Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke zjištění radioaktivity [14C]-OPC-167832 v moči a stolici u zdravých mužů

18. prosince 2025 aktualizováno: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Fáze 1, otevřená, jednorázová studie pro vyhodnocení hmotnostní bilance a farmakokinetiky [14C]-OPC-167832 podaného perorálně zdravým mužským dobrovolníkům

Účelem této studie je určit relativní množství radioaktivity vyloučené v moči a stolici po jediné orální dávce [14C]-OPC-167832 u zdravých mužských účastníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68502
        • Celerion, Inc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zařazení:

  1. Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 32 kilogramy na metr čtvereční (kg/m²) (včetně).

  2. Dobrý zdravotní stav stanovený:

    1. Anamnézou
    2. Fyzikálním vyšetřením
    3. EKG
    4. Biochemickými, hematologickými a sérologickými testy v séru/moči.
  3. Pravidelná stolice (tj. alespoň 1 denně) po dobu 30 dnů před Dnem -1.
  4. Souhlas s pobytem výhradně ve výzkumném zařízení po stanovenou dobu.
  5. Souhlas s dodržováním protokolových omezení a požadavků.
  6. Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli postupů souvisejících se studií a schopnost, podle názoru hlavního vyšetřovatele, splnit všechny požadavky studie.
  7. Mužští účastníci a jejich partnerky, kteří se zavazují k abstinenci od screeningu studie do 90 dnů po podání zkoušeného léčivého přípravku (IMP) nebo k používání 2 různých schválených metod antikoncepce od screeningu studie do 90 dnů po podání IMP.
  8. Závazek zdržet se darování spermatu od screeningové návštěvy do 90 dnů po podání IMP.

Kritéria vyloučení:

  1. Klinicky významná abnormalita v anamnéze nebo při screeningovém fyzikálním vyšetření, která podle názoru vyšetřovatele nebo zadavatele může účastníka ohrozit nebo ovlivnit výsledné proměnné včetně distribuce, metabolismu a vylučování léčiva.
  2. Historie zneužívání drog a/nebo alkoholu v průběhu 2 let před screeningem.
  3. Historie nebo současná hepatitida nebo nosičství povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg) a/nebo protilátek proti viru hepatitidy C (HCV) nebo viru lidské imunodeficience (HIV).
  4. Historie jakékoli významné alergie na léčiva nebo známá či podezření na přecitlivělost na jakoukoli složku IMP.
  5. Účastníci, kteří užívali OPC-167832 do 30 dnů před screeningem.
  6. Účastníci, kteří měli 5 poločasů nebo dvojnásobek doby biologického účinku (podle toho, co je delší) jakéhokoli IMP (včetně OPC-167832) do 30 dnů před screeningem.
  7. Účast v klinické studii zahrnující podání 14C-označené látky/látek v průběhu posledních 12 měsíců před screeningem.
  8. Jakýkoli účastník, který by podle názoru vyšetřovatele neměl být do studie zařazen.

Poznámka: Mohou platit další kritéria zařazení/vyloučení stanovená protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: [14C]-OPC-167832
Účastníci obdrží jednu dávku [14C]-OPC-167832 perorálně v den 1.
Lék: [14C]-OPC-167832
Perorální suspenze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kumulativní množství (mikrogramové ekvivalenty) OPC-167832 vyloučené močí (Ae,u)
Časové okno: Až do 31. dne
Až do 31. dne
Kumulativní množství (v mikrogramových ekvivalentech) OPC-167832 vyloučené ve stolici (Ae,f)
Časové okno: Až do 31. dne
Až do 31. dne
Procento dávky OPC-167832 vyloučené močí (%fe,u)
Časové okno: Do dne 31
Do dne 31
Procento dávky OPC-167832 vyloučené stolicí (%fe,f)
Časové okno: Až do 31. dne
Až do 31. dne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální (vrcholová) koncentrace (Cmax) celkové radioaktivity v plazmě a plné krvi
Časové okno: Až do dne 31
Až do dne 31
Čas k dosažení maximální (vrcholové) koncentrace (Tmax) celkové radioaktivity v plazmě a plné krvi
Časové okno: Až do 31. dne
Až do 31. dne
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula do času poslední pozorovatelné koncentrace (AUCt) celkové radioaktivity v plazmě a celé krvi
Časové okno: Do 31. dne
Do 31. dne
Plocha pod koncentračně-časovou křivkou od času nula do nekonečna (AUCinfinity) celkové radioaktivity v plazmě a plné krvi
Časové okno: Až do dne 31
Až do dne 31
Terminální poločas eliminace (t1/2,z) celkové radioaktivity v plazmě a plné krvi
Časové okno: Až do 31. dne
Až do 31. dne
Hemocritový poměr koncentrace v krvi k plazmě upravený
Časové okno: Až do 31. dne
Až do 31. dne
Procento metabolitu v plazmě s AUC > 10 % AUC radioaktivity plazmy na základě radiometrického profilování
Časové okno: Do 31. dne
Do 31. dne
Cmax přípravku OPC-167832
Časové okno: Až do 31. dne
Až do 31. dne
Tmax OPC-167832
Časové okno: Do 31. dne
Do 31. dne
AUCt OPC-167832
Časové okno: Až do 31. dne
Až do 31. dne
AUCinfinity přípravku OPC-167832
Časové okno: Až do 31. dne
Až do 31. dne
t1/2,z of OPC-167832
Časové okno: Do 31. dne
Do 31. dne
Zřejmá clearance (CL/F) léčiva z plazmy po extravaskulární aplikaci OPC-167832
Časové okno: Až do 31. dne
Až do 31. dne
Procento radioaktivity vyloučené v moči a stolici jako původní látka a identifikované metabolity z profilovacích dat
Časové okno: Až do dne 31
Až do dne 31
Počet účastníků s nežádoucími účinky vznikajícími v průběhu léčby (TEAE)
Časové okno: Až do 31. dne
Až do 31. dne
Počet účastníků s potenciálně klinicky relevantními změnami v klinických laboratorních testech
Časové okno: Až do 31. dne
Až do 31. dne
Počet účastníků s potenciálně klinicky relevantními změnami v životních funkcích
Časové okno: Do 31. dne
Do 31. dne
Počet účastníků s potenciálně klinicky relevantními změnami v tělesných vyšetřeních
Časové okno: Až do 31. dne
Až do 31. dne
Počet účastníků s potenciálně klinicky relevantními změnami parametrů elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: Až do 31. dne
Až do 31. dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. listopadu 2023

Primární dokončení (Aktuální)

27. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

27. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

2. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

2. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 323-201-00002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizovaná individuální data účastníků (IPD), která jsou základem výsledků této studie, budou sdílena s výzkumníky za účelem dosažení cílů předem stanovených v metodologicky správném výzkumném návrhu. Malé studie s méně než 25 účastníky jsou ze sdílení dat vyloučeny.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou k dispozici po schválení pro uvedení na trh na světových trzích, nebo počínaje 1-3 lety po zveřejnění článku. Neexistuje žádné konečné datum dostupnosti údajů.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Společnost Otsuka bude sdílet data na platformě pro sdílení dat Vivli: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na [14C]-OPC-167832

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit