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Binaurale Hinweisempfindlichkeit bei Kindern und Erwachsenen mit kombinierter elektrischer und akustischer Stimulation

20. Januar 2026 aktualisiert von: Hearts for Hearing

Binaurale Hinweisreiz-Empfindlichkeit bei Kindern und Erwachsenen mit kombinierter elektrischer und akustischer Stimulation

Es gibt eine rasch wachsende Population von erwachsenen und pädiatrischen Cochlea-Implantat-(CI)-Empfängern mit akustischer Hörerhaltung im implantierten Ohr (oder Ohren), die eine kombinierte elektrische und binaurale akustische Stimulation (EAS) ermöglicht. Trotz der raschen technologischen und chirurgischen Fortschritte, die zu dieser erhöhten Prävalenz geführt haben, gibt es nur begrenzte Forschung zu EAS-Ergebnissen – insbesondere für pädiatrische EAS-Hörer – einschließlich des erwarteten Verlaufs des Nutzens nach der EAS-Anpassung und der zugrunde liegenden Mechanismen, die den Nutzen bei EAS-Nutzern aller Altersgruppen vorantreiben. Daher ist das Ziel dieses Projekts, eine umfassende Beschreibung von Verhaltens- und elektrophysiologischen Messungen des binauralen Hörens bei Erwachsenen und Kindern sowohl mit normalem Gehör als auch bei EAS-Nutzern bereitzustellen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Cochleaimplantation mit minimal traumatischen chirurgischen Techniken und atraumatischen Elektrodenarrays hat zu einer zunehmenden Prävalenz von erwachsenen und pädiatrischen Cochleaimplantat (CI)-Trägern mit dem Potenzial für kombinierte elektrische und binaurale akustische Stimulation (EAS) geführt. Viele Studien haben gezeigt, dass erwachsene EAS-Nutzer im Vergleich zu einem CI, das nur mit einem kontralateralen Hörgerät (HA) gepaart ist, durchweg signifikante Vorteile für das Sprachverständnis im Lärm und bei räumlichen Höraufgaben aufweisen. Wir haben auch gezeigt, dass die Empfindlichkeit gegenüber interauralen Zeitdifferenz (ITD)- und interauralen Pegeldifferenz (ILD)-Hinweisen mit dem EAS-Nutzen für postlingual ertaubte erwachsene Hörer korreliert ist. Trotz dieser aktiven Entdeckungsphase gibt es immer noch eine auffallende Knappheit an Forschung zu EAS-Ergebnissen bei pädiatrischen CI-Nutzern, dem erwarteten Verlauf des Nutzens nach der EAS-Anpassung sowie den zugrundeliegenden Mechanismen, die den EAS-Nutzen (oder dessen Fehlen) in allen Bevölkerungsgruppen antreiben. Es besteht eine Diskrepanz zwischen der Verfügbarkeit von EAS und der EAS-Nutzung bei allen CI-Trägern, und das aktuelle audiologische Management von EAS-Kandidaten ist nicht datengesteuert. Dies ist problematisch angesichts der langwierigen Reifung des binauralen Systems und der Tatsache, dass wir nicht verstehen, welche zusätzlichen Auswirkungen sensorineuraler Hörverlust und kombinierte EAS auf das sich entwickelnde binaurale System haben können. Die vorgeschlagenen Forschungsaktivitäten werden den Zeitverlauf der binauralen Entwicklung unter Verwendung von Verhaltens- und objektiven Reaktionen auf interaurale Unterschiede in der Zeit (Phase) und dem Pegel beschreiben und eine natürliche Faktorenuntersuchung einer klinischen Intervention, der EAS-Anpassung, auf diese Entwicklung ermöglichen. Im Rahmen einer klinischen Studie werden wir akute und chronische EAS-Ergebnisse für die Spracherkennung und das räumliche Hören im Zusammenhang mit der binauralen Hinweisempfindlichkeit, der Hinweisgewichtung und der zugrundeliegenden neuralen Synchronität, die für die ITD-Auflösung notwendig ist, vergleichen. Wir haben eine Einzelgruppenzuweisung für sowohl erwachsene als auch pädiatrische EAS-Nutzer vorgeschlagen und werden auch chronologisch- und höraltersangepasste Hörer mit normalem Hörvermögen (NH) einschließen. Ein innerhalb der Probanden beschleunigtes Längsschnittdesign für sowohl EAS- als auch NH-Hörer wird Einblicke in den Entwicklungsverlauf des binauralen Systems für Kinder mit NH geben und einen Maßstab für die Interpretation der Auswirkungen von sensorineuralem Hörverlust, Asymmetrie in der Hörbarkeit aufgrund der Cochleaimplantation und EAS-Nutzung auf diesen Verlauf liefern. Unsere vorgeschlagenen Forschungsaktivitäten werden dazu beitragen, die Lücke zwischen dem, was mit EAS-Technologie technologisch möglich ist, und dem, was klinisch von Otologen und Audiologen umgesetzt wird, die die Entwicklung der binauralen Empfindlichkeit und räumlichen Hörfähigkeiten untersuchen, zu schließen. Die resultierenden Daten werden die erste umfassende Beschreibung von Verhaltens- und elektrophysiologischen Maßen des binauralen Hörens bei Erwachsenen und Kindern sowohl mit NH als auch EAS umfassen und Informationen über unsere EAS-klinischen Bevölkerungsgruppen aufdecken, die ein hohes Potenzial für die klinische Anwendung bei Geräteanpassungen sowie für audiologische und otologische klinische Empfehlungen bezüglich der Cochleaimplantation haben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Personen mit steil abfallendem sensorineuralem Hörverlust in beiden Ohren

