- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07356128
Gevoeligheid voor binaurale cues bij kinderen en volwassenen met gecombineerde elektrische en akoestische stimulatie
20 januari 2026 bijgewerkt door: Hearts for Hearing
Er is een snel groeiende populatie van volwassen en pediatrische cochleaire implantaat (CI)-dragers met behoud van akoestisch gehoor in het geïmplanteerde oor(en), waardoor gecombineerde elektrische en binaurale akoestische stimulatie (EAS) mogelijk is.
Ondanks de snelle technologische en chirurgische vooruitgang die heeft geleid tot deze toegenomen prevalentie, is er beperkt onderzoek naar EAS-resultaten - met name voor pediatrische EAS-luisteraars - inclusief de verwachte traject van voordeel na EAS-aanpassing en de onderliggende mechanismen die het voordeel drijven bij EAS-gebruikers van alle leeftijden.
Daarom is het doel van dit project om een uitgebreide beschrijving te geven van gedragsmatige en elektrofysiologische metingen van binaural gehoor bij volwassenen en kinderen, zowel met normaal gehoor als EAS-gebruikers.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Cochleaire implantatie met minimaal traumatische chirurgische technieken en atraumatische elektrodenarrays heeft geleid tot een toenemende prevalentie van volwassen en pediatrische cochleaire implantaat (CI) gebruikers met het potentieel voor gecombineerde elektrische en binaurale akoestische stimulatie (EAS).
Veel studies hebben aangetoond dat volwassen EAS-gebruikers consequent aanzienlijke voordelen vertonen voor spraakverstaan in ruis en ruimtelijke hoor taken in vergelijking met een CI die alleen wordt gepaard met een contralaterale hoortoestel.
We hebben ook aangetoond dat gevoeligheid voor interaurale tijdsverschillen (ITD) en interaurale niveauverschillen (ILD) gecorreleerd is met EAS-voordeel voor postlinguaal dove volwassen luisteraars.
Ondanks deze actieve ontdekkingsfase is er nog steeds een opvallend gebrek aan onderzoek naar EAS-resultaten bij pediatrische CI-gebruikers, de verwachte traject van voordeel na EAS-aanpassing, evenals onderliggende mechanismen die EAS-voordeel (of het gebrek daaraan) drijven in alle populaties.
Er is een kloof tussen EAS-beschikbaarheid en EAS-gebruik bij alle CI-gebruikers en de huidige audiologische behandeling van EAS-kandidaten is niet data-gestuurd.
Dit is problematisch gezien de langdurige rijping van het binaurale systeem en het feit dat we niet begrijpen welke aanvullende effecten sensorineuraal gehoorverlies en gecombineerde EAS kunnen hebben op het ontwikkelende binaurale systeem.
De voorgestelde onderzoeksactiviteiten zullen het tijdsverloop van binaurale ontwikkeling beschrijven met behulp van gedragsmatige en objectieve reacties op interaurale verschillen in timing (fase) en niveau, evenals een natuurlijke factoronderzoek van een klinische interventie, de EAS-aanpassing, op genoemde ontwikkeling mogelijk maken.
Binnen de context van een klinische studie zullen we acute en chronische EAS-resultaten voor spraakherkenning en ruimtelijk horen vergelijken zoals gerelateerd aan binaurale cue-gevoeligheid, cue-gewichting en onderliggende neurale synchronie noodzakelijk voor ITD-resolutie.
We hebben een enkele groepstoewijzing voorgesteld voor zowel volwassen als pediatrische EAS-gebruikers en zullen ook chronologisch- en gehoorleeftijd-gematched luisteraars met normaal gehoor (NH) opnemen.
Een binnen-proefpersoon, versnelde longitudinale ontwerp voor zowel EAS- als NH-luisteraars zal inzicht geven in het ontwikkelingsverloop van het binaurale systeem voor kinderen met NH en zal een benchmark bieden voor het interpreteren van effecten van sensorineuraal gehoorverlies, asymmetrie in hoorbaarheid als gevolg van cochleaire implantatie, en EAS-gebruik op genoemde traject.
Onze voorgestelde onderzoeksactiviteiten zullen helpen de kloof te dichten tussen wat technologisch mogelijk is met EAS-technologie en wat klinisch geïmplementeerd wordt door otologen en audiologen die de ontwikkeling van binaurale gevoeligheid en ruimtelijke hoorvaardigheden onderzoeken.
De resulterende data zal de eerste uitgebreide beschrijving vormen van gedragsmatige en elektrofysiologische metingen van binaural horen bij volwassenen en kinderen zowel met NH als EAS en zal informatie onthullen over onze EAS-klinische populaties die een hoog potentieel hebben voor klinische toepassing in apparaataanpassingen evenals audiologische en otologische klinische aanbevelingen met betrekking tot cochleaire implantatie.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
200
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Sara Neumann, AuD
- Telefoonnummer: 405-548-4300
- E-mail: sara.neumann@heartsforhearing.org
Studie Contact Back-up
- Naam: Rene H Gifford, PhD
- Telefoonnummer: 405-548-4300
- E-mail: rene.gifford@heartsforhearing.org
Studie Locaties
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73120
- Werving
- Hearts for Hearing
-
Contact:
- Sara Neumann, AuD
- Telefoonnummer: 405-548-4300
- E-mail: sara.neumann@heartsforhearing.org
-
Contact:
- Rene H Gifford, PhD
- Telefoonnummer: 405-548-4300
- E-mail: rene.gifford@heartsforhearing.org
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Individuen met een steil verlopend perceptief gehoorverlies in beide oren
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pediatrische EAS: leeftijd 5-17 jaar; Volwassen EAS: leeftijd 18+ jaar
Minstens één CI en bilateraal mild tot ernstig perceptief gehoorverlies met ongehulpte audiometrische drempels ≤ 80 dB HL bij 125 en 250 Hz, in beide oren.
- Bereidheid om EAS-technologie in het geïmplanteerde oor(en) te gebruiken, te verifiëren via data logging
- Non-verbale cognitieve vaardigheden binnen het typische bereik
- Geen comorbiditeiten zoals autisme, auditieve neuropathie, neurologische aandoening of algemene cognitieve beperking
- Gebruik van gesproken Engels als hoofdcommunicatiemodus
- Voor kinderen en volwassenen met normaal gehoor, tonen zij audiometrische drempels van 20 dB HL of beter van 250-8000 Hz
Exclusiecriteria:
- eenzijdige doofheid (SSD)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Kinderen met normaal gehoor
|
Deze studie zal geen interventie bieden, maar zal de effecten van gehoorapparatuur op binaurale verwerking bestuderen voor volwassenen en kinderen met bilateraal steil aflopend sensorineuraal gehoorverlies
Andere namen:
Volwassenen en kinderen met normaal gehoor zullen in de loop van de tijd worden bestudeerd om binaurale verwerking en de bijbehorende effecten op spraakperceptie in complexe luisterscenario's en ruimtelijke hoorvaardigheden te karakteriseren.
|
|
Volwassenen met normaal gehoor
|
Volwassenen en kinderen met normaal gehoor zullen in de loop van de tijd worden bestudeerd om binaurale verwerking en de bijbehorende effecten op spraakperceptie in complexe luisterscenario's en ruimtelijke hoorvaardigheden te karakteriseren.
|
|
Kinderen met bilaterale steil aflopend perceptief gehoorverlies
|
Deze studie zal geen interventie bieden, maar zal de effecten van gehoorapparatuur op binaurale verwerking bestuderen voor volwassenen en kinderen met bilateraal steil aflopend sensorineuraal gehoorverlies
Andere namen:
|
|
Volwassenen met bilateraal sterk dalend perceptief gehoorverlies
|
Deze studie zal geen interventie bieden, maar zal de effecten van gehoorapparatuur op binaurale verwerking bestuderen voor volwassenen en kinderen met bilateraal steil aflopend sensorineuraal gehoorverlies
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
EAS-voordeel voor spraakherkenning in ruis en ruimtelijk hoorvermogen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Voor kinderen en volwassenen die een cochleaire implantatie ondergaan met behoud van akoestisch gehoor, zullen we het percentage gehoorbehoud na implantatie beschrijven.
Dit is cruciaal omdat het algemeen bekend is dat personen met behoud van akoestisch gehoor aanzienlijk hogere scores behalen bij taken voor spraakherkenning in ruis, met name bij diffuse ruis.
|
2 jaar
|
|
Binaurale cuesensitiviteit (interaurale tijds- en niveaumetingen)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Voor kinderen en volwassenen met een snel dalend, hoogfrequent perceptief gehoorverlies die cochleaire implantatie overwegen, zullen we de gevoeligheid voor binaurale aanwijzingen voor en na de implantatie beschrijven.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Gifford RH, Dorman MF, Skarzynski H, Lorens A, Polak M, Driscoll CL, Roland P, Buchman CA. Cochlear implantation with hearing preservation yields significant benefit for speech recognition in complex listening environments. Ear Hear. 2013 Jul-Aug;34(4):413-25. doi: 10.1097/AUD.0b013e31827e8163.
- Gifford RH, Davis TJ, Sunderhaus LW, Menapace C, Buck B, Crosson J, O'Neill L, Beiter A, Segel P. Combined Electric and Acoustic Stimulation With Hearing Preservation: Effect of Cochlear Implant Low-Frequency Cutoff on Speech Understanding and Perceived Listening Difficulty. Ear Hear. 2017 Sep/Oct;38(5):539-553. doi: 10.1097/AUD.0000000000000418.
- Gifford RH, Stecker GC. Binaural cue sensitivity in cochlear implant recipients with acoustic hearing preservation. Hear Res. 2020 May;390:107929. doi: 10.1016/j.heares.2020.107929. Epub 2020 Feb 26.
- Holder JT, Morrel W, Rivas A, Labadie RF, Gifford RH. Cochlear Implantation and Electric Acoustic Stimulation in Children With TMPRSS3 Genetic Mutation. Otol Neurotol. 2021 Mar 1;42(3):396-401. doi: 10.1097/MAO.0000000000002943.
- Roberts JB, Stecker GC, Holder JT, Gifford RH. Combined Electric and Acoustic Stimulation (EAS) in Children: Investigating Benefit Afforded by Bilateral Versus Unilateral Acoustic Hearing. Otol Neurotol. 2021 Aug 1;42(7):e836-e843. doi: 10.1097/MAO.0000000000003139.
- Gifford RH, Sunderhaus LW, Dawant BM, Labadie RF, Noble JH. Cochlear implant spectral bandwidth for optimizing electric and acoustic stimulation (EAS). Hear Res. 2022 Dec;426:108584. doi: 10.1016/j.heares.2022.108584. Epub 2022 Jul 28.
- Reinhart P, Parkinson A, Gifford RH. Hybrid Cochlear Implant Outcomes and Improving Outcomes With Electric-Acoustic Stimulation. Otol Neurotol. 2024 Dec 1;45(10):e749-e755. doi: 10.1097/MAO.0000000000004305.
- Fan Y, Gifford RH. Objective measure of binaural processing: Acoustic change complex in response to interaural phase differences. Hear Res. 2024 Jul;448:109020. doi: 10.1016/j.heares.2024.109020. Epub 2024 Apr 28.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
30 november 2027
Studie voltooiing (Geschat)
30 november 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 juli 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 januari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 januari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R01DC020194 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- 5R01DC020194 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Zodra de studie is voltooid, zullen we de volledig geanonimiseerde dataset op verzoek beschikbaar stellen aan onderzoekers.
IPD-tijdsbestek voor delen
30 november 2028 is de verwachte datum waarop de gedeïdentificeerde IPD beschikbaar zal zijn.
Er is nog geen einddatum bepaald.
IPD-toegangscriteria voor delen
Geïnteresseerde onderzoekers kunnen contact opnemen met de hoofdonderzoeker van de studie (Rene Gifford, PhD) via rene.gifford@heartsforhearing.org om te informeren naar het verkrijgen van geanonimiseerde IPD vanaf 30 november 2028.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .