Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gevoeligheid voor binaurale cues bij kinderen en volwassenen met gecombineerde elektrische en akoestische stimulatie

20 januari 2026 bijgewerkt door: Hearts for Hearing
Er is een snel groeiende populatie van volwassen en pediatrische cochleaire implantaat (CI)-dragers met behoud van akoestisch gehoor in het geïmplanteerde oor(en), waardoor gecombineerde elektrische en binaurale akoestische stimulatie (EAS) mogelijk is. Ondanks de snelle technologische en chirurgische vooruitgang die heeft geleid tot deze toegenomen prevalentie, is er beperkt onderzoek naar EAS-resultaten - met name voor pediatrische EAS-luisteraars - inclusief de verwachte traject van voordeel na EAS-aanpassing en de onderliggende mechanismen die het voordeel drijven bij EAS-gebruikers van alle leeftijden. Daarom is het doel van dit project om een uitgebreide beschrijving te geven van gedragsmatige en elektrofysiologische metingen van binaural gehoor bij volwassenen en kinderen, zowel met normaal gehoor als EAS-gebruikers.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Cochleaire implantatie met minimaal traumatische chirurgische technieken en atraumatische elektrodenarrays heeft geleid tot een toenemende prevalentie van volwassen en pediatrische cochleaire implantaat (CI) gebruikers met het potentieel voor gecombineerde elektrische en binaurale akoestische stimulatie (EAS). Veel studies hebben aangetoond dat volwassen EAS-gebruikers consequent aanzienlijke voordelen vertonen voor spraakverstaan in ruis en ruimtelijke hoor taken in vergelijking met een CI die alleen wordt gepaard met een contralaterale hoortoestel. We hebben ook aangetoond dat gevoeligheid voor interaurale tijdsverschillen (ITD) en interaurale niveauverschillen (ILD) gecorreleerd is met EAS-voordeel voor postlinguaal dove volwassen luisteraars. Ondanks deze actieve ontdekkingsfase is er nog steeds een opvallend gebrek aan onderzoek naar EAS-resultaten bij pediatrische CI-gebruikers, de verwachte traject van voordeel na EAS-aanpassing, evenals onderliggende mechanismen die EAS-voordeel (of het gebrek daaraan) drijven in alle populaties. Er is een kloof tussen EAS-beschikbaarheid en EAS-gebruik bij alle CI-gebruikers en de huidige audiologische behandeling van EAS-kandidaten is niet data-gestuurd. Dit is problematisch gezien de langdurige rijping van het binaurale systeem en het feit dat we niet begrijpen welke aanvullende effecten sensorineuraal gehoorverlies en gecombineerde EAS kunnen hebben op het ontwikkelende binaurale systeem. De voorgestelde onderzoeksactiviteiten zullen het tijdsverloop van binaurale ontwikkeling beschrijven met behulp van gedragsmatige en objectieve reacties op interaurale verschillen in timing (fase) en niveau, evenals een natuurlijke factoronderzoek van een klinische interventie, de EAS-aanpassing, op genoemde ontwikkeling mogelijk maken. Binnen de context van een klinische studie zullen we acute en chronische EAS-resultaten voor spraakherkenning en ruimtelijk horen vergelijken zoals gerelateerd aan binaurale cue-gevoeligheid, cue-gewichting en onderliggende neurale synchronie noodzakelijk voor ITD-resolutie. We hebben een enkele groepstoewijzing voorgesteld voor zowel volwassen als pediatrische EAS-gebruikers en zullen ook chronologisch- en gehoorleeftijd-gematched luisteraars met normaal gehoor (NH) opnemen. Een binnen-proefpersoon, versnelde longitudinale ontwerp voor zowel EAS- als NH-luisteraars zal inzicht geven in het ontwikkelingsverloop van het binaurale systeem voor kinderen met NH en zal een benchmark bieden voor het interpreteren van effecten van sensorineuraal gehoorverlies, asymmetrie in hoorbaarheid als gevolg van cochleaire implantatie, en EAS-gebruik op genoemde traject. Onze voorgestelde onderzoeksactiviteiten zullen helpen de kloof te dichten tussen wat technologisch mogelijk is met EAS-technologie en wat klinisch geïmplementeerd wordt door otologen en audiologen die de ontwikkeling van binaurale gevoeligheid en ruimtelijke hoorvaardigheden onderzoeken. De resulterende data zal de eerste uitgebreide beschrijving vormen van gedragsmatige en elektrofysiologische metingen van binaural horen bij volwassenen en kinderen zowel met NH als EAS en zal informatie onthullen over onze EAS-klinische populaties die een hoog potentieel hebben voor klinische toepassing in apparaataanpassingen evenals audiologische en otologische klinische aanbevelingen met betrekking tot cochleaire implantatie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Individuen met een steil verlopend perceptief gehoorverlies in beide oren

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pediatrische EAS: leeftijd 5-17 jaar; Volwassen EAS: leeftijd 18+ jaar
  • Minstens één CI en bilateraal mild tot ernstig perceptief gehoorverlies met ongehulpte audiometrische drempels ≤ 80 dB HL bij 125 en 250 Hz, in beide oren.

    • Bereidheid om EAS-technologie in het geïmplanteerde oor(en) te gebruiken, te verifiëren via data logging
    • Non-verbale cognitieve vaardigheden binnen het typische bereik
    • Geen comorbiditeiten zoals autisme, auditieve neuropathie, neurologische aandoening of algemene cognitieve beperking
    • Gebruik van gesproken Engels als hoofdcommunicatiemodus
  • Voor kinderen en volwassenen met normaal gehoor, tonen zij audiometrische drempels van 20 dB HL of beter van 250-8000 Hz

Exclusiecriteria:

  • eenzijdige doofheid (SSD)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Kinderen met normaal gehoor
Deze studie zal geen interventie bieden, maar zal de effecten van gehoorapparatuur op binaurale verwerking bestuderen voor volwassenen en kinderen met bilateraal steil aflopend sensorineuraal gehoorverlies
Andere namen:
  • binaurale ontwikkeling
Volwassenen en kinderen met normaal gehoor zullen in de loop van de tijd worden bestudeerd om binaurale verwerking en de bijbehorende effecten op spraakperceptie in complexe luisterscenario's en ruimtelijke hoorvaardigheden te karakteriseren.
Volwassenen met normaal gehoor
Volwassenen en kinderen met normaal gehoor zullen in de loop van de tijd worden bestudeerd om binaurale verwerking en de bijbehorende effecten op spraakperceptie in complexe luisterscenario's en ruimtelijke hoorvaardigheden te karakteriseren.
Kinderen met bilaterale steil aflopend perceptief gehoorverlies
Deze studie zal geen interventie bieden, maar zal de effecten van gehoorapparatuur op binaurale verwerking bestuderen voor volwassenen en kinderen met bilateraal steil aflopend sensorineuraal gehoorverlies
Andere namen:
  • binaurale ontwikkeling
Volwassenen met bilateraal sterk dalend perceptief gehoorverlies
Deze studie zal geen interventie bieden, maar zal de effecten van gehoorapparatuur op binaurale verwerking bestuderen voor volwassenen en kinderen met bilateraal steil aflopend sensorineuraal gehoorverlies
Andere namen:
  • binaurale ontwikkeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
EAS-voordeel voor spraakherkenning in ruis en ruimtelijk hoorvermogen
Tijdsspanne: 2 jaar
Voor kinderen en volwassenen die een cochleaire implantatie ondergaan met behoud van akoestisch gehoor, zullen we het percentage gehoorbehoud na implantatie beschrijven. Dit is cruciaal omdat het algemeen bekend is dat personen met behoud van akoestisch gehoor aanzienlijk hogere scores behalen bij taken voor spraakherkenning in ruis, met name bij diffuse ruis.
2 jaar
Binaurale cuesensitiviteit (interaurale tijds- en niveaumetingen)
Tijdsspanne: 2 jaar
Voor kinderen en volwassenen met een snel dalend, hoogfrequent perceptief gehoorverlies die cochleaire implantatie overwegen, zullen we de gevoeligheid voor binaurale aanwijzingen voor en na de implantatie beschrijven.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 november 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 november 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juli 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Zodra de studie is voltooid, zullen we de volledig geanonimiseerde dataset op verzoek beschikbaar stellen aan onderzoekers.

IPD-tijdsbestek voor delen

30 november 2028 is de verwachte datum waarop de gedeïdentificeerde IPD beschikbaar zal zijn. Er is nog geen einddatum bepaald.

IPD-toegangscriteria voor delen

Geïnteresseerde onderzoekers kunnen contact opnemen met de hoofdonderzoeker van de studie (Rene Gifford, PhD) via rene.gifford@heartsforhearing.org om te informeren naar het verkrijgen van geanonimiseerde IPD vanaf 30 november 2028.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren