Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu wykrycie radioaktywności [14C]-OPC-167832 w moczu i kale u zdrowych mężczyzn

18 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Faza 1, otwarte, pojedyncze dawkowanie badanie oceniające bilans masy i farmakokinetykę [14C]-OPC-167832 podawanego doustnie zdrowym mężczyznom

Celem tego badania jest określenie względnych ilości radioaktywności wydalanych z moczem i kałem po jednorazowej dawce doustnej [14C]-OPC-167832 u zdrowych mężczyzn.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68502
        • Celerion, Inc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 32 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m²) (włącznie).

  2. Dobry stan zdrowia określony na podstawie:

    1. Wywiadu medycznego
    2. Badania fizykalnego
    3. EKG
    4. Badań biochemicznych surowicy/moczu, hematologii i serologii.
  3. Regularne wypróżnienia (tj. co najmniej 1 dziennie) przez 30 dni przed Dniem -1.
  4. Zgoda na przebywanie wyłącznie w jednostce badawczej przez określony okres.
  5. Zgoda na przestrzeganie ograniczeń i wymagań protokołu.
  6. Możliwość udzielenia pisemnej świadomej zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem oraz zdolność, w opinii głównego badacza, do spełnienia wszystkich wymagań badania.
  7. Uczestnicy płci męskiej i ich partnerki płci żeńskiej, którzy zobowiązują się do zachowania wstrzemięźliwości od momentu badań przesiewowych do 90 dni po podaniu badanego produktu leczniczego (IMP) lub stosowania 2 różnych zatwierdzonych metod antykoncepcji od badań przesiewowych do 90 dni po podaniu IMP.
  8. Zobowiązanie do powstrzymania się od oddawania nasienia od wizyty przesiewowej do 90 dni po podaniu IMP.

Kryteria wyłączenia:

  1. Klinicznie istotna nieprawidłowość w przeszłości medycznej lub podczas badania fizykalnego przesiewowego, która zdaniem badacza lub sponsora może stwarzać ryzyko dla uczestnika lub zakłócać zmienne wynikowe, w tym dystrybucję, metabolizm i wydalanie leku.
  2. Historia nadużywania narkotyków i/lub alkoholu w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym.
  3. Historia lub aktualne zapalenie wątroby lub nosicielstwo antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) i/lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) lub wirusowi ludzkiego niedoboru odporności (HIV).
  4. Historia jakiejkolwiek istotnej alergii na lek lub znana lub podejrzewana nadwrażliwość na jakikolwiek składnik IMP.
  5. Uczestnicy, którzy przyjmowali OPC-167832 w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
  6. Uczestnicy, u których minęło 5 okresów półtrwania lub dwukrotność czasu trwania efektu biologicznego (w zależności od tego, co jest dłuższe) dla jakiegokolwiek IMP (w tym OPC-167832) w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
  7. Udział w badaniu klinicznym obejmującym podanie związków znakowanych 14C w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  8. Każdy uczestnik, który zdaniem badacza nie powinien brać udziału w badaniu.

Uwaga: Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia/wyłączenia określone w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: [14C]-OPC-167832
Uczestnicy otrzymują pojedynczą dawkę [14C]-OPC-167832, doustnie, w Dniu 1.
Lek: [14C]-OPC-167832
Zawiesina doustna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skumulowana Ilość (Mikrogram Równoważników) OPC-167832 Wydalona z Moczem (Ae,u)
Ramy czasowe: Do 31 dnia
Do 31 dnia
Skumulowana ilość (mikrogramowe ekwiwalenty) OPC-167832 wydalonego z kałem (Ae,f)
Ramy czasowe: Do dnia 31
Do dnia 31
Procent dawki OPC-167832 wydalonej z moczem (%fe,u)
Ramy czasowe: Do dnia 31
Do dnia 31
Procent dawki OPC-167832 wydalonej z kałem (%fe,f)
Ramy czasowe: Do dnia 31
Do dnia 31

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne (szczytowe) stężenie (Cmax) całkowitej radioaktywności w osoczu i pełnej krwi
Ramy czasowe: Do dnia 31
Do dnia 31
Czas do osiągnięcia maksymalnego (szczytowego) stężenia (Tmax) całkowitej radioaktywności w osoczu i krwi pełnej
Ramy czasowe: Do dnia 31.
Do dnia 31.
Powierzchnia pod krzywą stężenie-czas od czasu zero do czasu ostatniego obserwowalnego stężenia (AUCt) całkowitej radioaktywności w osoczu i krwi pełnej
Ramy czasowe: Do dnia 31
Do dnia 31
Obszar pod krzywą stężenie-czas od czasu zero do nieskończoności (AUCinfinity) całkowitej radioaktywności w osoczu i pełnej krwi
Ramy czasowe: Do 31 dnia
Do 31 dnia
Okres półtrwania w fazie końcowej (t1/2,z) całkowitej radioaktywności w osoczu i pełnej krwi
Ramy czasowe: Do dnia 31
Do dnia 31
Skorygowany stosunek stężenia hemokrytu krwi do osocza
Ramy czasowe: Do 31 dnia
Do 31 dnia
Odsetek metabolitu w osoczu o AUC > 10% AUC radioaktywności osocza na podstawie profilowania radiometrycznego
Ramy czasowe: Do dnia 31
Do dnia 31
Cmax OPC-167832
Ramy czasowe: Do dnia 31
Do dnia 31
Tmax OPC-167832
Ramy czasowe: Do 31. dnia
Do 31. dnia
AUCt OPC-167832
Ramy czasowe: Do dnia 31
Do dnia 31
AUCinfinity preparatu OPC-167832
Ramy czasowe: Do dnia 31
Do dnia 31
t1/2,z OPC-167832
Ramy czasowe: Do dnia 31.
Do dnia 31.
Pozorna klirens (CL/F) leku z osocza po pozanaczyniowym podaniu OPC-167832
Ramy czasowe: Do dnia 31
Do dnia 31
Procent radioaktywności wydalonej w moczu i kale jako substancja macierzysta oraz zidentyfikowane metabolity z danych profilowania
Ramy czasowe: Do 31 dnia
Do 31 dnia
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami pojawiającymi się podczas leczenia (TEAE)
Ramy czasowe: Do dnia 31.
Do dnia 31.
Liczba uczestników z potencjalnie istotnymi klinicznie zmianami w badaniach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do dnia 31
Do dnia 31
Liczba uczestników z potencjalnie istotnymi klinicznie zmianami parametrów życiowych
Ramy czasowe: Do 31 dnia
Do 31 dnia
Liczba uczestników z potencjalnie istotnymi klinicznie zmianami w badaniu fizykalnym
Ramy czasowe: Do 31. dnia
Do 31. dnia
Liczba uczestników z potencjalnie istotnymi klinicznie zmianami w parametrach elektrokardiogramu (EKG)
Ramy czasowe: Do 31 dnia
Do 31 dnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

2 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

2 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 323-201-00002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane indywidualne dane uczestników (IPD) stanowiące podstawę wyników tego badania będą udostępniane badaczom w celu realizacji celów określonych wcześniej w metodologicznie uzasadnionym wniosku badawczym. Małe badania z mniej niż 25 uczestnikami są wykluczone z udostępniania danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne po uzyskaniu zatwierdzenia marketingowego na globalnych rynkach lub od 1 do 3 lat od publikacji artykułu. Nie ma określonej daty zakończenia dostępności danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Otsuka udostępni dane na platformie udostępniania danych Vivli: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowi Wolontariusze

Badania kliniczne na [14C]-OPC-167832

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj