- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07356128
Binaural cuesensitivitet hos børn og voksne med kombineret elektrisk og akustisk stimulation
20. januar 2026 opdateret af: Hearts for Hearing
Binaural Cue-følsomhed hos Børn og Voksne med Kombineret Elektrisk og Akustisk Stimulering
Der er en hurtigt voksende population af voksne og børn med cochleaimplantater (CI), der har bevaret akustisk hørelse i det implantatbårne øre, hvilket muliggør kombineret elektrisk og binaural akustisk stimulering (EAS). På trods af de hurtige teknologiske og kirurgiske fremskridt, der har ført til denne øgede prævalens, er der begrænset forskning i EAS-resultater – især for børn med EAS – herunder den forventede udvikling af fordele efter EAS-tilpasning og de underliggende mekanismer, der driver fordelene hos EAS-brugere i alle aldre. Formålet med dette projekt er derfor at give en omfattende beskrivelse af adfærdsmæssige og elektrofysiologiske målinger af binaural hørelse hos voksne og børn med normal hørelse og hos EAS-brugere.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Cochlear implantation med minimalt traumatiske kirurgiske teknikker og atraumiske elektrodearrays har ført til en stigende prævalens af voksne og pædiatriske cochlear implantat (CI) modtagere med potentiale for kombineret Elektrisk og binaural Akustisk Stimulation (EAS).
Mange studier har påvist, at voksne EAS-brugere konsekvent udviser betydelige fordele for sprogforståelse i støj og rumlige høreopgaver sammenlignet med et CI parret kun med en kontralateral høreapparat.
Vi har også påvist, at følsomhed over for interaural tidsforskel (ITD) og interaural niveauforskel (ILD) signaler er korreleret med EAS-fordel for postlingvist døvblæste voksne lyttere.
På trods af denne aktive opdagelsesfase er der stadig en slående mangel på forskning i EAS-resultater hos pædiatriske CI-brugere, den forventede udviklingskurve for fordel efter EAS-justering, samt underliggende mekanismer, der driver EAS-fordel (eller mangel på samme) i alle populationer.
Der er en uoverensstemmelse mellem EAS-tilgængelighed og EAS-anvendelse i alle CI-modtagere, og den nuværende audiologiske håndtering af EAS-kandidater er ikke datadrevet.
Dette er problematisk i betragtning af den udtrukne modning af det binaurale system og det faktum, at vi ikke forstår, hvilke yderligere effekter sensorineural høretab og kombineret EAS kan have på det udviklende binaurale system.
De foreslåede forskningsaktiviteter vil beskrive tidsforløbet for binaural udvikling ved hjælp af adfærdsmæssige og objektive reaktioner på interaurale forskelle i timing (fase) og niveau samt muliggøre en naturlig faktorundersøgelse af en klinisk intervention, EAS-justeringen, på nævnte udvikling.
Inden for rammerne af en klinisk undersøgelse vil vi sammenligne akutte og kroniske EAS-resultater for sproggenkendelse og rumlig hørelse relateret til binaural cues følsomhed, cue vægtning og underliggende neural synkronisering nødvendig for ITD-opløsning.
Vi har foreslået en enkeltgruppe-tildeling for både voksne og pædiatriske EAS-brugere og vil også inkludere kronologisk- og hørealdersmatchede lyttere med normal hørelse (NH).
Et inden-for-subjekter, accelereret longitudinelt design for både EAS- og NH-lyttere vil give indsigt i udviklingsforløbet for det binaurale system for børn med NH og vil give et referencepunkt for fortolkning af effekterne af sensorineural høretab, asymmetri i hørbarhed som følge af cochlear implantation og EAS-brug på nævnte udviklingsforløb.
Vores foreslåede forskningsaktiviteter vil hjælpe med at lukke kløften mellem det, der er teknologisk muligt med EAS-teknologi, og det, der klinisk implementeres af otologer og audiologer, der undersøger udviklingen af binaural følsomhed og rumlige høreevner.
De resulterende data vil udgøre den første omfattende beskrivelse af adfærdsmæssige og elektrofysiologiske målinger af binaural hørelse hos voksne og børn både med NH og EAS og vil afsløre information om vores EAS-kliniske populationer med højt potentiale for klinisk anvendelse i enhedsjusteringer samt audiologiske og otologiske kliniske anbefalinger vedrørende cochlear implantation.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
200
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Sara Neumann, AuD
- Telefonnummer: 405-548-4300
- E-mail: sara.neumann@heartsforhearing.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Rene H Gifford, PhD
- Telefonnummer: 405-548-4300
- E-mail: rene.gifford@heartsforhearing.org
Studiesteder
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73120
- Rekruttering
- Hearts for Hearing
-
Kontakt:
- Sara Neumann, AuD
- Telefonnummer: 405-548-4300
- E-mail: sara.neumann@heartsforhearing.org
-
Kontakt:
- Rene H Gifford, PhD
- Telefonnummer: 405-548-4300
- E-mail: rene.gifford@heartsforhearing.org
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Personer med brat faldende sensorineural hørenedsættelse i begge ører
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Pædiatrisk EAS: alder 5-17 år; Voksen EAS: alder 18+ år
Mindst én CI og bilateral mild til dyb sensorineural høretab med uassisterede audiometriske tærskler ≤ 80 dB HL ved 125 og 250 Hz i begge ører.
- Villighed til at bruge EAS-teknologi i det implanterede øre/ørene, som skal verificeres via datalogning
- Nonverbale kognitive evner inden for det typiske område
- Ingen komorbide diagnoser som autisme, auditiv neuropati, neurologisk lidelse eller generel kognitiv svækkelse
- Brug af talt engelsk som hovedkommunikationsform
- For børn og voksne med normalt hørelse, skal de vise audiometriske tærskler på 20 dB HL eller bedre fra 250-8000 Hz
Eksklusionskriterier:
- ensidig døvhed (SSD)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Børn med normalt hørelse
|
Denne undersøgelse vil ikke tilbyde en intervention, men vil studere effekterne af høretteknologi på binær procesføring for voksne og børn med bilateral stejltskrådende sensorineural høretab
Andre navne:
Voksne og børn med normalt hørelse vil blive undersøgt over tid for at karakterisere binaural behandling og tilknyttede effekter på taleopfattelse i komplekse lytte scenarier og rumlig høreevne.
|
|
Voksne med normalt hørelse
|
Voksne og børn med normalt hørelse vil blive undersøgt over tid for at karakterisere binaural behandling og tilknyttede effekter på taleopfattelse i komplekse lytte scenarier og rumlig høreevne.
|
|
Børn med bilateral stejltslående sensorineural høretab
|
Denne undersøgelse vil ikke tilbyde en intervention, men vil studere effekterne af høretteknologi på binær procesføring for voksne og børn med bilateral stejltskrådende sensorineural høretab
Andre navne:
|
|
Voksne med bilateral stejltskränt sensorineural høretab
|
Denne undersøgelse vil ikke tilbyde en intervention, men vil studere effekterne af høretteknologi på binær procesføring for voksne og børn med bilateral stejltskrådende sensorineural høretab
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EAS-fordel for talegenkendelse i støj og rumlige høreevner
Tidsramme: 2 år
|
For børn og voksne, der ønsker cochlear implantation med bevaring af akustisk hørelse, vil vi beskrive hyppigheden af hørelsesbevarelse efter implantation.
Dette er afgørende, da det er velkendt, at personer med bevaret akustisk hørelse opnår betydeligt højere score på opgaver med talegenkendelse i støj, især med diffus støj.
|
2 år
|
|
Binaural cue-følsomhed (interaurale tids- og niveauforskelle)
Tidsramme: 2 år
|
For børn og voksne med hurtigt faldende højfrekvent sensorineural høretab, der overvejer cochleaimplantat, vil vi beskrive binaural cues følsomhed før og efter implantation.
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Gifford RH, Dorman MF, Skarzynski H, Lorens A, Polak M, Driscoll CL, Roland P, Buchman CA. Cochlear implantation with hearing preservation yields significant benefit for speech recognition in complex listening environments. Ear Hear. 2013 Jul-Aug;34(4):413-25. doi: 10.1097/AUD.0b013e31827e8163.
- Gifford RH, Davis TJ, Sunderhaus LW, Menapace C, Buck B, Crosson J, O'Neill L, Beiter A, Segel P. Combined Electric and Acoustic Stimulation With Hearing Preservation: Effect of Cochlear Implant Low-Frequency Cutoff on Speech Understanding and Perceived Listening Difficulty. Ear Hear. 2017 Sep/Oct;38(5):539-553. doi: 10.1097/AUD.0000000000000418.
- Gifford RH, Stecker GC. Binaural cue sensitivity in cochlear implant recipients with acoustic hearing preservation. Hear Res. 2020 May;390:107929. doi: 10.1016/j.heares.2020.107929. Epub 2020 Feb 26.
- Holder JT, Morrel W, Rivas A, Labadie RF, Gifford RH. Cochlear Implantation and Electric Acoustic Stimulation in Children With TMPRSS3 Genetic Mutation. Otol Neurotol. 2021 Mar 1;42(3):396-401. doi: 10.1097/MAO.0000000000002943.
- Roberts JB, Stecker GC, Holder JT, Gifford RH. Combined Electric and Acoustic Stimulation (EAS) in Children: Investigating Benefit Afforded by Bilateral Versus Unilateral Acoustic Hearing. Otol Neurotol. 2021 Aug 1;42(7):e836-e843. doi: 10.1097/MAO.0000000000003139.
- Gifford RH, Sunderhaus LW, Dawant BM, Labadie RF, Noble JH. Cochlear implant spectral bandwidth for optimizing electric and acoustic stimulation (EAS). Hear Res. 2022 Dec;426:108584. doi: 10.1016/j.heares.2022.108584. Epub 2022 Jul 28.
- Reinhart P, Parkinson A, Gifford RH. Hybrid Cochlear Implant Outcomes and Improving Outcomes With Electric-Acoustic Stimulation. Otol Neurotol. 2024 Dec 1;45(10):e749-e755. doi: 10.1097/MAO.0000000000004305.
- Fan Y, Gifford RH. Objective measure of binaural processing: Acoustic change complex in response to interaural phase differences. Hear Res. 2024 Jul;448:109020. doi: 10.1016/j.heares.2024.109020. Epub 2024 Apr 28.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. november 2027
Studieafslutning (Anslået)
30. november 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. juli 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. januar 2026
Først opslået (Faktiske)
21. januar 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. januar 2026
Sidst verificeret
1. januar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R01DC020194 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- 5R01DC020194 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Når undersøgelsen er afsluttet, vil vi stille det fuldstændigt anonymiserede datasæt til rådighed for forskere på anmodning.
IPD-delingstidsramme
30. november 2028 er den forventede dato, hvor de anonymiserede IPD-data vil være tilgængelige.
Der er endnu ikke fastsat en slutdato.
IPD-delingsadgangskriterier
Interesserede forskere kan kontakte studie-PI'en (Rene Gifford, PhD) på rene.gifford@heartsforhearing.org for at forespørge om adgang til anonymiserede individuelle deltagerdata fra den 30. november 2028.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cochleært implantat
-
CochlearAvaniaAfsluttetVoksne Cochlear Implant-modtagereAustralien
-
CochlearAvaniaAfsluttet
-
Mansoura UniversityAfsluttetPeri Implant KnogletabEgypten
-
Universidad Complutense de MadridAfsluttetDental Implant-Abutment DesignSpanien
-
Università degli Studi di SassariDr. Dario Melodia; Dr. Milena Pisano; Prof. Silvio Mario Meloni; Prof. Edoardo... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
Università degli Studi di SassariDr. Dario Melodia; Dr. Milena Pisano; Dr. Aurea Lumbau; Prof. Silvio Mario... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
Semmelweis UniversityInstitut Straumann AGRekrutteringDental Implant-Abutment Design | Tandimplantater, enkelttandUngarn
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCochlear funktionsforstyrrelse
-
Hospices Civils de LyonRekruttering
-
Assiut UniversityUkendtCochlear funktionsforstyrrelseEgypten
Kliniske forsøg med binaural behandling over tid
-
Texas Tech University Health Sciences CenterTexas Tech UniversityIkke rekrutterer endnuStress | Ydeevne | Kognitiv præstation | Kognitive evnerForenede Stater
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of SheffieldAfsluttet
-
University of LouisvilleAfsluttetDepressive symptomer
-
Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training...AfsluttetAngst tilstand | Patienttilfredshed | ToleranceKalkun
-
Advanced Bionics AGAfsluttetSensorisk høretabSchweiz
-
Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training...AfsluttetAngst tilstand | Patienttilfredshed | ToleranceKalkun
-
Regionsenter for barn og unges psykiske helseThe Research Council of Norway; Regional kunnskapssenter for barn og unge... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Seoul National University HospitalIkke rekrutterer endnu
-
University of BaghdadAfsluttetHjerteklapsygdomme | Søvnforstyrrelser | Postoperativ ubehagIrak