- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07356128
Sensibilidad a las Pistas Binaurales en Niños y Adultos con Estimulación Eléctrica y Acústica Combinada
20 de enero de 2026 actualizado por: Hearts for Hearing
Sensibilidad a las Claves Binaurales en Niños y Adultos con Estimulación Eléctrica y Acústica Combinada
Existe una población en rápido crecimiento de receptores de implantes cocleares (IC) adultos y pediátricos con preservación de la audición acústica en el oído o los oídos implantados, lo que permite la estimulación eléctrica y acústica binaural combinada (EAS).
A pesar de los rápidos avances tecnológicos y quirúrgicos que han llevado a esta mayor prevalencia, existe una investigación limitada sobre los resultados de EAS, particularmente para los oyentes pediátricos de EAS, incluida la trayectoria esperada de beneficio después del ajuste de EAS y los mecanismos subyacentes que impulsan el beneficio en los usuarios de EAS de todas las edades.
Por lo tanto, el propósito de este proyecto es proporcionar una descripción completa de las medidas conductuales y electrofisiológicas de la audición binaural en adultos y niños, tanto con audición normal como en usuarios de EAS.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
La implantación coclear con técnicas quirúrgicas mínimamente traumáticas y matrices de electrodos atraumáticos ha llevado a una creciente prevalencia de receptores adultos y pediátricos de implante coclear (IC) con potencial para la Estimulación Acústica y Eléctrica Binaural combinada (EAS). Muchos estudios han demostrado que los usuarios adultos de EAS exhiben consistentemente beneficios significativos para la comprensión del habla en ruido y tareas de audición espacial en comparación con un IC emparejado solo con un audífono contralateral. También hemos demostrado que la sensibilidad a las diferencias interaurales de tiempo (ITD) y nivel (ILD) se correlaciona con el beneficio de EAS para oyentes adultos con sordera postlingual. A pesar de esta fase activa de descubrimiento, todavía hay una notable escasez de investigación sobre los resultados de EAS en usuarios pediátricos de IC, la trayectoria esperada de beneficio tras la adaptación de EAS, así como los mecanismos subyacentes que impulsan el beneficio de EAS (o la falta del mismo) en todas las poblaciones. Existe una desconexión entre la disponibilidad de EAS y su utilización en todos los receptores de IC, y el manejo audiológico actual de candidatos a EAS no está basado en datos. Esto es problemático dada la maduración prolongada del sistema binaural y el hecho de que no entendemos qué efectos adicionales pueden tener la pérdida auditiva neurosensorial y la EAS combinada en el sistema binaural en desarrollo. Las actividades de investigación propuestas describirán el curso temporal del desarrollo binaural utilizando respuestas conductuales y objetivas a diferencias interaurales en tiempo (fase) y nivel, y permitirán una investigación de factor natural de una intervención clínica, la adaptación de EAS, en dicho desarrollo. En el contexto de un ensayo clínico, compararemos los resultados agudos y crónicos de EAS para el reconocimiento del habla y la audición espacial en relación con la sensibilidad a señales binaurales, la ponderación de señales y la sincronía neural subyacente necesaria para la resolución de ITD. Hemos propuesto una asignación de grupo único tanto para usuarios adultos como pediátricos de EAS e incluiremos también oyentes con audición normal (NH) emparejados por edad cronológica y auditiva. Un diseño longitudinal acelerado intra-sujetos tanto para oyentes EAS como NH proporcionará información sobre la trayectoria de desarrollo del sistema binaural para niños con NH y proporcionará un punto de referencia para interpretar los efectos de la pérdida auditiva neurosensorial, la asimetría en la audibilidad resultante de la implantación coclear y el uso de EAS en dicha trayectoria. Nuestras actividades de investigación propuestas ayudarán a cerrar la brecha entre lo que es tecnológicamente posible con la tecnología EAS y lo que se implementa clínicamente por otólogos y audiólogos que investigan el desarrollo de la sensibilidad binaural y las habilidades de audición espacial. Los datos resultantes comprenderán la primera descripción integral de medidas conductuales y electrofisiológicas de la audición binaural en adultos y niños tanto con NH como con EAS y revelarán información sobre nuestras poblaciones clínicas de EAS con alto potencial para aplicación clínica en adaptaciones de dispositivos, así como recomendaciones clínicas audiológicas y otológicas respecto a la implantación coclear.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sara Neumann, AuD
- Número de teléfono: 405-548-4300
- Correo electrónico: sara.neumann@heartsforhearing.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Rene H Gifford, PhD
- Número de teléfono: 405-548-4300
- Correo electrónico: rene.gifford@heartsforhearing.org
Ubicaciones de estudio
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
- Reclutamiento
- Hearts for Hearing
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Contacto:
- Sara Neumann, AuD
- Número de teléfono: 405-548-4300
- Correo electrónico: sara.neumann@heartsforhearing.org
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Contacto:
- Rene H Gifford, PhD
- Número de teléfono: 405-548-4300
- Correo electrónico: rene.gifford@heartsforhearing.org
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Individuos con pérdida auditiva neurosensorial de pendiente pronunciada en ambos oídos
Descripción
Criterios de inclusión:
- EAS pediátrico: de 5 a 17 años; EAS adulto: 18 años o más
Al menos un CI y pérdida auditiva neurosensorial bilateral de leve a profunda con umbrales audiométricos sin ayuda ≤ 80 dB HL a 125 y 250 Hz, en ambos oídos.
