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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07356128
Binaurale Hinweisempfindlichkeit bei Kindern und Erwachsenen mit kombinierter elektrischer und akustischer Stimulation
20. Januar 2026 aktualisiert von: Hearts for Hearing
Binaurale Hinweisreiz-Empfindlichkeit bei Kindern und Erwachsenen mit kombinierter elektrischer und akustischer Stimulation
Es gibt eine rasch wachsende Population von erwachsenen und pädiatrischen Cochlea-Implantat-(CI)-Empfängern mit akustischer Hörerhaltung im implantierten Ohr (oder Ohren), die eine kombinierte elektrische und binaurale akustische Stimulation (EAS) ermöglicht.
Trotz der raschen technologischen und chirurgischen Fortschritte, die zu dieser erhöhten Prävalenz geführt haben, gibt es nur begrenzte Forschung zu EAS-Ergebnissen – insbesondere für pädiatrische EAS-Hörer – einschließlich des erwarteten Verlaufs des Nutzens nach der EAS-Anpassung und der zugrunde liegenden Mechanismen, die den Nutzen bei EAS-Nutzern aller Altersgruppen vorantreiben.
Daher ist das Ziel dieses Projekts, eine umfassende Beschreibung von Verhaltens- und elektrophysiologischen Messungen des binauralen Hörens bei Erwachsenen und Kindern sowohl mit normalem Gehör als auch bei EAS-Nutzern bereitzustellen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Cochleaimplantation mit minimal traumatischen chirurgischen Techniken und atraumatischen Elektrodenarrays hat zu einer zunehmenden Prävalenz von erwachsenen und pädiatrischen Cochleaimplantat (CI)-Trägern mit dem Potenzial für kombinierte elektrische und binaurale akustische Stimulation (EAS) geführt.
Viele Studien haben gezeigt, dass erwachsene EAS-Nutzer im Vergleich zu einem CI, das nur mit einem kontralateralen Hörgerät (HA) gepaart ist, durchweg signifikante Vorteile für das Sprachverständnis im Lärm und bei räumlichen Höraufgaben aufweisen.
Wir haben auch gezeigt, dass die Empfindlichkeit gegenüber interauralen Zeitdifferenz (ITD)- und interauralen Pegeldifferenz (ILD)-Hinweisen mit dem EAS-Nutzen für postlingual ertaubte erwachsene Hörer korreliert ist.
Trotz dieser aktiven Entdeckungsphase gibt es immer noch eine auffallende Knappheit an Forschung zu EAS-Ergebnissen bei pädiatrischen CI-Nutzern, dem erwarteten Verlauf des Nutzens nach der EAS-Anpassung sowie den zugrundeliegenden Mechanismen, die den EAS-Nutzen (oder dessen Fehlen) in allen Bevölkerungsgruppen antreiben.
Es besteht eine Diskrepanz zwischen der Verfügbarkeit von EAS und der EAS-Nutzung bei allen CI-Trägern, und das aktuelle audiologische Management von EAS-Kandidaten ist nicht datengesteuert.
Dies ist problematisch angesichts der langwierigen Reifung des binauralen Systems und der Tatsache, dass wir nicht verstehen, welche zusätzlichen Auswirkungen sensorineuraler Hörverlust und kombinierte EAS auf das sich entwickelnde binaurale System haben können.
Die vorgeschlagenen Forschungsaktivitäten werden den Zeitverlauf der binauralen Entwicklung unter Verwendung von Verhaltens- und objektiven Reaktionen auf interaurale Unterschiede in der Zeit (Phase) und dem Pegel beschreiben und eine natürliche Faktorenuntersuchung einer klinischen Intervention, der EAS-Anpassung, auf diese Entwicklung ermöglichen.
Im Rahmen einer klinischen Studie werden wir akute und chronische EAS-Ergebnisse für die Spracherkennung und das räumliche Hören im Zusammenhang mit der binauralen Hinweisempfindlichkeit, der Hinweisgewichtung und der zugrundeliegenden neuralen Synchronität, die für die ITD-Auflösung notwendig ist, vergleichen.
Wir haben eine Einzelgruppenzuweisung für sowohl erwachsene als auch pädiatrische EAS-Nutzer vorgeschlagen und werden auch chronologisch- und höraltersangepasste Hörer mit normalem Hörvermögen (NH) einschließen.
Ein innerhalb der Probanden beschleunigtes Längsschnittdesign für sowohl EAS- als auch NH-Hörer wird Einblicke in den Entwicklungsverlauf des binauralen Systems für Kinder mit NH geben und einen Maßstab für die Interpretation der Auswirkungen von sensorineuralem Hörverlust, Asymmetrie in der Hörbarkeit aufgrund der Cochleaimplantation und EAS-Nutzung auf diesen Verlauf liefern.
