)
기간: 최대 31일
최대 31일
혈장 및 전혈에서 총 방사능의 말기 제거 반감기 (t1/2,z)
기간: Day 31까지
Day 31까지
헤마토크릿 혈액 대 혈장 농도 조정 비율
기간: 최대 31일까지
최대 31일까지
방사성 측정 프로파일링을 기반으로 한 혈장 방사능 AUC의 AUC > 10%인 혈장 내 대사체 비율
기간: 최대 31일
최대 31일
OPC-167832의 Cmax
기간: 최대 31일까지
최대 31일까지
OPC-167832의 Tmax
기간: 최대 31일까지
최대 31일까지
OPC-167832의 AUCt
기간: 최대 31일까지
최대 31일까지
OPC-167832의 AUCinfinity
기간: 최대 31일까지
최대 31일까지
OPC-167832의 t1/2,z
기간: 최대 31일
최대 31일
OPC-167832의 혈관 외 투여 후 혈장에서의 약물의 겉보기 청소율(CL/F)
기간: 31일까지
31일까지
프로파일링 데이터에서 원형 및 동정된 대사체로서 소변과 대변으로 배설된 방사능의 백분율
기간: Day 31까지
Day 31까지
치료 중 발생한 이상사례(TEAE)가 발생한 참가자 수
기간: 최대 31일
최대 31일
임상 검사에서 잠재적으로 임상적으로 관련성이 있는 변화를 보인 참가자 수
기간: 최대 31일
최대 31일
잠재적으로 임상적으로 유의한 활력 징후 변화를 보인 참가자 수
기간: 최대 31일까지
최대 31일까지
신체검사에서 잠재적으로 임상적으로 관련 있는 변화가 발생한 참가자 수
기간: 최대 31일
최대 31일
심전도(ECG) 매개변수의 잠재적 임상적 관련 변화를 보인 참가자 수
기간: 최대 31일
최대 31일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 11월 20일

기본 완료 (실제)

2023년 12월 27일

연구 완료 (실제)

2023년 12월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 18일

처음 게시됨 (추정된)

2026년 1월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2026년 1월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 18일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 323-201-00002

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 연구 결과의 기반이 되는 익명화된 개별 참가자 데이터(IPD)는 방법론적으로 건전한 연구 제안서에 사전 지정된 목표를 달성하기 위해 연구자들과 공유될 것입니다. 참가자 수가 25명 미만인 소규모 연구는 데이터 공유에서 제외됩니다.

IPD 공유 기간

데이터는 글로벌 시장에서 마케팅 승인 후 또는 논문 게재 후 1-3년부터 이용 가능합니다. 데이터 이용 가능성에 대한 종료 날짜는 없습니다.

IPD 공유 액세스 기준

오츠카는 Vivli 데이터 공유 플랫폼에서 데이터를 공유할 예정입니다: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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