- Disposición a utilizar la tecnología EAS en el oído(s) implantado(s), que se verificará mediante registro de datos
- Capacidades cognitivas no verbales dentro del rango típico
- Sin diagnósticos comórbidos como autismo, neuropatía auditiva, trastorno neurológico o deterioro cognitivo general
- Uso del inglés hablado como modo principal de comunicación
- Para niños y adultos con audición normal, demostrarán umbrales audiométricos de 20 dB HL o mejor desde 250-8000 Hz
Criterios de exclusión:
- sordera unilateral (SSD)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Niños con audición normal
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Este estudio no proporcionará una intervención, sino que estudiará los efectos de la tecnología auditiva en el procesamiento binaural para adultos y niños con pérdida auditiva neurosensorial bilateral de pendiente pronunciada.
Otros nombres:
Se estudiará a adultos y niños con audición normal a lo largo del tiempo para caracterizar el procesamiento binaural y los efectos asociados en la percepción del habla en escenarios auditivos complejos y en las habilidades de audición espacial.
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Adultos con audición normal
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Se estudiará a adultos y niños con audición normal a lo largo del tiempo para caracterizar el procesamiento binaural y los efectos asociados en la percepción del habla en escenarios auditivos complejos y en las habilidades de audición espacial.
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Niños con hipoacusia neurosensorial bilateral de pendiente pronunciada
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Este estudio no proporcionará una intervención, sino que estudiará los efectos de la tecnología auditiva en el procesamiento binaural para adultos y niños con pérdida auditiva neurosensorial bilateral de pendiente pronunciada.
Otros nombres:
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Adultos con pérdida auditiva neurosensorial bilateral de pendiente pronunciada
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Este estudio no proporcionará una intervención, sino que estudiará los efectos de la tecnología auditiva en el procesamiento binaural para adultos y niños con pérdida auditiva neurosensorial bilateral de pendiente pronunciada.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Beneficio del EAS para el reconocimiento del habla en ruido y las capacidades auditivas espaciales
Periodo de tiempo: 2 años
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Para niños y adultos que están considerando un implante coclear con preservación de la audición acústica, describiremos la tasa de preservación auditiva tras la implantación.
Esto es crucial, ya que es bien sabido que las personas con preservación de la audición acústica obtienen puntuaciones significativamente más altas en tareas de reconocimiento del habla en ruido, especialmente con ruido difuso.
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2 años
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Sensibilidad a las señales binaurales (diferencias interaurales de tiempo y nivel)
Periodo de tiempo: 2 años
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Para niños y adultos con pérdida auditiva neurosensorial de alta frecuencia de pendiente pronunciada que buscan implante coclear, describiremos la sensibilidad a las señales binaurales antes y después del implante.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Gifford RH, Dorman MF, Skarzynski H, Lorens A, Polak M, Driscoll CL, Roland P, Buchman CA. Cochlear implantation with hearing preservation yields significant benefit for speech recognition in complex listening environments. Ear Hear. 2013 Jul-Aug;34(4):413-25. doi: 10.1097/AUD.0b013e31827e8163.
- Gifford RH, Davis TJ, Sunderhaus LW, Menapace C, Buck B, Crosson J, O'Neill L, Beiter A, Segel P. Combined Electric and Acoustic Stimulation With Hearing Preservation: Effect of Cochlear Implant Low-Frequency Cutoff on Speech Understanding and Perceived Listening Difficulty. Ear Hear. 2017 Sep/Oct;38(5):539-553. doi: 10.1097/AUD.0000000000000418.
- Gifford RH, Stecker GC. Binaural cue sensitivity in cochlear implant recipients with acoustic hearing preservation. Hear Res. 2020 May;390:107929. doi: 10.1016/j.heares.2020.107929. Epub 2020 Feb 26.
- Holder JT, Morrel W, Rivas A, Labadie RF, Gifford RH. Cochlear Implantation and Electric Acoustic Stimulation in Children With TMPRSS3 Genetic Mutation. Otol Neurotol. 2021 Mar 1;42(3):396-401. doi: 10.1097/MAO.0000000000002943.
- Roberts JB, Stecker GC, Holder JT, Gifford RH. Combined Electric and Acoustic Stimulation (EAS) in Children: Investigating Benefit Afforded by Bilateral Versus Unilateral Acoustic Hearing. Otol Neurotol. 2021 Aug 1;42(7):e836-e843. doi: 10.1097/MAO.0000000000003139.
- Gifford RH, Sunderhaus LW, Dawant BM, Labadie RF, Noble JH. Cochlear implant spectral bandwidth for optimizing electric and acoustic stimulation (EAS). Hear Res. 2022 Dec;426:108584. doi: 10.1016/j.heares.2022.108584. Epub 2022 Jul 28.
- Reinhart P, Parkinson A, Gifford RH. Hybrid Cochlear Implant Outcomes and Improving Outcomes With Electric-Acoustic Stimulation. Otol Neurotol. 2024 Dec 1;45(10):e749-e755. doi: 10.1097/MAO.0000000000004305.
- Fan Y, Gifford RH. Objective measure of binaural processing: Acoustic change complex in response to interaural phase differences. Hear Res. 2024 Jul;448:109020. doi: 10.1016/j.heares.2024.109020. Epub 2024 Apr 28.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de noviembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de noviembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de julio de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
21 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R01DC020194 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- 5R01DC020194 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Una vez completado el estudio, pondremos el conjunto de datos completamente anonimizado a disposición de los investigadores que lo soliciten.
Marco de tiempo para compartir IPD
El 30 de noviembre de 2028 es la fecha prevista para la disponibilidad de los IPD anonimizados.
Aún no se ha determinado una fecha de finalización.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores interesados pueden contactar al investigador principal del estudio (Rene Gifford, PhD) en rene.gifford@heartsforhearing.org para consultar sobre la obtención de datos de participantes individuales anonimizados a partir del 30 de noviembre de 2028.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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