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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07356128
Sensibilité aux indices binauraux chez les enfants et les adultes avec stimulation électrique et acoustique combinée
20 janvier 2026 mis à jour par: Hearts for Hearing
Sensibilité aux indices binauricaux chez les enfants et les adultes bénéficiant d'une stimulation électrique et acoustique combinée
Il existe une population croissante et rapide de bénéficiaires d'implants cochléaires (IC) adultes et pédiatriques avec préservation de l'audition acoustique dans l'oreille(s) implantée(s), permettant une Stimulation Électrique et Acoustique binaurale combinée (EAS).
Malgré les avancées technologiques et chirurgicales rapides qui ont conduit à cette prévalence accrue, il existe des recherches limitées sur les résultats de l'EAS - en particulier pour les auditeurs pédiatriques EAS - y compris la trajectoire attendue des bénéfices après l'adaptation de l'EAS et les mécanismes sous-jacents conduisant aux bénéfices chez les utilisateurs EAS de tous âges.
Ainsi, le but de ce projet est de fournir une description complète des mesures comportementales et électrophysiologiques de l'audition binaurale chez les adultes et les enfants, à la fois avec une audition normale et les utilisateurs EAS.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
L'implantation cochléaire avec des techniques chirurgicales minimalement invasives et des électrodes atraumatiques a conduit à une prévalence croissante de bénéficiaires adultes et pédiatriques d'implants cochléaires (IC) ayant le potentiel pour une Stimulation Électrique et Acoustique binauriculaire combinée (EAS).
De nombreuses études ont démontré que les utilisateurs adultes d'EAS présentent systématiquement des bénéfices significatifs pour la compréhension de la parole dans le bruit et les tâches d'audition spatiale par rapport à un IC associé uniquement à une aide auditive (HA) controlatérale.
Nous avons également démontré que la sensibilité aux indices de différence de temps interauriculaire (ITD) et de différence de niveau interauriculaire (ILD) est corrélée avec le bénéfice d'EAS pour les auditeurs adultes devenus sourds post-linguistiquement.
Malgré cette phase active de découverte, il existe encore un manque frappant de recherche sur les résultats d'EAS chez les utilisateurs pédiatriques d'IC, la trajectoire attendue des bénéfices après l'ajustement d'EAS, ainsi que les mécanismes sous-jacents conduisant au bénéfice d'EAS (ou son absence) dans toutes les populations.
Il existe un décalage entre la disponibilité d'EAS et son utilisation chez tous les bénéficiaires d'IC, et la gestion audiologique actuelle des candidats à l'EAS n'est pas basée sur des données.
Cela est problématique étant donné la maturation prolongée du système binauriculaire et le fait que nous ne comprenons pas quels effets supplémentaires la perte auditive neurosensorielle et l'EAS combiné peuvent avoir sur le système binauriculaire en développement.
Les activités de recherche proposées décriront l'évolution temporelle du développement binauriculaire en utilisant des réponses comportementales et objectives aux différences interauriculaires de synchronisation (phase) et de niveau, et permettront également une investigation des facteurs naturels d'une intervention clinique, l'ajustement d'EAS, sur ledit développement.
Dans le contexte d'un essai clinique, nous comparerons les résultats aigus et chroniques d'EAS pour la reconnaissance de la parole et l'audition spatiale en relation avec la sensibilité aux indices binauriculaires, la pondération des indices, et la synchronie neuronale sous-jacente nécessaire pour la résolution d'ITD.
Nous avons proposé une assignation en groupe unique pour les utilisateurs adultes et pédiatriques d'EAS et inclurons également des auditeurs avec une audition normale (NH) appariés par âge chronologique et âge auditif.
Un design longitudinal accéléré intra-sujets pour les auditeurs EAS et NH fournira un aperçu de la trajectoire développementale du système binauriculaire pour les enfants NH et fournira une référence pour interpréter les effets de la perte auditive neurosensorielle, de l'asymétrie d'audibilité résultant de l'implantation cochléaire, et de l'utilisation d'EAS sur ladite trajectoire.
Nos activités de recherche proposées aideront à combler l'écart entre ce qui est technologiquement possible avec la technologie EAS et ce qui est mis en œuvre cliniquement par les otologistes et audiologistes étudiant le développement de la sensibilité binauriculaire et des capacités d'audition spatiale.
Les données résultantes constitueront la première description complète des mesures comportementales et électrophysiologiques de l'audition binauriculaire chez les adultes et les enfants avec NH et EAS, et révéleront des informations sur nos populations cliniques EAS ayant un fort potentiel d'application clinique dans les ajustements des dispositifs ainsi que dans les recommandations cliniques audiologiques et otologiques concernant l'implantation cochléaire.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
200
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sara Neumann, AuD
- Numéro de téléphone: 405-548-4300
- E-mail: sara.neumann@heartsforhearing.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Rene H Gifford, PhD
- Numéro de téléphone: 405-548-4300
- E-mail: rene.gifford@heartsforhearing.org
Lieux d'étude
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73120
- Recrutement
- Hearts for Hearing
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Contact:
- Sara Neumann, AuD
- Numéro de téléphone: 405-548-4300
- E-mail: sara.neumann@heartsforhearing.org
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Contact:
- Rene H Gifford, PhD
- Numéro de téléphone: 405-548-4300
- E-mail: rene.gifford@heartsforhearing.org
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Individus présentant une perte auditive neurosensorielle à pente raide dans les deux oreilles
La description
Critères d'inclusion :
- EAS pédiatrique : âgé de 5 à 17 ans ; EAS adulte : âgé de 18 ans et plus
Au moins une CI et une perte auditive neurosensorielle bilatérale légère à profonde avec des seuils audiométriques sans aide ≤ 80 dB HL à 125 et 250 Hz, dans les deux oreilles.
- Volonté d'utiliser la technologie EAS dans l'oreille(s) implantée(s) à vérifier via l'enregistrement des données
- Capacités cognitives non verbales dans la fourchette typique
- Aucun diagnostic comorbide tel que l'autisme, la neuropathie auditive, un trouble neurologique ou une déficience cognitive générale
- Utilisation de l'anglais parlé comme principal mode de communication
- Pour les enfants et les adultes ayant une audition normale, ils présenteront des seuils audiométriques de 20 dB HL ou meilleurs de 250 à 8000 Hz
Critères d'exclusion :
- surdité unilatérale (SSD)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Enfants avec une audition normale
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Cette étude ne fournira pas d'intervention, mais étudiera les effets de la technologie auditive sur le traitement binaural chez les adultes et les enfants présentant une perte auditive neurosensorielle bilatérale à pente raide
Autres noms:
Des adultes et des enfants ayant une audition normale seront étudiés sur une période de temps afin de caractériser le traitement binaural et les effets associés sur la perception de la parole dans des scénarios d'écoute complexes et sur les capacités d'audition spatiale.
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Adultes avec une audition normale
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Des adultes et des enfants ayant une audition normale seront étudiés sur une période de temps afin de caractériser le traitement binaural et les effets associés sur la perception de la parole dans des scénarios d'écoute complexes et sur les capacités d'audition spatiale.
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Enfants avec une perte auditive neurosensorielle bilatérale à pente raide
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Cette étude ne fournira pas d'intervention, mais étudiera les effets de la technologie auditive sur le traitement binaural chez les adultes et les enfants présentant une perte auditive neurosensorielle bilatérale à pente raide
Autres noms:
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Adultes présentant une perte auditive neurosensorielle bilatérale à pente raide
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Cette étude ne fournira pas d'intervention, mais étudiera les effets de la technologie auditive sur le traitement binaural chez les adultes et les enfants présentant une perte auditive neurosensorielle bilatérale à pente raide
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Avantage de l'EAS pour la reconnaissance de la parole dans le bruit et les capacités d'audition spatiale
Délai: 2 ans
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Pour les enfants et les adultes qui poursuivent une implantation cochléaire avec préservation de l'audition acoustique, nous décrirons le taux de préservation auditive après l'implantation.
Cela est essentiel car il est bien connu que les personnes ayant une préservation de l'audition acoustique obtiennent des scores significativement plus élevés dans les tâches de reconnaissance de la parole dans le bruit, en particulier avec un bruit diffus.
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2 ans
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Sensibilité aux indices binauricaux (différences interaurales de temps et de niveau)
Délai: 2 ans
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Pour les enfants et les adultes présentant une perte auditive neurosensorielle à haute fréquence à pente abrupte et candidats à une implantation cochléaire, nous décrirons la sensibilité aux indices binauraux avant et après l'implantation.
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2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Gifford RH, Dorman MF, Skarzynski H, Lorens A, Polak M, Driscoll CL, Roland P, Buchman CA. Cochlear implantation with hearing preservation yields significant benefit for speech recognition in complex listening environments. Ear Hear. 2013 Jul-Aug;34(4):413-25. doi: 10.1097/AUD.0b013e31827e8163.
- Gifford RH, Davis TJ, Sunderhaus LW, Menapace C, Buck B, Crosson J, O'Neill L, Beiter A, Segel P. Combined Electric and Acoustic Stimulation With Hearing Preservation: Effect of Cochlear Implant Low-Frequency Cutoff on Speech Understanding and Perceived Listening Difficulty. Ear Hear. 2017 Sep/Oct;38(5):539-553. doi: 10.1097/AUD.0000000000000418.
- Gifford RH, Stecker GC. Binaural cue sensitivity in cochlear implant recipients with acoustic hearing preservation. Hear Res. 2020 May;390:107929. doi: 10.1016/j.heares.2020.107929. Epub 2020 Feb 26.
- Holder JT, Morrel W, Rivas A, Labadie RF, Gifford RH. Cochlear Implantation and Electric Acoustic Stimulation in Children With TMPRSS3 Genetic Mutation. Otol Neurotol. 2021 Mar 1;42(3):396-401. doi: 10.1097/MAO.0000000000002943.
- Roberts JB, Stecker GC, Holder JT, Gifford RH. Combined Electric and Acoustic Stimulation (EAS) in Children: Investigating Benefit Afforded by Bilateral Versus Unilateral Acoustic Hearing. Otol Neurotol. 2021 Aug 1;42(7):e836-e843. doi: 10.1097/MAO.0000000000003139.
- Gifford RH, Sunderhaus LW, Dawant BM, Labadie RF, Noble JH. Cochlear implant spectral bandwidth for optimizing electric and acoustic stimulation (EAS). Hear Res. 2022 Dec;426:108584. doi: 10.1016/j.heares.2022.108584. Epub 2022 Jul 28.
- Reinhart P, Parkinson A, Gifford RH. Hybrid Cochlear Implant Outcomes and Improving Outcomes With Electric-Acoustic Stimulation. Otol Neurotol. 2024 Dec 1;45(10):e749-e755. doi: 10.1097/MAO.0000000000004305.
- Fan Y, Gifford RH. Objective measure of binaural processing: Acoustic change complex in response to interaural phase differences. Hear Res. 2024 Jul;448:109020. doi: 10.1016/j.heares.2024.109020. Epub 2024 Apr 28.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2025
Achèvement primaire (Estimé)
30 novembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 novembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 juillet 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 janvier 2026
Première publication (Réel)
21 janvier 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R01DC020194 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- 5R01DC020194 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Une fois l'étude terminée, nous mettrons le jeu de données entièrement anonymisé à la disposition des chercheurs sur demande.
Délai de partage IPD
Le 30 novembre 2028 est la date prévue à laquelle les DPI anonymisés seront disponibles.
Aucune date de fin n'a encore été déterminée.
Critères d'accès au partage IPD
Les chercheurs intéressés peuvent contacter le chercheur principal de l'étude (Rene Gifford, PhD) à rene.gifford@heartsforhearing.org pour s'informer sur l'obtention des données individuelles des participants (DIP) anonymisées à partir du 30 novembre 2028.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .