- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07356128
Wrażliwość na wskazówki binauralne u dzieci i dorosłych ze złożoną stymulacją elektryczną i akustyczną
20 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Hearts for Hearing
Wrażliwość na wskazówki binauralne u dzieci i dorosłych z połączoną stymulacją elektryczną i akustyczną
Wzrasta liczba dorosłych i dzieci z implantami ślimakowymi (CI), u których zachowano słuch akustyczny w wszczepionym uchu/ułach, umożliwiając połączoną stymulację elektryczną i binaturalną akustyczną (EAS).
Pomimo szybkiego postępu technologicznego i chirurgicznego, który przyczynił się do zwiększenia częstości występowania, istnieje ograniczona liczba badań dotyczących wyników EAS – szczególnie w przypadku dzieci z EAS – w tym oczekiwanej trajektorii korzyści po dopasowaniu EAS oraz mechanizmów leżących u podstaw korzyści u użytkowników EAS w każdym wieku.
Dlatego celem tego projektu jest dostarczenie kompleksowego opisu behawioralnych i elektrofizjologicznych pomiarów słyszenia binaturalnego u dorosłych i dzieci zarówno z prawidłowym słuchem, jak i użytkowników EAS.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Implantacja ślimakowa z minimalnie inwazyjnymi technikami chirurgicznymi i atraumatycznymi elektrodami doprowadziła do wzrostu liczby dorosłych i dziecięcych użytkowników implantów ślimakowych (CI) z potencjałem do połączonej Elektrycznej i binauralnej Stymulacji Akustycznej (EAS).
Wiele badań wykazało, że dorośli użytkownicy EAS konsekwentnie wykazują znaczące korzyści w rozumieniu mowy w hałasie i zadaniach słyszenia przestrzennego w porównaniu z CI połączonym tylko z przeciwstronnym aparatem słuchowym (HA).
Wykazaliśmy również, że wrażliwość na wskazówki różnicy czasu międzyusznego (ITD) i różnicy poziomu międzyusznego (ILD) koreluje z korzyściami EAS dla dorosłych słuchaczy z nabytym niedosłuchem.
Pomimo tego aktywnego etapu odkryć, wciąż uderzający jest brak badań nad wynikami EAS u dziecięcych użytkowników CI, przewidywanym przebiegiem korzyści po dopasowaniu EAS oraz mechanizmami leżącymi u podstaw korzyści EAS (lub ich braku) we wszystkich populacjach.
Istnieje rozbieżność między dostępnością EAS a jego wykorzystaniem u wszystkich odbiorców CI, a obecne postępowanie audiologiczne wobec kandydatów do EAS nie jest oparte na danych.
Jest to problematyczne, biorąc pod uwagę przedłużone dojrzewanie systemu binauralnego oraz fakt, że nie rozumiemy, jakie dodatkowe efekty mogą mieć niedosłuch odbiorczy i połączone EAS na rozwijający się system binauralny.
Proponowane działania badawcze opiszą przebieg czasowy rozwoju binauralnego z wykorzystaniem behawioralnych i obiektywnych odpowiedzi na międzyuszne różnice w czasie (fazie) i poziomie, a także umożliwią naturalne badanie czynnika interwencji klinicznej, jaką jest dopasowanie EAS, na ten rozwój.
W kontekście badania klinicznego porównamy ostre i przewlekłe wyniki EAS dla rozpoznawania mowy i słyszenia przestrzennego w odniesieniu do wrażliwości na wskazówki binauralne, ważenia wskazówek oraz leżącej u podstaw synchronii nerwowej niezbędnej do rozdzielczości ITD.
Zaproponowaliśmy przydział do jednej grupy zarówno dla dorosłych, jak i dziecięcych użytkowników EAS, a także uwzględnimy słuchaczy z normalnym słuchem (NH) dopasowanych pod względem wieku chronologicznego i słuchowego.
Wewnątrzpodmiotowy, przyspieszony projekt podłużny zarówno dla słuchaczy EAS, jak i NH zapewni wgląd w trajektorię rozwojową systemu binauralnego u dzieci NH i dostarczy punkt odniesienia do interpretacji wpływu niedosłuchu odbiorczego, asymetrii słyszalności wynikającej z implantacji ślimakowej oraz stosowania EAS na tę trajektorię.
Nasze proponowane działania badawcze pomogą zmniejszyć lukę między tym, co jest technologicznie możliwe dzięki technologii EAS, a tym, co jest klinicznie wdrażane przez otologów i audiologów badających rozwój wrażliwości binauralnej i zdolności słyszenia przestrzennego.
Powstałe dane będą stanowić pierwszy kompleksowy opis behawioralnych i elektrofizjologicznych pomiarów słyszenia binauralnego u dorosłych i dzieci zarówno z NH, jak i EAS, oraz ujawnią informacje o naszych populacjach klinicznych EAS, które mają duży potencjał do zastosowania klinicznego w dopasowaniu urządzeń, a także w rekomendacjach klinicznych audiologicznych i otologicznych dotyczących implantacji ślimakowej.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
200
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sara Neumann, AuD
- Numer telefonu: 405-548-4300
- E-mail: sara.neumann@heartsforhearing.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Rene H Gifford, PhD
- Numer telefonu: 405-548-4300
- E-mail: rene.gifford@heartsforhearing.org
Lokalizacje studiów
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73120
- Rekrutacyjny
- Hearts for Hearing
-
Kontakt:
- Sara Neumann, AuD
- Numer telefonu: 405-548-4300
- E-mail: sara.neumann@heartsforhearing.org
-
Kontakt:
- Rene H Gifford, PhD
- Numer telefonu: 405-548-4300
- E-mail: rene.gifford@heartsforhearing.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Osoby z głębokim, opadającym odbiorczym niedosłuchem w obu uszach
Opis
Kryteria włączenia:
- Pediatryczne EAS: wiek 5-17 lat; Dorosłe EAS: wiek 18+ lat
Co najmniej jeden implant ślimakowy oraz obustronny łagodny do głębokiego niedosłuchu odbiorczy z nie wspomaganymi progami audiometrycznymi ≤ 80 dB HL przy 125 i 250 Hz, w obu uszach.
- Gotowość do używania technologii EAS w zaimplantowanym uchu/u uszach, do zweryfikowania poprzez rejestrację danych
- Pozawerbalne zdolności poznawcze w typowym zakresie
- Brak współistniejących diagnoz, takich jak autyzm, neuropatia słuchowa, zaburzenia neurologiczne lub ogólne upośledzenie funkcji poznawczych
- Używanie mówionego języka angielskiego jako głównego sposobu komunikacji
- Dzieci i dorośli z normalnym słuchem będą wykazywać progi audiometryczne 20 dB HL lub lepsze w zakresie 250-8000 Hz
Kryteria wykluczenia:
- jednostronna głuchota (SSD)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Dzieci z prawidłowym słuchem
|
To badanie nie będzie obejmować interwencji, ale będzie badać wpływ technologii słuchowych na przetwarzanie binauralne u dorosłych i dzieci z obustronnym, stromo opadającym odbiorczym ubytkiem słuchu
Inne nazwy:
Dorośli i dzieci z prawidłowym słuchem będą badani w czasie, aby scharakteryzować przetwarzanie binauralne i związane z nim skutki dla percepcji mowy w złożonych scenariuszach słuchowych oraz zdolności słyszenia przestrzennego.
|
|
Dorośli z normalnym słuchem
|
Dorośli i dzieci z prawidłowym słuchem będą badani w czasie, aby scharakteryzować przetwarzanie binauralne i związane z nim skutki dla percepcji mowy w złożonych scenariuszach słuchowych oraz zdolności słyszenia przestrzennego.
|
|
Dzieci z obustronną czuciowo-nerwową utratą słuchu o stromym nachyleniu
|
To badanie nie będzie obejmować interwencji, ale będzie badać wpływ technologii słuchowych na przetwarzanie binauralne u dorosłych i dzieci z obustronnym, stromo opadającym odbiorczym ubytkiem słuchu
Inne nazwy:
|
|
Dorośli z obustronną głęboką, stromo opadającą niedosłuchem odbiorczym
|
To badanie nie będzie obejmować interwencji, ale będzie badać wpływ technologii słuchowych na przetwarzanie binauralne u dorosłych i dzieci z obustronnym, stromo opadającym odbiorczym ubytkiem słuchu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korzyści z systemu EAS dla rozpoznawania mowy w hałasie i zdolności słyszenia przestrzennego
Ramy czasowe: 2 lata
|
Dla dzieci i dorosłych, którzy poddają się wszczepieniu implantu ślimakowego z zachowaniem słuchu akustycznego, opisujemy wskaźnik zachowania słuchu po implantacji.
Jest to kluczowe, ponieważ dobrze wiadomo, że osoby z zachowanym słuchem akustycznym osiągają znacząco wyższe wyniki w zadaniach rozpoznawania mowy w hałasie, szczególnie w hałasie rozproszonym.
|
2 lata
|
|
Wrażliwość na wskazówki binauralne (różnice międzyuszne w czasie i poziomie)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Dla dzieci i dorosłych z gwałtownie spadającą, wysokoczęstotliwościową niedosłuchem odbiorczym, którzy poddają się implantacji ślimakowej, opiszemy wrażliwość na wskazówki binauralne przed i po wszczepieniu implantu.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Gifford RH, Dorman MF, Skarzynski H, Lorens A, Polak M, Driscoll CL, Roland P, Buchman CA. Cochlear implantation with hearing preservation yields significant benefit for speech recognition in complex listening environments. Ear Hear. 2013 Jul-Aug;34(4):413-25. doi: 10.1097/AUD.0b013e31827e8163.
