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Sensibilità agli Indizi Binaurali nei Bambini e negli Adulti con Stimolazione Combinata Elettrica e Acustica

20 gennaio 2026 aggiornato da: Hearts for Hearing

Sensibilità ai Segnali Binaurali in Bambini e Adulti con Stimolazione Elettrica e Acustica Combinata

C'è una popolazione in rapida crescita di adulti e bambini riceventi di impianto cocleare (CI) con conservazione dell'udito acustico nell'orecchio(o) impiantato, che consente la Stimolazione Elettrica e Acustica binaurale combinata (EAS). Nonostante i rapidi progressi tecnologici e chirurgici che hanno portato a questa maggiore prevalenza, la ricerca sui risultati dell'EAS è limitata, in particolare per gli ascoltatori pediatrici EAS, inclusa la traiettoria prevista del beneficio dopo l'adattamento EAS e i meccanismi sottostanti che guidano il beneficio negli utenti EAS di tutte le età. Pertanto, lo scopo di questo progetto è fornire una descrizione completa delle misure comportamentali ed elettrofisiologiche dell'udito binaurale negli adulti e nei bambini sia con udito normale che negli utenti EAS.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'impianto cocleare con tecniche chirurgiche minimamente traumatiche e array di elettrodi atraumatici ha portato a una prevalenza crescente di riceventi adulti e pediatrici di impianti cocleari (CI) con potenziale per la Stimolazione Acustica ed Elettrica combinata e binaurale (EAS). Molti studi hanno dimostrato che gli utenti adulti EAS mostrano costantemente benefici significativi per la comprensione del parlato nel rumore e per i compiti di udito spaziale rispetto a un CI abbinato solo a un apparecchio acustico controlaterale. Abbiamo anche dimostrato che la sensibilità agli indizi di differenza interaurale di tempo (ITD) e di livello (ILD) è correlata al beneficio EAS per gli ascoltatori adulti divenuti sordi dopo l'acquisizione del linguaggio. Nonostante questa fase attiva di scoperta, c'è ancora una sorprendente carenza di ricerche sui risultati EAS negli utenti pediatrici di CI, la traiettoria attesa del beneficio dopo l'adattamento EAS, così come i meccanismi sottostanti che guidano il beneficio EAS (o la sua mancanza) in tutte le popolazioni. C'è una disconnessione tra la disponibilità EAS e l'utilizzo EAS in tutti i riceventi CI e l'attuale gestione audiologica dei candidati EAS non è basata sui dati. Ciò è problematico data la maturazione prolungata del sistema binaurale e il fatto che non comprendiamo quali effetti aggiuntivi la perdita uditiva neurosensoriale e l'EAS combinato possano avere sul sistema binaurale in sviluppo. Le attività di ricerca proposte descriveranno il decorso temporale dello sviluppo binaurale utilizzando risposte comportamentali e oggettive alle differenze interaurali di tempistica (fase) e livello, e consentiranno anche un'indagine sul fattore naturale di un intervento clinico, l'adattamento EAS, su detto sviluppo. Nel contesto di una sperimentazione clinica, confronteremo i risultati EAS acuti e cronici per il riconoscimento del parlato e l'udito spaziale in relazione alla sensibilità agli indizi binaurali, alla ponderazione degli indizi e alla sincronia neurale sottostante necessaria per la risoluzione ITD. Abbiamo proposto un'assegnazione a gruppo singolo sia per gli utenti EAS adulti che pediatrici e includeremo anche ascoltatori con udito normale (NH) abbinati per età cronologica ed età uditiva. Un disegno longitudinale accelerato entro i soggetti per entrambi gli ascoltatori EAS e NH fornirà informazioni sulla traiettoria di sviluppo del sistema binaurale per i bambini NH e fornirà un punto di riferimento per interpretare gli effetti della perdita uditiva neurosensoriale, dell'asimmetria nell'udibilità derivante dall'impianto cocleare e dell'uso EAS su detta traiettoria. Le nostre attività di ricerca proposte aiuteranno a colmare il divario tra ciò che è tecnicamente possibile con la tecnologia EAS e ciò che viene implementato clinicamente da otologi e audiologi che indagano lo sviluppo della sensibilità binaurale e delle capacità di udito spaziale. I dati risultanti costituiranno la prima descrizione completa delle misure comportamentali ed elettrofisiologiche dell'udito binaurale in adulti e bambini sia con NH che con EAS e riveleranno informazioni sulle nostre popolazioni cliniche EAS con alto potenziale per l'applicazione clinica negli adattamenti dei dispositivi, nonché per le raccomandazioni cliniche audiologiche e otologiche riguardanti l'impianto cocleare.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Individui con ipoacusia neurosensoriale a pendenza ripida in entrambe le orecchie

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • EAS pediatrico: età 5-17 anni; EAS adulto: età 18+ anni
  • Almeno un impianto cocleare e perdita uditiva neurosensoriale bilaterale da lieve a profonda con soglie audiometriche senza protesi ≤ 80 dB HL a 125 e 250 Hz, in entrambe le orecchie.

    • Disponibilità a utilizzare la tecnologia EAS nell'orecchio/i impiantato/i da verificare tramite data logging
    • Capacità cognitive non verbali nella norma
    • Nessuna diagnosi concomitante come autismo, neuropatia uditiva, disturbo neurologico o deficit cognitivo generale
    • Uso dell'inglese parlato come modalità principale di comunicazione
  • Per bambini e adulti con udito normale, dimostreranno soglie audiometriche ≤ 20 dB HL da 250 a 8000 Hz

Criteri di esclusione:

  • sordità monolaterale (SSD)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Bambini con udito normale
Questo studio non fornirà un intervento, ma studierà gli effetti della tecnologia acustica sull'elaborazione binaurale per adulti e bambini con ipoacusia neurosensoriale bilaterale a caduta rapida
Altri nomi:
  • sviluppo binaurale
Adulti e bambini con udito normale saranno studiati nel tempo per caratterizzare l'elaborazione binaurale e gli effetti associati sulla percezione del parlato in scenari di ascolto complessi e sulle capacità uditive spaziali.
Adulti con udito normale
Adulti e bambini con udito normale saranno studiati nel tempo per caratterizzare l'elaborazione binaurale e gli effetti associati sulla percezione del parlato in scenari di ascolto complessi e sulle capacità uditive spaziali.
Bambini con perdita uditiva neurosensoriale bilaterale a pendenza ripida
Questo studio non fornirà un intervento, ma studierà gli effetti della tecnologia acustica sull'elaborazione binaurale per adulti e bambini con ipoacusia neurosensoriale bilaterale a caduta rapida
Altri nomi:
  • sviluppo binaurale
Adulti con ipoacusia neurosensoriale bilaterale a caduta ripida
Questo studio non fornirà un intervento, ma studierà gli effetti della tecnologia acustica sull'elaborazione binaurale per adulti e bambini con ipoacusia neurosensoriale bilaterale a caduta rapida
Altri nomi:
  • sviluppo binaurale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Vantaggio dell'EAS per il riconoscimento della parola in presenza di rumore e per le capacità uditive spaziali
Lasso di tempo: 2 anni
Per bambini e adulti che stanno seguendo un percorso di impianto cocleare con conservazione dell'udito acustico, descriveremo il tasso di conservazione dell'udito dopo l'impianto. Questo è fondamentale poiché è ben noto che gli individui con conservazione dell'udito acustico ottengono punteggi significativamente più alti nelle prove di riconoscimento del parlato nel rumore, in particolare con rumore diffuso.
2 anni
Sensibilità ai segnali binaurali (differenze interauricolari di tempo e livello)
Lasso di tempo: 2 anni
Per bambini e adulti con perdita uditiva neurosensoriale ad alta frequenza e pendenza ripida che stanno valutando l'impianto cocleare, descriveremo la sensibilità ai segnali binaurali prima e dopo l'impianto.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 luglio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

21 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Una volta completato lo studio, renderemo il set di dati completamente anonimizzato disponibile ai ricercatori su richiesta.

Periodo di condivisione IPD

30 novembre 2028 è la data prevista per la disponibilità dei dati dei partecipanti individuali (IPD) anonimizzati. Non è stata ancora determinata una data di fine.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori interessati possono contattare il ricercatore principale dello studio (Rene Gifford, PhD) all'indirizzo rene.gifford@heartsforhearing.org per richiedere l'ottenimento di IPD anonimizzati a partire dal 30 novembre 2028.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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