- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07356128
Sensibilità agli Indizi Binaurali nei Bambini e negli Adulti con Stimolazione Combinata Elettrica e Acustica
20 gennaio 2026 aggiornato da: Hearts for Hearing
Sensibilità ai Segnali Binaurali in Bambini e Adulti con Stimolazione Elettrica e Acustica Combinata
C'è una popolazione in rapida crescita di adulti e bambini riceventi di impianto cocleare (CI) con conservazione dell'udito acustico nell'orecchio(o) impiantato, che consente la Stimolazione Elettrica e Acustica binaurale combinata (EAS).
Nonostante i rapidi progressi tecnologici e chirurgici che hanno portato a questa maggiore prevalenza, la ricerca sui risultati dell'EAS è limitata, in particolare per gli ascoltatori pediatrici EAS, inclusa la traiettoria prevista del beneficio dopo l'adattamento EAS e i meccanismi sottostanti che guidano il beneficio negli utenti EAS di tutte le età.
Pertanto, lo scopo di questo progetto è fornire una descrizione completa delle misure comportamentali ed elettrofisiologiche dell'udito binaurale negli adulti e nei bambini sia con udito normale che negli utenti EAS.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'impianto cocleare con tecniche chirurgiche minimamente traumatiche e array di elettrodi atraumatici ha portato a una prevalenza crescente di riceventi adulti e pediatrici di impianti cocleari (CI) con potenziale per la Stimolazione Acustica ed Elettrica combinata e binaurale (EAS).
Molti studi hanno dimostrato che gli utenti adulti EAS mostrano costantemente benefici significativi per la comprensione del parlato nel rumore e per i compiti di udito spaziale rispetto a un CI abbinato solo a un apparecchio acustico controlaterale.
Abbiamo anche dimostrato che la sensibilità agli indizi di differenza interaurale di tempo (ITD) e di livello (ILD) è correlata al beneficio EAS per gli ascoltatori adulti divenuti sordi dopo l'acquisizione del linguaggio.
Nonostante questa fase attiva di scoperta, c'è ancora una sorprendente carenza di ricerche sui risultati EAS negli utenti pediatrici di CI, la traiettoria attesa del beneficio dopo l'adattamento EAS, così come i meccanismi sottostanti che guidano il beneficio EAS (o la sua mancanza) in tutte le popolazioni.
C'è una disconnessione tra la disponibilità EAS e l'utilizzo EAS in tutti i riceventi CI e l'attuale gestione audiologica dei candidati EAS non è basata sui dati.
Ciò è problematico data la maturazione prolungata del sistema binaurale e il fatto che non comprendiamo quali effetti aggiuntivi la perdita uditiva neurosensoriale e l'EAS combinato possano avere sul sistema binaurale in sviluppo.
Le attività di ricerca proposte descriveranno il decorso temporale dello sviluppo binaurale utilizzando risposte comportamentali e oggettive alle differenze interaurali di tempistica (fase) e livello, e consentiranno anche un'indagine sul fattore naturale di un intervento clinico, l'adattamento EAS, su detto sviluppo.
Nel contesto di una sperimentazione clinica, confronteremo i risultati EAS acuti e cronici per il riconoscimento del parlato e l'udito spaziale in relazione alla sensibilità agli indizi binaurali, alla ponderazione degli indizi e alla sincronia neurale sottostante necessaria per la risoluzione ITD.
Abbiamo proposto un'assegnazione a gruppo singolo sia per gli utenti EAS adulti che pediatrici e includeremo anche ascoltatori con udito normale (NH) abbinati per età cronologica ed età uditiva.
Un disegno longitudinale accelerato entro i soggetti per entrambi gli ascoltatori EAS e NH fornirà informazioni sulla traiettoria di sviluppo del sistema binaurale per i bambini NH e fornirà un punto di riferimento per interpretare gli effetti della perdita uditiva neurosensoriale, dell'asimmetria nell'udibilità derivante dall'impianto cocleare e dell'uso EAS su detta traiettoria.
Le nostre attività di ricerca proposte aiuteranno a colmare il divario tra ciò che è tecnicamente possibile con la tecnologia EAS e ciò che viene implementato clinicamente da otologi e audiologi che indagano lo sviluppo della sensibilità binaurale e delle capacità di udito spaziale.
I dati risultanti costituiranno la prima descrizione completa delle misure comportamentali ed elettrofisiologiche dell'udito binaurale in adulti e bambini sia con NH che con EAS e riveleranno informazioni sulle nostre popolazioni cliniche EAS con alto potenziale per l'applicazione clinica negli adattamenti dei dispositivi, nonché per le raccomandazioni cliniche audiologiche e otologiche riguardanti l'impianto cocleare.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
200
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Sara Neumann, AuD
- Numero di telefono: 405-548-4300
- Email: sara.neumann@heartsforhearing.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Rene H Gifford, PhD
- Numero di telefono: 405-548-4300
- Email: rene.gifford@heartsforhearing.org
Luoghi di studio
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73120
- Reclutamento
- Hearts for Hearing
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Contatto:
- Sara Neumann, AuD
- Numero di telefono: 405-548-4300
- Email: sara.neumann@heartsforhearing.org
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Contatto:
- Rene H Gifford, PhD
- Numero di telefono: 405-548-4300
- Email: rene.gifford@heartsforhearing.org
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Individui con ipoacusia neurosensoriale a pendenza ripida in entrambe le orecchie
Descrizione
Criteri di inclusione:
- EAS pediatrico: età 5-17 anni; EAS adulto: età 18+ anni
Almeno un impianto cocleare e perdita uditiva neurosensoriale bilaterale da lieve a profonda con soglie audiometriche senza protesi ≤ 80 dB HL a 125 e 250 Hz, in entrambe le orecchie.
- Disponibilità a utilizzare la tecnologia EAS nell'orecchio/i impiantato/i da verificare tramite data logging
- Capacità cognitive non verbali nella norma
- Nessuna diagnosi concomitante come autismo, neuropatia uditiva, disturbo neurologico o deficit cognitivo generale
- Uso dell'inglese parlato come modalità principale di comunicazione
- Per bambini e adulti con udito normale, dimostreranno soglie audiometriche ≤ 20 dB HL da 250 a 8000 Hz
Criteri di esclusione:
- sordità monolaterale (SSD)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Bambini con udito normale
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Questo studio non fornirà un intervento, ma studierà gli effetti della tecnologia acustica sull'elaborazione binaurale per adulti e bambini con ipoacusia neurosensoriale bilaterale a caduta rapida
Altri nomi:
Adulti e bambini con udito normale saranno studiati nel tempo per caratterizzare l'elaborazione binaurale e gli effetti associati sulla percezione del parlato in scenari di ascolto complessi e sulle capacità uditive spaziali.
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Adulti con udito normale
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Adulti e bambini con udito normale saranno studiati nel tempo per caratterizzare l'elaborazione binaurale e gli effetti associati sulla percezione del parlato in scenari di ascolto complessi e sulle capacità uditive spaziali.
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Bambini con perdita uditiva neurosensoriale bilaterale a pendenza ripida
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Questo studio non fornirà un intervento, ma studierà gli effetti della tecnologia acustica sull'elaborazione binaurale per adulti e bambini con ipoacusia neurosensoriale bilaterale a caduta rapida
Altri nomi:
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Adulti con ipoacusia neurosensoriale bilaterale a caduta ripida
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Questo studio non fornirà un intervento, ma studierà gli effetti della tecnologia acustica sull'elaborazione binaurale per adulti e bambini con ipoacusia neurosensoriale bilaterale a caduta rapida
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Vantaggio dell'EAS per il riconoscimento della parola in presenza di rumore e per le capacità uditive spaziali
Lasso di tempo: 2 anni
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Per bambini e adulti che stanno seguendo un percorso di impianto cocleare con conservazione dell'udito acustico, descriveremo il tasso di conservazione dell'udito dopo l'impianto.
Questo è fondamentale poiché è ben noto che gli individui con conservazione dell'udito acustico ottengono punteggi significativamente più alti nelle prove di riconoscimento del parlato nel rumore, in particolare con rumore diffuso.
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2 anni
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Sensibilità ai segnali binaurali (differenze interauricolari di tempo e livello)
Lasso di tempo: 2 anni
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Per bambini e adulti con perdita uditiva neurosensoriale ad alta frequenza e pendenza ripida che stanno valutando l'impianto cocleare, descriveremo la sensibilità ai segnali binaurali prima e dopo l'impianto.
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Gifford RH, Dorman MF, Skarzynski H, Lorens A, Polak M, Driscoll CL, Roland P, Buchman CA. Cochlear implantation with hearing preservation yields significant benefit for speech recognition in complex listening environments. Ear Hear. 2013 Jul-Aug;34(4):413-25. doi: 10.1097/AUD.0b013e31827e8163.
- Gifford RH, Davis TJ, Sunderhaus LW, Menapace C, Buck B, Crosson J, O'Neill L, Beiter A, Segel P. Combined Electric and Acoustic Stimulation With Hearing Preservation: Effect of Cochlear Implant Low-Frequency Cutoff on Speech Understanding and Perceived Listening Difficulty. Ear Hear. 2017 Sep/Oct;38(5):539-553. doi: 10.1097/AUD.0000000000000418.
- Gifford RH, Stecker GC. Binaural cue sensitivity in cochlear implant recipients with acoustic hearing preservation. Hear Res. 2020 May;390:107929. doi: 10.1016/j.heares.2020.107929. Epub 2020 Feb 26.
- Holder JT, Morrel W, Rivas A, Labadie RF, Gifford RH. Cochlear Implantation and Electric Acoustic Stimulation in Children With TMPRSS3 Genetic Mutation. Otol Neurotol. 2021 Mar 1;42(3):396-401. doi: 10.1097/MAO.0000000000002943.
- Roberts JB, Stecker GC, Holder JT, Gifford RH. Combined Electric and Acoustic Stimulation (EAS) in Children: Investigating Benefit Afforded by Bilateral Versus Unilateral Acoustic Hearing. Otol Neurotol. 2021 Aug 1;42(7):e836-e843. doi: 10.1097/MAO.0000000000003139.
- Gifford RH, Sunderhaus LW, Dawant BM, Labadie RF, Noble JH. Cochlear implant spectral bandwidth for optimizing electric and acoustic stimulation (EAS). Hear Res. 2022 Dec;426:108584. doi: 10.1016/j.heares.2022.108584. Epub 2022 Jul 28.
- Reinhart P, Parkinson A, Gifford RH. Hybrid Cochlear Implant Outcomes and Improving Outcomes With Electric-Acoustic Stimulation. Otol Neurotol. 2024 Dec 1;45(10):e749-e755. doi: 10.1097/MAO.0000000000004305.
- Fan Y, Gifford RH. Objective measure of binaural processing: Acoustic change complex in response to interaural phase differences. Hear Res. 2024 Jul;448:109020. doi: 10.1016/j.heares.2024.109020. Epub 2024 Apr 28.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2025
Completamento primario (Stimato)
30 novembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
30 novembre 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 luglio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 gennaio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
21 gennaio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R01DC020194 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- 5R01DC020194 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Una volta completato lo studio, renderemo il set di dati completamente anonimizzato disponibile ai ricercatori su richiesta.
Periodo di condivisione IPD
30 novembre 2028 è la data prevista per la disponibilità dei dati dei partecipanti individuali (IPD) anonimizzati.
Non è stata ancora determinata una data di fine.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I ricercatori interessati possono contattare il ricercatore principale dello studio (Rene Gifford, PhD) all'indirizzo rene.gifford@heartsforhearing.org per richiedere l'ottenimento di IPD anonimizzati a partire dal 30 novembre 2028.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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