Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wrażliwość na wskazówki binauralne u dzieci i dorosłych ze złożoną stymulacją elektryczną i akustyczną

20 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Hearts for Hearing

Wrażliwość na wskazówki binauralne u dzieci i dorosłych z połączoną stymulacją elektryczną i akustyczną

Wzrasta liczba dorosłych i dzieci z implantami ślimakowymi (CI), u których zachowano słuch akustyczny w wszczepionym uchu/ułach, umożliwiając połączoną stymulację elektryczną i binaturalną akustyczną (EAS). Pomimo szybkiego postępu technologicznego i chirurgicznego, który przyczynił się do zwiększenia częstości występowania, istnieje ograniczona liczba badań dotyczących wyników EAS – szczególnie w przypadku dzieci z EAS – w tym oczekiwanej trajektorii korzyści po dopasowaniu EAS oraz mechanizmów leżących u podstaw korzyści u użytkowników EAS w każdym wieku. Dlatego celem tego projektu jest dostarczenie kompleksowego opisu behawioralnych i elektrofizjologicznych pomiarów słyszenia binaturalnego u dorosłych i dzieci zarówno z prawidłowym słuchem, jak i użytkowników EAS.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Implantacja ślimakowa z minimalnie inwazyjnymi technikami chirurgicznymi i atraumatycznymi elektrodami doprowadziła do wzrostu liczby dorosłych i dziecięcych użytkowników implantów ślimakowych (CI) z potencjałem do połączonej Elektrycznej i binauralnej Stymulacji Akustycznej (EAS). Wiele badań wykazało, że dorośli użytkownicy EAS konsekwentnie wykazują znaczące korzyści w rozumieniu mowy w hałasie i zadaniach słyszenia przestrzennego w porównaniu z CI połączonym tylko z przeciwstronnym aparatem słuchowym (HA). Wykazaliśmy również, że wrażliwość na wskazówki różnicy czasu międzyusznego (ITD) i różnicy poziomu międzyusznego (ILD) koreluje z korzyściami EAS dla dorosłych słuchaczy z nabytym niedosłuchem. Pomimo tego aktywnego etapu odkryć, wciąż uderzający jest brak badań nad wynikami EAS u dziecięcych użytkowników CI, przewidywanym przebiegiem korzyści po dopasowaniu EAS oraz mechanizmami leżącymi u podstaw korzyści EAS (lub ich braku) we wszystkich populacjach. Istnieje rozbieżność między dostępnością EAS a jego wykorzystaniem u wszystkich odbiorców CI, a obecne postępowanie audiologiczne wobec kandydatów do EAS nie jest oparte na danych. Jest to problematyczne, biorąc pod uwagę przedłużone dojrzewanie systemu binauralnego oraz fakt, że nie rozumiemy, jakie dodatkowe efekty mogą mieć niedosłuch odbiorczy i połączone EAS na rozwijający się system binauralny. Proponowane działania badawcze opiszą przebieg czasowy rozwoju binauralnego z wykorzystaniem behawioralnych i obiektywnych odpowiedzi na międzyuszne różnice w czasie (fazie) i poziomie, a także umożliwią naturalne badanie czynnika interwencji klinicznej, jaką jest dopasowanie EAS, na ten rozwój. W kontekście badania klinicznego porównamy ostre i przewlekłe wyniki EAS dla rozpoznawania mowy i słyszenia przestrzennego w odniesieniu do wrażliwości na wskazówki binauralne, ważenia wskazówek oraz leżącej u podstaw synchronii nerwowej niezbędnej do rozdzielczości ITD. Zaproponowaliśmy przydział do jednej grupy zarówno dla dorosłych, jak i dziecięcych użytkowników EAS, a także uwzględnimy słuchaczy z normalnym słuchem (NH) dopasowanych pod względem wieku chronologicznego i słuchowego. Wewnątrzpodmiotowy, przyspieszony projekt podłużny zarówno dla słuchaczy EAS, jak i NH zapewni wgląd w trajektorię rozwojową systemu binauralnego u dzieci NH i dostarczy punkt odniesienia do interpretacji wpływu niedosłuchu odbiorczego, asymetrii słyszalności wynikającej z implantacji ślimakowej oraz stosowania EAS na tę trajektorię. Nasze proponowane działania badawcze pomogą zmniejszyć lukę między tym, co jest technologicznie możliwe dzięki technologii EAS, a tym, co jest klinicznie wdrażane przez otologów i audiologów badających rozwój wrażliwości binauralnej i zdolności słyszenia przestrzennego. Powstałe dane będą stanowić pierwszy kompleksowy opis behawioralnych i elektrofizjologicznych pomiarów słyszenia binauralnego u dorosłych i dzieci zarówno z NH, jak i EAS, oraz ujawnią informacje o naszych populacjach klinicznych EAS, które mają duży potencjał do zastosowania klinicznego w dopasowaniu urządzeń, a także w rekomendacjach klinicznych audiologicznych i otologicznych dotyczących implantacji ślimakowej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby z głębokim, opadającym odbiorczym niedosłuchem w obu uszach

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pediatryczne EAS: wiek 5-17 lat; Dorosłe EAS: wiek 18+ lat
  • Co najmniej jeden implant ślimakowy oraz obustronny łagodny do głębokiego niedosłuchu odbiorczy z nie wspomaganymi progami audiometrycznymi ≤ 80 dB HL przy 125 i 250 Hz, w obu uszach.

    • Gotowość do używania technologii EAS w zaimplantowanym uchu/u uszach, do zweryfikowania poprzez rejestrację danych
    • Pozawerbalne zdolności poznawcze w typowym zakresie
    • Brak współistniejących diagnoz, takich jak autyzm, neuropatia słuchowa, zaburzenia neurologiczne lub ogólne upośledzenie funkcji poznawczych
    • Używanie mówionego języka angielskiego jako głównego sposobu komunikacji
  • Dzieci i dorośli z normalnym słuchem będą wykazywać progi audiometryczne 20 dB HL lub lepsze w zakresie 250-8000 Hz

Kryteria wykluczenia:

  • jednostronna głuchota (SSD)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Dzieci z prawidłowym słuchem
To badanie nie będzie obejmować interwencji, ale będzie badać wpływ technologii słuchowych na przetwarzanie binauralne u dorosłych i dzieci z obustronnym, stromo opadającym odbiorczym ubytkiem słuchu
Inne nazwy:
  • rozwój binauralny
Dorośli i dzieci z prawidłowym słuchem będą badani w czasie, aby scharakteryzować przetwarzanie binauralne i związane z nim skutki dla percepcji mowy w złożonych scenariuszach słuchowych oraz zdolności słyszenia przestrzennego.
Dorośli z normalnym słuchem
Dorośli i dzieci z prawidłowym słuchem będą badani w czasie, aby scharakteryzować przetwarzanie binauralne i związane z nim skutki dla percepcji mowy w złożonych scenariuszach słuchowych oraz zdolności słyszenia przestrzennego.
Dzieci z obustronną czuciowo-nerwową utratą słuchu o stromym nachyleniu
To badanie nie będzie obejmować interwencji, ale będzie badać wpływ technologii słuchowych na przetwarzanie binauralne u dorosłych i dzieci z obustronnym, stromo opadającym odbiorczym ubytkiem słuchu
Inne nazwy:
  • rozwój binauralny
Dorośli z obustronną głęboką, stromo opadającą niedosłuchem odbiorczym
To badanie nie będzie obejmować interwencji, ale będzie badać wpływ technologii słuchowych na przetwarzanie binauralne u dorosłych i dzieci z obustronnym, stromo opadającym odbiorczym ubytkiem słuchu
Inne nazwy:
  • rozwój binauralny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korzyści z systemu EAS dla rozpoznawania mowy w hałasie i zdolności słyszenia przestrzennego
Ramy czasowe: 2 lata
Dla dzieci i dorosłych, którzy poddają się wszczepieniu implantu ślimakowego z zachowaniem słuchu akustycznego, opisujemy wskaźnik zachowania słuchu po implantacji. Jest to kluczowe, ponieważ dobrze wiadomo, że osoby z zachowanym słuchem akustycznym osiągają znacząco wyższe wyniki w zadaniach rozpoznawania mowy w hałasie, szczególnie w hałasie rozproszonym.
2 lata
Wrażliwość na wskazówki binauralne (różnice międzyuszne w czasie i poziomie)
Ramy czasowe: 2 lata
Dla dzieci i dorosłych z gwałtownie spadającą, wysokoczęstotliwościową niedosłuchem odbiorczym, którzy poddają się implantacji ślimakowej, opiszemy wrażliwość na wskazówki binauralne przed i po wszczepieniu implantu.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 listopada 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lipca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Po zakończeniu badania udostępnimy w pełni zanonimizowany zbiór danych badaczom na życzenie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

30 listopada 2028 roku to przewidywana data, w której będą dostępne anonimizowane IPD. Jak dotąd nie określono daty zakończenia.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zainteresowani badacze mogą skontaktować się z głównym badaczem (Rene Gifford, PhD) pod adresem rene.gifford@heartsforhearing.org, aby zapytać o uzyskanie zanonimizowanych indywidualnych danych uczestników badania od 30 listopada 2028 r.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Implant ślimakowy

Subskrybuj