Unsere vorgeschlagenen Forschungsaktivitäten werden dazu beitragen, die Lücke zwischen dem, was mit EAS-Technologie technologisch möglich ist, und dem, was klinisch von Otologen und Audiologen umgesetzt wird, die die Entwicklung der binauralen Empfindlichkeit und räumlichen Hörfähigkeiten untersuchen, zu schließen.
Die resultierenden Daten werden die erste umfassende Beschreibung von Verhaltens- und elektrophysiologischen Maßen des binauralen Hörens bei Erwachsenen und Kindern sowohl mit NH als auch EAS umfassen und Informationen über unsere EAS-klinischen Bevölkerungsgruppen aufdecken, die ein hohes Potenzial für die klinische Anwendung bei Geräteanpassungen sowie für audiologische und otologische klinische Empfehlungen bezüglich der Cochleaimplantation haben.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
200
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Sara Neumann, AuD
- Telefonnummer: 405-548-4300
- E-Mail: sara.neumann@heartsforhearing.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Rene H Gifford, PhD
- Telefonnummer: 405-548-4300
- E-Mail: rene.gifford@heartsforhearing.org
Studienorte
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120
- Rekrutierung
- Hearts for Hearing
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Kontakt:
- Sara Neumann, AuD
- Telefonnummer: 405-548-4300
- E-Mail: sara.neumann@heartsforhearing.org
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Kontakt:
- Rene H Gifford, PhD
- Telefonnummer: 405-548-4300
- E-Mail: rene.gifford@heartsforhearing.org
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Personen mit steil abfallendem sensorineuralem Hörverlust in beiden Ohren
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Pädiatrischer EAS: Alter 5-17 Jahre; Erwachsener EAS: Alter 18+ Jahre
Mindestens ein CI und bilateraler leichter bis hochgradiger sensorineuraler Hörverlust mit unversorgten audiometrischen Schwellen ≤ 80 dB HL bei 125 und 250 Hz in beiden Ohren.
- Bereitschaft zur Nutzung der EAS-Technologie im implantierten Ohr/den implantierten Ohren, die über Datenprotokollierung verifiziert wird
- Nonverbale kognitive Fähigkeiten im typischen Bereich
- Keine komorbiden Diagnosen wie Autismus, auditorische Neuropathie, neurologische Störung oder allgemeine kognitive Beeinträchtigung
- Verwendung von gesprochenem Englisch als Hauptkommunikationsmodus
- Für Kinder und Erwachsene mit normalem Hörvermögen müssen audiometrische Schwellen von 20 dB HL oder besser von 250-8000 Hz nachgewiesen werden
Ausschlusskriterien:
- Einseitige Taubheit (SSD)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kinder mit normalem Hörvermögen
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Diese Studie wird keine Intervention bereitstellen, sondern die Auswirkungen von Hörtechnologie auf die binaurale Verarbeitung bei Erwachsenen und Kindern mit bilateralem steil abfallendem sensorineuralem Hörverlust untersuchen
Andere Namen:
Erwachsene und Kinder mit normalem Gehör werden über einen Zeitraum hinweg untersucht, um die binaurale Verarbeitung und die damit verbundenen Auswirkungen auf die Sprachwahrnehmung in komplexen Hörszenarien und die räumlichen Hörfähigkeiten zu charakterisieren.
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Erwachsene mit normalem Hörvermögen
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Erwachsene und Kinder mit normalem Gehör werden über einen Zeitraum hinweg untersucht, um die binaurale Verarbeitung und die damit verbundenen Auswirkungen auf die Sprachwahrnehmung in komplexen Hörszenarien und die räumlichen Hörfähigkeiten zu charakterisieren.
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Kinder mit beidseitig steil abfallendem sensorineuralem Hörverlust
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Diese Studie wird keine Intervention bereitstellen, sondern die Auswirkungen von Hörtechnologie auf die binaurale Verarbeitung bei Erwachsenen und Kindern mit bilateralem steil abfallendem sensorineuralem Hörverlust untersuchen
Andere Namen:
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Erwachsene mit beidseitig steil abfallendem sensorineuralem Hörverlust
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Diese Studie wird keine Intervention bereitstellen, sondern die Auswirkungen von Hörtechnologie auf die binaurale Verarbeitung bei Erwachsenen und Kindern mit bilateralem steil abfallendem sensorineuralem Hörverlust untersuchen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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EAS-Vorteil für das Spracherkennen im Störgeräusch und räumliche Hörfähigkeiten
Zeitfenster: 2 Jahre
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Für Kinder und Erwachsene, die eine Cochlea-Implantation mit akustischer Hörerhaltung anstreben, werden wir die Rate der Hörerhaltung nach der Implantation beschreiben.
Dies ist entscheidend, da bekannt ist, dass Personen mit akustischer Hörerhaltung bei Aufgaben der Spracherkennung im Lärm, insbesondere bei diffusem Lärm, deutlich höhere Werte erzielen.
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2 Jahre
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Binaurale Hinweisreiz-Empfindlichkeit (interaurale Zeit- und Pegelunterschiede)
Zeitfenster: 2 Jahre
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Für Kinder und Erwachsene mit steil abfallendem, hochfrequentem sensorineuralem Hörverlust, die sich einer Cochlea-Implantation unterziehen, werden wir die binaurare Hinweisempfindlichkeit vor und nach der Implantation beschreiben.
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gifford RH, Dorman MF, Skarzynski H, Lorens A, Polak M, Driscoll CL, Roland P, Buchman CA. Cochlear implantation with hearing preservation yields significant benefit for speech recognition in complex listening environments. Ear Hear. 2013 Jul-Aug;34(4):413-25. doi: 10.1097/AUD.0b013e31827e8163.
- Gifford RH, Davis TJ, Sunderhaus LW, Menapace C, Buck B, Crosson J, O'Neill L, Beiter A, Segel P. Combined Electric and Acoustic Stimulation With Hearing Preservation: Effect of Cochlear Implant Low-Frequency Cutoff on Speech Understanding and Perceived Listening Difficulty. Ear Hear. 2017 Sep/Oct;38(5):539-553. doi: 10.1097/AUD.0000000000000418.
- Gifford RH, Stecker GC. Binaural cue sensitivity in cochlear implant recipients with acoustic hearing preservation. Hear Res. 2020 May;390:107929. doi: 10.1016/j.heares.2020.107929. Epub 2020 Feb 26.
- Holder JT, Morrel W, Rivas A, Labadie RF, Gifford RH. Cochlear Implantation and Electric Acoustic Stimulation in Children With TMPRSS3 Genetic Mutation. Otol Neurotol. 2021 Mar 1;42(3):396-401. doi: 10.1097/MAO.0000000000002943.
- Roberts JB, Stecker GC, Holder JT, Gifford RH. Combined Electric and Acoustic Stimulation (EAS) in Children: Investigating Benefit Afforded by Bilateral Versus Unilateral Acoustic Hearing. Otol Neurotol. 2021 Aug 1;42(7):e836-e843. doi: 10.1097/MAO.0000000000003139.
- Gifford RH, Sunderhaus LW, Dawant BM, Labadie RF, Noble JH. Cochlear implant spectral bandwidth for optimizing electric and acoustic stimulation (EAS). Hear Res. 2022 Dec;426:108584. doi: 10.1016/j.heares.2022.108584. Epub 2022 Jul 28.
- Reinhart P, Parkinson A, Gifford RH. Hybrid Cochlear Implant Outcomes and Improving Outcomes With Electric-Acoustic Stimulation. Otol Neurotol. 2024 Dec 1;45(10):e749-e755. doi: 10.1097/MAO.0000000000004305.
- Fan Y, Gifford RH. Objective measure of binaural processing: Acoustic change complex in response to interaural phase differences. Hear Res. 2024 Jul;448:109020. doi: 10.1016/j.heares.2024.109020. Epub 2024 Apr 28.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. November 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
30. November 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Juli 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Januar 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. Januar 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. Januar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Januar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R01DC020194 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- 5R01DC020194 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Nach Abschluss der Studie stellen wir den vollständig anonymisierten Datensatz den Forschern auf Anfrage zur Verfügung.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Der 30. November 2028 ist der voraussichtliche Termin, an dem die anonymisierten IPD verfügbar sein werden.
Es wurde noch kein Enddatum festgelegt.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Interessierte Forscher können sich ab dem 30. November 2028 an den Studienleiter (Rene Gifford, PhD) unter rene.gifford@heartsforhearing.org wenden, um sich nach dem Erhalt anonymisierter IPD zu erkundigen.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur Cochleaimplantat
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Medical University of South CarolinaNoch keine RekrutierungHörverlust, CochlearVereinigte Staaten
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Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustUnbekanntHörverlust, CochlearVereinigtes Königreich
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Oticon MedicalAbgeschlossen
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Oticon MedicalAbgeschlossenTaubheit | Hörverlust, sensorineural | Hörverlust, CochlearKanada, Dänemark
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Purdue UniversityOticonRekrutierungHörverlust, CochlearVereinigte Staaten
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Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustAdvanced Bionics AGAbgeschlossenHörverlust, bilateral | Cochleaimplantat | Hörverlust, Cochlear | Hochgradiger HörverlustVereinigtes Königreich
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iotaMotion, Inc.RekrutierungHörverlust, sensorineural | Cochlea-Implantation | Hörverlust, CochlearVereinigte Staaten
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University of Southern DenmarkRekrutierungHörverlust, CochlearDänemark
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Oticon MedicalZurückgezogen
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Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Abgeschlossen