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pädiatrischer EAS: Alter 5-17 Jahre; Erwachsener EAS: Alter 18+ Jahre
  • Mindestens ein CI und bilateraler leichter bis hochgradiger sensorineuraler Hörverlust mit unversorgten audiometrischen Schwellen ≤ 80 dB HL bei 125 und 250 Hz in beiden Ohren.

    • Bereitschaft zur Nutzung der EAS-Technologie im implantierten Ohr/den implantierten Ohren, die über Datenprotokollierung verifiziert wird
    • Nonverbale kognitive Fähigkeiten im typischen Bereich
    • Keine komorbiden Diagnosen wie Autismus, auditorische Neuropathie, neurologische Störung oder allgemeine kognitive Beeinträchtigung
    • Verwendung von gesprochenem Englisch als Hauptkommunikationsmodus
  • Für Kinder und Erwachsene mit normalem Hörvermögen müssen audiometrische Schwellen von 20 dB HL oder besser von 250-8000 Hz nachgewiesen werden

Ausschlusskriterien:

  • Einseitige Taubheit (SSD)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kinder mit normalem Hörvermögen
Diese Studie wird keine Intervention bereitstellen, sondern die Auswirkungen von Hörtechnologie auf die binaurale Verarbeitung bei Erwachsenen und Kindern mit bilateralem steil abfallendem sensorineuralem Hörverlust untersuchen
Andere Namen:
  • binaurale Entwicklung
Erwachsene und Kinder mit normalem Gehör werden über einen Zeitraum hinweg untersucht, um die binaurale Verarbeitung und die damit verbundenen Auswirkungen auf die Sprachwahrnehmung in komplexen Hörszenarien und die räumlichen Hörfähigkeiten zu charakterisieren.
Erwachsene mit normalem Hörvermögen
Erwachsene und Kinder mit normalem Gehör werden über einen Zeitraum hinweg untersucht, um die binaurale Verarbeitung und die damit verbundenen Auswirkungen auf die Sprachwahrnehmung in komplexen Hörszenarien und die räumlichen Hörfähigkeiten zu charakterisieren.
Kinder mit beidseitig steil abfallendem sensorineuralem Hörverlust
Diese Studie wird keine Intervention bereitstellen, sondern die Auswirkungen von Hörtechnologie auf die binaurale Verarbeitung bei Erwachsenen und Kindern mit bilateralem steil abfallendem sensorineuralem Hörverlust untersuchen
Andere Namen:
  • binaurale Entwicklung
Erwachsene mit beidseitig steil abfallendem sensorineuralem Hörverlust
Diese Studie wird keine Intervention bereitstellen, sondern die Auswirkungen von Hörtechnologie auf die binaurale Verarbeitung bei Erwachsenen und Kindern mit bilateralem steil abfallendem sensorineuralem Hörverlust untersuchen
Andere Namen:
  • binaurale Entwicklung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EAS-Vorteil für das Spracherkennen im Störgeräusch und räumliche Hörfähigkeiten
Zeitfenster: 2 Jahre
Für Kinder und Erwachsene, die eine Cochlea-Implantation mit akustischer Hörerhaltung anstreben, werden wir die Rate der Hörerhaltung nach der Implantation beschreiben. Dies ist entscheidend, da bekannt ist, dass Personen mit akustischer Hörerhaltung bei Aufgaben der Spracherkennung im Lärm, insbesondere bei diffusem Lärm, deutlich höhere Werte erzielen.
2 Jahre
Binaurale Hinweisreiz-Empfindlichkeit (interaurale Zeit- und Pegelunterschiede)
Zeitfenster: 2 Jahre
Für Kinder und Erwachsene mit steil abfallendem, hochfrequentem sensorineuralem Hörverlust, die sich einer Cochlea-Implantation unterziehen, werden wir die binaurare Hinweisempfindlichkeit vor und nach der Implantation beschreiben.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nach Abschluss der Studie stellen wir den vollständig anonymisierten Datensatz den Forschern auf Anfrage zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Der 30. November 2028 ist der voraussichtliche Termin, an dem die anonymisierten IPD verfügbar sein werden. Es wurde noch kein Enddatum festgelegt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Interessierte Forscher können sich ab dem 30. November 2028 an den Studienleiter (Rene Gifford, PhD) unter rene.gifford@heartsforhearing.org wenden, um sich nach dem Erhalt anonymisierter IPD zu erkundigen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Cochleaimplantat

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