Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et studie til at påvise radioaktivitet af [14C]-OPC-167832 i urin og fæces hos raske mænd

18. december 2025 opdateret af: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

En fase 1, åben-label, enkeltdosis-undersøgelse for at evaluere massebalancen og farmakokinetikken af [14C]-OPC-167832 administreret oralt i raske mandlige forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme de relative mængder af radioaktivitet, der udskilles i urin og afføring efter en enkelt oral dosis af [14C]-OPC-167832 hos raske mandlige deltagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68502
        • Celerion, Inc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Body mass index (BMI) mellem 18 og 32 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m²) (inklusive).

  2. I god sundhed som bestemt af:

    1. Medicinsk historik
    2. Fysisk undersøgelse
    3. EKG
    4. Serum/urin biokemi, hæmatologi og serologiske tests.
  3. Regelmæssig afføring (dvs. mindst 1 hver dag) i 30 dage før dag -1.
  4. Enig i at forblive udelukkende på forskningsenheden i den definerede periode.
  5. Enig i at overholde protokollens begrænsninger og krav.
  6. Evne til at give skriftlig, informeret samtykke før start på nogen forsøgsrelaterede procedurer, og evne, efter hovedundersøgerens mening, til at overholde alle forsøgets krav.
  7. Mandlige deltagere og deres kvindelige partnere, der forpligter sig til at afholde sig fra samleje fra forsøgsscreening til 90 dage efter dosering af undersøgelseslægemidlet (IMP) eller bruge 2 forskellige godkendte præventionsmetoder fra forsøgsscreening til 90 dage efter dosering af IMP.
  8. Forpligter sig til at afstå fra sæddonation fra screeningsbesøget til 90 dage efter dosering af IMP.

Eksklusionskriterier:

  1. Klinisk relevant unormalitet i tidligere medicinsk historik eller ved screeningsfysisk undersøgelse, som efter undersøgerens eller sponsorens mening kan udsætte deltageren for risiko eller forstyrre udfaldsvariabler inklusive fordeling, metabolisme og udskillelse af lægemiddel.
  2. Historik for stof- og/eller alkoholmisbrug inden for 2 år før screening.
  3. Historik for eller nuværende hepatitis eller bærere af hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) og/eller anti-hepatitis C virus (HCV), eller human immundefektvirus (HIV) antistoffer.
  4. Historik for nogen betydelig lægemiddelallergi eller kendt eller mistænkt overfølsomhed over for nogen komponent af IMP.
  5. Deltagere, der har taget OPC-167832 inden for 30 dage før screening.
  6. Deltagere, der har 5 halveringstider eller dobbelt varigheden af den biologiske effekt, alt efter hvad der er længst, af nogen IMP (inklusive OPC-167832) inden for 30 dage før screening.
  7. Deltagelse i et klinisk forsøg med administration af 14C-mærkede forbindelser inden for de sidste 12 måneder før screening.
  8. Enhver deltager, der efter undersøgerens mening ikke bør deltage i forsøget.

Bemærk: Andre protokolspecifikke inklusions-/eksklusionskriterier kan gælde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: [14C]-OPC-167832
Deltagerne modtager en enkelt dosis [14C]-OPC-167832, oralt, på dag 1.
Medicin: [14C]-OPC-167832
Oral suspension

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kumulativ mængde (mikrogramækvivalenter) af OPC-167832 udskilt i urin (Ae,u)
Tidsramme: Op til dag 31
Op til dag 31
Kumulativ mængde (mikrogramækvivalenter) af OPC-167832 udskilt i fæces (Ae,f)
Tidsramme: Op til dag 31
Op til dag 31
Procentdel af OPC-167832-dosis udskilt i urin (%fe,u)
Tidsramme: Op til dag 31
Op til dag 31
Procentdel af OPC-167832-dosis udskilt i fæces (%fe,f)
Tidsramme: Indtil dag 31
Indtil dag 31

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal (toppunkt) koncentration (Cmax) af total radioaktivitet i plasma og fuldt blod
Tidsramme: Op til dag 31
Op til dag 31
Tid til maksimal (toppunkt) koncentration (Tmax) af total radioaktivitet i plasma og fuldblod
Tidsramme: Op til dag 31
Op til dag 31
Areal under koncentration-tidskurven fra tidspunkt nul til tidspunktet for den sidste observerbare koncentration (AUCt) af total radioaktivitet i plasma og fuldblod
Tidsramme: Op til dag 31
Op til dag 31
Areal under koncentrationstidskurven fra tid nul til uendelig (AUCinfinity) af total radioaktivitet i plasma og fuldblod
Tidsramme: Op til dag 31
Op til dag 31
Terminalfase eliminering halveringstid (t1/2,z) af total radioaktivitet i plasma og fuldt blod
Tidsramme: Op til dag 31
Op til dag 31
Hematokrit Blod til Plasmakoncentration Justeret Ratio
Tidsramme: Op til dag 31
Op til dag 31
Procentdel af metabolitten i plasma med et AUC > 10 % af AUC for plasma-radioaktivitet baseret på radiometrisk profilering
Tidsramme: Op til dag 31
Op til dag 31
Cmax for OPC-167832
Tidsramme: Op til dag 31
Op til dag 31
Tmax for OPC-167832
Tidsramme: Indtil dag 31
Indtil dag 31
AUCt for OPC-167832
Tidsramme: Op til dag 31
Op til dag 31
AUCinfinity for OPC-167832
Tidsramme: Op til dag 31
Op til dag 31
t1/2,z af OPC-167832
Tidsramme: Op til dag 31
Op til dag 31
Tilsyneladende clearance (CL/F) af lægemidlet fra plasma efter ekstravaskulær administration af OPC-167832
Tidsramme: Op til dag 31
Op til dag 31
Procentdel af radioaktivitet udskilt i urin og feces som moderstof og identificerede metabolitter fra profileringdata
Tidsramme: Op til dag 31
Op til dag 31
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAEs)
Tidsramme: Indtil dag 31
Indtil dag 31
Antal deltagere med potentielt klinisk relevante ændringer i kliniske laboratorieprøver
Tidsramme: Op til dag 31
Op til dag 31
Antal deltagere med potentielt klinisk relevante ændringer i vitale tegn
Tidsramme: Op til dag 31
Op til dag 31
Antal deltagere med potentielt klinisk relevante ændringer i fysiske undersøgelser
Tidsramme: Op til dag 31
Op til dag 31
Antal deltagere med potentielt klinisk relevante ændringer i elektrokardiogram (ECG) parametre
Tidsramme: Op til dag 31
Op til dag 31

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

27. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2025

Først opslået (Anslået)

2. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

2. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 323-201-00002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle deltagerdata (IPD), som ligger til grund for resultaterne af denne undersøgelse, vil blive delt med forskere for at opnå mål, der er forudbestemt i et metodisk forsvarligt forskningsforslag. Mindre undersøgelser med færre end 25 deltagere er udelukket fra datadeling.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige efter markedsføringsgodkendelse i globale markeder, eller fra 1-3 år efter artiklens publicering. Der er ingen slutdato for tilgængeligheden af dataene.

IPD-delingsadgangskriterier

Otsuka vil dele data på Vivli's data delingsplatform: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med [14C]-OPC-167832

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner