Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Binaural cuesensitivitet hos børn og voksne med kombineret elektrisk og akustisk stimulation

20. januar 2026 opdateret af: Hearts for Hearing

Binaural Cue-følsomhed hos Børn og Voksne med Kombineret Elektrisk og Akustisk Stimulering

Der er en hurtigt voksende population af voksne og børn med cochleaimplantater (CI), der har bevaret akustisk hørelse i det implantatbårne øre, hvilket muliggør kombineret elektrisk og binaural akustisk stimulering (EAS). På trods af de hurtige teknologiske og kirurgiske fremskridt, der har ført til denne øgede prævalens, er der begrænset forskning i EAS-resultater – især for børn med EAS – herunder den forventede udvikling af fordele efter EAS-tilpasning og de underliggende mekanismer, der driver fordelene hos EAS-brugere i alle aldre. Formålet med dette projekt er derfor at give en omfattende beskrivelse af adfærdsmæssige og elektrofysiologiske målinger af binaural hørelse hos voksne og børn med normal hørelse og hos EAS-brugere.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Cochlear implantation med minimalt traumatiske kirurgiske teknikker og atraumiske elektrodearrays har ført til en stigende prævalens af voksne og pædiatriske cochlear implantat (CI) modtagere med potentiale for kombineret Elektrisk og binaural Akustisk Stimulation (EAS). Mange studier har påvist, at voksne EAS-brugere konsekvent udviser betydelige fordele for sprogforståelse i støj og rumlige høreopgaver sammenlignet med et CI parret kun med en kontralateral høreapparat. Vi har også påvist, at følsomhed over for interaural tidsforskel (ITD) og interaural niveauforskel (ILD) signaler er korreleret med EAS-fordel for postlingvist døvblæste voksne lyttere. På trods af denne aktive opdagelsesfase er der stadig en slående mangel på forskning i EAS-resultater hos pædiatriske CI-brugere, den forventede udviklingskurve for fordel efter EAS-justering, samt underliggende mekanismer, der driver EAS-fordel (eller mangel på samme) i alle populationer. Der er en uoverensstemmelse mellem EAS-tilgængelighed og EAS-anvendelse i alle CI-modtagere, og den nuværende audiologiske håndtering af EAS-kandidater er ikke datadrevet. Dette er problematisk i betragtning af den udtrukne modning af det binaurale system og det faktum, at vi ikke forstår, hvilke yderligere effekter sensorineural høretab og kombineret EAS kan have på det udviklende binaurale system. De foreslåede forskningsaktiviteter vil beskrive tidsforløbet for binaural udvikling ved hjælp af adfærdsmæssige og objektive reaktioner på interaurale forskelle i timing (fase) og niveau samt muliggøre en naturlig faktorundersøgelse af en klinisk intervention, EAS-justeringen, på nævnte udvikling. Inden for rammerne af en klinisk undersøgelse vil vi sammenligne akutte og kroniske EAS-resultater for sproggenkendelse og rumlig hørelse relateret til binaural cues følsomhed, cue vægtning og underliggende neural synkronisering nødvendig for ITD-opløsning. Vi har foreslået en enkeltgruppe-tildeling for både voksne og pædiatriske EAS-brugere og vil også inkludere kronologisk- og hørealdersmatchede lyttere med normal hørelse (NH). Et inden-for-subjekter, accelereret longitudinelt design for både EAS- og NH-lyttere vil give indsigt i udviklingsforløbet for det binaurale system for børn med NH og vil give et referencepunkt for fortolkning af effekterne af sensorineural høretab, asymmetri i hørbarhed som følge af cochlear implantation og EAS-brug på nævnte udviklingsforløb. Vores foreslåede forskningsaktiviteter vil hjælpe med at lukke kløften mellem det, der er teknologisk muligt med EAS-teknologi, og det, der klinisk implementeres af otologer og audiologer, der undersøger udviklingen af binaural følsomhed og rumlige høreevner. De resulterende data vil udgøre den første omfattende beskrivelse af adfærdsmæssige og elektrofysiologiske målinger af binaural hørelse hos voksne og børn både med NH og EAS og vil afsløre information om vores EAS-kliniske populationer med højt potentiale for klinisk anvendelse i enhedsjusteringer samt audiologiske og otologiske kliniske anbefalinger vedrørende cochlear implantation.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Personer med brat faldende sensorineural hørenedsættelse i begge ører

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Pædiatrisk EAS: alder 5-17 år; Voksen EAS: alder 18+ år
  • Mindst én CI og bilateral mild til dyb sensorineural høretab med uassisterede audiometriske tærskler ≤ 80 dB HL ved 125 og 250 Hz i begge ører.

    • Villighed til at bruge EAS-teknologi i det implanterede øre/ørene, som skal verificeres via datalogning
    • Nonverbale kognitive evner inden for det typiske område
    • Ingen komorbide diagnoser som autisme, auditiv neuropati, neurologisk lidelse eller generel kognitiv svækkelse
    • Brug af talt engelsk som hovedkommunikationsform
  • For børn og voksne med normalt hørelse, skal de vise audiometriske tærskler på 20 dB HL eller bedre fra 250-8000 Hz

Eksklusionskriterier:

  • ensidig døvhed (SSD)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Børn med normalt hørelse
Denne undersøgelse vil ikke tilbyde en intervention, men vil studere effekterne af høretteknologi på binær procesføring for voksne og børn med bilateral stejltskrådende sensorineural høretab
Andre navne:
  • binaural udvikling
Voksne og børn med normalt hørelse vil blive undersøgt over tid for at karakterisere binaural behandling og tilknyttede effekter på taleopfattelse i komplekse lytte scenarier og rumlig høreevne.
Voksne med normalt hørelse
Voksne og børn med normalt hørelse vil blive undersøgt over tid for at karakterisere binaural behandling og tilknyttede effekter på taleopfattelse i komplekse lytte scenarier og rumlig høreevne.
Børn med bilateral stejltslående sensorineural høretab
Denne undersøgelse vil ikke tilbyde en intervention, men vil studere effekterne af høretteknologi på binær procesføring for voksne og børn med bilateral stejltskrådende sensorineural høretab
Andre navne:
  • binaural udvikling
Voksne med bilateral stejltskränt sensorineural høretab
Denne undersøgelse vil ikke tilbyde en intervention, men vil studere effekterne af høretteknologi på binær procesføring for voksne og børn med bilateral stejltskrådende sensorineural høretab
Andre navne:
  • binaural udvikling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EAS-fordel for talegenkendelse i støj og rumlige høreevner
Tidsramme: 2 år
For børn og voksne, der ønsker cochlear implantation med bevaring af akustisk hørelse, vil vi beskrive hyppigheden af hørelsesbevarelse efter implantation. Dette er afgørende, da det er velkendt, at personer med bevaret akustisk hørelse opnår betydeligt højere score på opgaver med talegenkendelse i støj, især med diffus støj.
2 år
Binaural cue-følsomhed (interaurale tids- og niveauforskelle)
Tidsramme: 2 år
For børn og voksne med hurtigt faldende højfrekvent sensorineural høretab, der overvejer cochleaimplantat, vil vi beskrive binaural cues følsomhed før og efter implantation.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juli 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

21. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Når undersøgelsen er afsluttet, vil vi stille det fuldstændigt anonymiserede datasæt til rådighed for forskere på anmodning.

IPD-delingstidsramme

30. november 2028 er den forventede dato, hvor de anonymiserede IPD-data vil være tilgængelige. Der er endnu ikke fastsat en slutdato.

IPD-delingsadgangskriterier

Interesserede forskere kan kontakte studie-PI'en (Rene Gifford, PhD) på rene.gifford@heartsforhearing.org for at forespørge om adgang til anonymiserede individuelle deltagerdata fra den 30. november 2028.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cochleært implantat

Kliniske forsøg med binaural behandling over tid

Abonner