- Gifford RH, Davis TJ, Sunderhaus LW, Menapace C, Buck B, Crosson J, O'Neill L, Beiter A, Segel P. Combined Electric and Acoustic Stimulation With Hearing Preservation: Effect of Cochlear Implant Low-Frequency Cutoff on Speech Understanding and Perceived Listening Difficulty. Ear Hear. 2017 Sep/Oct;38(5):539-553. doi: 10.1097/AUD.0000000000000418.
- Gifford RH, Stecker GC. Binaural cue sensitivity in cochlear implant recipients with acoustic hearing preservation. Hear Res. 2020 May;390:107929. doi: 10.1016/j.heares.2020.107929. Epub 2020 Feb 26.
- Holder JT, Morrel W, Rivas A, Labadie RF, Gifford RH. Cochlear Implantation and Electric Acoustic Stimulation in Children With TMPRSS3 Genetic Mutation. Otol Neurotol. 2021 Mar 1;42(3):396-401. doi: 10.1097/MAO.0000000000002943.
- Roberts JB, Stecker GC, Holder JT, Gifford RH. Combined Electric and Acoustic Stimulation (EAS) in Children: Investigating Benefit Afforded by Bilateral Versus Unilateral Acoustic Hearing. Otol Neurotol. 2021 Aug 1;42(7):e836-e843. doi: 10.1097/MAO.0000000000003139.
- Gifford RH, Sunderhaus LW, Dawant BM, Labadie RF, Noble JH. Cochlear implant spectral bandwidth for optimizing electric and acoustic stimulation (EAS). Hear Res. 2022 Dec;426:108584. doi: 10.1016/j.heares.2022.108584. Epub 2022 Jul 28.
- Reinhart P, Parkinson A, Gifford RH. Hybrid Cochlear Implant Outcomes and Improving Outcomes With Electric-Acoustic Stimulation. Otol Neurotol. 2024 Dec 1;45(10):e749-e755. doi: 10.1097/MAO.0000000000004305.
- Fan Y, Gifford RH. Objective measure of binaural processing: Acoustic change complex in response to interaural phase differences. Hear Res. 2024 Jul;448:109020. doi: 10.1016/j.heares.2024.109020. Epub 2024 Apr 28.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 listopada 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 listopada 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 lipca 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 stycznia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 stycznia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R01DC020194 (Grant/umowa NIH USA)
- 5R01DC020194 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Po zakończeniu badania udostępnimy w pełni zanonimizowany zbiór danych badaczom na życzenie.
Ramy czasowe udostępniania IPD
30 listopada 2028 roku to przewidywana data, w której będą dostępne anonimizowane IPD.
Jak dotąd nie określono daty zakończenia.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Zainteresowani badacze mogą skontaktować się z głównym badaczem (Rene Gifford, PhD) pod adresem rene.gifford@heartsforhearing.org, aby zapytać o uzyskanie zanonimizowanych indywidualnych danych uczestników badania od 30 listopada 2028 r.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Implant ślimakowy
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD); Vortant...Jeszcze nie rekrutacjaUżytkownicy implantu CochlearStany Zjednoczone
-
NYU Langone HealthNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Rekrutacyjny
-
NYU Langone HealthNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekrutacyjnyUżytkownicy implantu CochlearStany Zjednoczone
-
CochlearRekrutacyjny
-
MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbHMedizinische Universität Innsbruck, Universitätsklinik für Hör-, Stimm-, und... i inni współpracownicyRekrutacyjnyUżytkownicy implantu CochlearAustria
-
ORHUN EKRENZakończonyImplant dentystyczny | Krótki implant dentystyczny
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacjaNatychmiastowe ładowanie, Implant satelitarny, Implant natychmiastowyEgipt
-
Shalash Dental educationJeszcze nie rekrutacjaImplant dentystyczny | Implant natychmiastowy | Sterowana regeneracja kościEgipt
-
Aydin Adnan Menderes UniversityZakończonyPołączenie implant-łącznik | Mikroprzeciek | Krótki implantIndyk
-
The University of Texas Health Science Center,...ZakończonyImplant dentystyczny | Augmentacja tkanek miękkich | Natychmiastowy implant dentystycznyStany Zjednoczone