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Sensibilidad a las Pistas Binaurales en Niños y Adultos con Estimulación Eléctrica y Acústica Combinada

20 de enero de 2026 actualizado por: Hearts for Hearing

Sensibilidad a las Claves Binaurales en Niños y Adultos con Estimulación Eléctrica y Acústica Combinada

Existe una población en rápido crecimiento de receptores de implantes cocleares (IC) adultos y pediátricos con preservación de la audición acústica en el oído o los oídos implantados, lo que permite la estimulación eléctrica y acústica binaural combinada (EAS). A pesar de los rápidos avances tecnológicos y quirúrgicos que han llevado a esta mayor prevalencia, existe una investigación limitada sobre los resultados de EAS, particularmente para los oyentes pediátricos de EAS, incluida la trayectoria esperada de beneficio después del ajuste de EAS y los mecanismos subyacentes que impulsan el beneficio en los usuarios de EAS de todas las edades. Por lo tanto, el propósito de este proyecto es proporcionar una descripción completa de las medidas conductuales y electrofisiológicas de la audición binaural en adultos y niños, tanto con audición normal como en usuarios de EAS.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La implantación coclear con técnicas quirúrgicas mínimamente traumáticas y matrices de electrodos atraumáticos ha llevado a una creciente prevalencia de receptores adultos y pediátricos de implante coclear (IC) con potencial para la Estimulación Acústica y Eléctrica Binaural combinada (EAS). Muchos estudios han demostrado que los usuarios adultos de EAS exhiben consistentemente beneficios significativos para la comprensión del habla en ruido y tareas de audición espacial en comparación con un IC emparejado solo con un audífono contralateral. También hemos demostrado que la sensibilidad a las diferencias interaurales de tiempo (ITD) y nivel (ILD) se correlaciona con el beneficio de EAS para oyentes adultos con sordera postlingual. A pesar de esta fase activa de descubrimiento, todavía hay una notable escasez de investigación sobre los resultados de EAS en usuarios pediátricos de IC, la trayectoria esperada de beneficio tras la adaptación de EAS, así como los mecanismos subyacentes que impulsan el beneficio de EAS (o la falta del mismo) en todas las poblaciones. Existe una desconexión entre la disponibilidad de EAS y su utilización en todos los receptores de IC, y el manejo audiológico actual de candidatos a EAS no está basado en datos. Esto es problemático dada la maduración prolongada del sistema binaural y el hecho de que no entendemos qué efectos adicionales pueden tener la pérdida auditiva neurosensorial y la EAS combinada en el sistema binaural en desarrollo. Las actividades de investigación propuestas describirán el curso temporal del desarrollo binaural utilizando respuestas conductuales y objetivas a diferencias interaurales en tiempo (fase) y nivel, y permitirán una investigación de factor natural de una intervención clínica, la adaptación de EAS, en dicho desarrollo. En el contexto de un ensayo clínico, compararemos los resultados agudos y crónicos de EAS para el reconocimiento del habla y la audición espacial en relación con la sensibilidad a señales binaurales, la ponderación de señales y la sincronía neural subyacente necesaria para la resolución de ITD. Hemos propuesto una asignación de grupo único tanto para usuarios adultos como pediátricos de EAS e incluiremos también oyentes con audición normal (NH) emparejados por edad cronológica y auditiva. Un diseño longitudinal acelerado intra-sujetos tanto para oyentes EAS como NH proporcionará información sobre la trayectoria de desarrollo del sistema binaural para niños con NH y proporcionará un punto de referencia para interpretar los efectos de la pérdida auditiva neurosensorial, la asimetría en la audibilidad resultante de la implantación coclear y el uso de EAS en dicha trayectoria. Nuestras actividades de investigación propuestas ayudarán a cerrar la brecha entre lo que es tecnológicamente posible con la tecnología EAS y lo que se implementa clínicamente por otólogos y audiólogos que investigan el desarrollo de la sensibilidad binaural y las habilidades de audición espacial. Los datos resultantes comprenderán la primera descripción integral de medidas conductuales y electrofisiológicas de la audición binaural en adultos y niños tanto con NH como con EAS y revelarán información sobre nuestras poblaciones clínicas de EAS con alto potencial para aplicación clínica en adaptaciones de dispositivos, así como recomendaciones clínicas audiológicas y otológicas respecto a la implantación coclear.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Individuos con pérdida auditiva neurosensorial de pendiente pronunciada en ambos oídos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • EAS pediátrico: de 5 a 17 años; EAS adulto: 18 años o más
  • Al menos un CI y pérdida auditiva neurosensorial bilateral de leve a profunda con umbrales audiométricos sin ayuda ≤ 80 dB HL a 125 y 250 Hz, en ambos oídos.

    • Disposición a utilizar la tecnología EAS en el oído(s) implantado(s), que se verificará mediante registro de datos
    • Capacidades cognitivas no verbales dentro del rango típico
    • Sin diagnósticos comórbidos como autismo, neuropatía auditiva, trastorno neurológico o deterioro cognitivo general
    • Uso del inglés hablado como modo principal de comunicación
  • Para niños y adultos con audición normal, demostrarán umbrales audiométricos de 20 dB HL o mejor desde 250-8000 Hz

Criterios de exclusión:

  • sordera unilateral (SSD)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Niños con audición normal
Este estudio no proporcionará una intervención, sino que estudiará los efectos de la tecnología auditiva en el procesamiento binaural para adultos y niños con pérdida auditiva neurosensorial bilateral de pendiente pronunciada.
Otros nombres:
  • desarrollo binaural
Se estudiará a adultos y niños con audición normal a lo largo del tiempo para caracterizar el procesamiento binaural y los efectos asociados en la percepción del habla en escenarios auditivos complejos y en las habilidades de audición espacial.
Adultos con audición normal
Se estudiará a adultos y niños con audición normal a lo largo del tiempo para caracterizar el procesamiento binaural y los efectos asociados en la percepción del habla en escenarios auditivos complejos y en las habilidades de audición espacial.
Niños con hipoacusia neurosensorial bilateral de pendiente pronunciada
Este estudio no proporcionará una intervención, sino que estudiará los efectos de la tecnología auditiva en el procesamiento binaural para adultos y niños con pérdida auditiva neurosensorial bilateral de pendiente pronunciada.
Otros nombres:
  • desarrollo binaural
Adultos con pérdida auditiva neurosensorial bilateral de pendiente pronunciada
Este estudio no proporcionará una intervención, sino que estudiará los efectos de la tecnología auditiva en el procesamiento binaural para adultos y niños con pérdida auditiva neurosensorial bilateral de pendiente pronunciada.
Otros nombres:
  • desarrollo binaural

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Beneficio del EAS para el reconocimiento del habla en ruido y las capacidades auditivas espaciales
Periodo de tiempo: 2 años
Para niños y adultos que están considerando un implante coclear con preservación de la audición acústica, describiremos la tasa de preservación auditiva tras la implantación. Esto es crucial, ya que es bien sabido que las personas con preservación de la audición acústica obtienen puntuaciones significativamente más altas en tareas de reconocimiento del habla en ruido, especialmente con ruido difuso.
2 años
Sensibilidad a las señales binaurales (diferencias interaurales de tiempo y nivel)
Periodo de tiempo: 2 años
Para niños y adultos con pérdida auditiva neurosensorial de alta frecuencia de pendiente pronunciada que buscan implante coclear, describiremos la sensibilidad a las señales binaurales antes y después del implante.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2025

Finalización primaria (Estimado)

30 de noviembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de noviembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de julio de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

21 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Una vez completado el estudio, pondremos el conjunto de datos completamente anonimizado a disposición de los investigadores que lo soliciten.

Marco de tiempo para compartir IPD

El 30 de noviembre de 2028 es la fecha prevista para la disponibilidad de los IPD anonimizados. Aún no se ha determinado una fecha de finalización.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los investigadores interesados pueden contactar al investigador principal del estudio (Rene Gifford, PhD) en rene.gifford@heartsforhearing.org para consultar sobre la obtención de datos de participantes individuales anonimizados a partir del 30 de noviembre de 2028.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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