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전기 및 음향 자극을 병용한 아동과 성인의 양이 청각 단서 민감도

2026년 1월 20일 업데이트: Hearts for Hearing

전기 및 음향 자극을 결합한 아동과 성인의 양이감각 단서 민감도

성인 및 소아 인공와우 이식(CI) 수혜자 중 이식된 귀에 청각 보존이 가능하여 전기적 및 양측 청각 자극(EAS)을 결합할 수 있는 인구가 빠르게 증가하고 있습니다. 이러한 증가된 유병률을 이끈 기술적 및 외과적 발전에도 불구하고, EAS 결과에 대한 연구는 제한적입니다. 특히 소아 EAS 청취자를 포함하여 EAS 적합 후 기대되는 이점의 궤적과 모든 연령대의 EAS 사용자에서 이점을 주도하는 근본적인 메커니즘에 대한 연구가 부족합니다. 따라서, 이 프로젝트의 목적은 정상 청력을 가진 성인 및 소아와 EAS 사용자 모두에서 양측 청각의 행동적 및 전기생리학적 측정에 대한 포괄적인 설명을 제공하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

최소 침습적 수술 기법과 비외상성 전극 배열을 사용한 인공와우 이식은 전기 및 양이음향 자극(EAS)을 결합할 수 있는 잠재력을 가진 성인 및 소아 인공와우 이식(CI) 수혜자의 유병률 증가로 이어졌습니다. 많은 연구에서 성인 EAS 사용자가 반대측 보청기(HA)와만 짝을 이루는 CI에 비해 소음 환경에서의 언어 이해 및 공간 청취 과제에서 지속적으로 상당한 이점을 보인다는 것을 입증했습니다. 우리는 또한 사후 언어성 난청 성인 청취자의 경우 양이 시간차(ITD) 및 양이 레벨차(ILD) 단서에 대한 민감도가 EAS 이점과 상관관계가 있음을 입증했습니다. 이러한 활발한 발견 단계에도 불구하고, 소아 CI 사용자의 EAS 결과, EAS 적합 후 예상되는 이점 추이, 그리고 모든 인구 집단에서 EAS 이점(또는 부재)을 주도하는 근본적인 메커니즘에 대한 연구는 여전히 현저히 부족합니다. 모든 CI 수혜자에서 EAS 이용 가능성과 EAS 활용 사이에는 단절이 있으며, 현재 EAS 후보자의 청능학적 관리가 데이터 기반으로 이루어지지 않고 있습니다. 이는 양이 시스템의 성숙이 장기간에 걸쳐 이루어지며, 감각신경성 난청과 결합된 EAS가 발달 중인 양이 시스템에 어떤 추가적 영향을 미칠 수 있는지 이해하지 못한다는 점에서 문제가 있습니다. 제안된 연구 활동은 시간(위상) 및 레벨의 양이 차이에 대한 행동적 및 객관적 반응을 사용하여 양이 발달의 시간 경과를 설명하고, 임상 중재인 EAS 적합이 해당 발달에 미치는 영향을 자연 요인 조사가 가능하도록 할 것입니다. 임상 시험의 맥락에서, 우리는 ITD 해상에 필요한 양이 단서 민감도, 단서 가중치, 그리고 근본적인 신경 동기화와 관련된 언어 인식 및 공간 청취에 대한 급성 및 만성 EAS 결과를 비교할 것입니다. 우리는 성인 및 소아 EAS 사용자 모두에 대해 단일 그룹 배정을 제안했으며, 정상 청력(NH)을 가진 연령 및 청력 연령이 일치하는 청취자도 포함할 것입니다. EAS 및 NH 청취자 모두에 대한 피험자 내, 가속 종단 설계는 정상 청력 아동의 양이 시스템 발달 추이에 대한 통찰을 제공하며, 감각신경성 난청, 인공와우 이식으로 인한 가청도 비대칭, 그리고 EAS 사용이 해당 추이에 미치는 영향을 해석하기 위한 기준점을 제공할 것입니다. 우리가 제안한 연구 활동은 EAS 기술로 기술적으로 가능한 것과 이비인후과 의사 및 청능사가 양이 민감도 및 공간 청취 능력 발달을 조사하며 임상적으로 구현하는 것 사이의 격차를 좁히는 데 도움이 될 것입니다. 결과 데이터는 정상 청력 및 EAS를 가진 성인과 아동 모두에서 양이 청각의 행동적 및 전기생리학적 측정에 대한 최초의 포괄적 설명을 구성하며, 장치 적합 및 인공와우 이식에 관한 청능학적 및 이비인후과적 임상 권고에 높은 잠재력을 지닌 임상 적용을 위한 우리 EAS 임상 집단에 대한 정보를 밝혀낼 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

200

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

양쪽 귀에 가파르게 경사진 감각신경성 난청을 가진 개인

설명

포함 기준:

  • 소아 EAS: 5-17세; 성인 EAS: 18세 이상

  • 최소 하나의 인공 와우 및 양측 경도에서 심도 감각신경성 난청으로, 양측 귀에서 125Hz 및 250Hz에서 보청기 미착용 시 청력 역치가 80 dB HL 이하.

    • 데이터 로깅을 통해 확인될 이식 귀(들)에서 EAS 기술 사용 의지
    • 비언어적 인지 능력이 전형적인 범위 내
    • 자폐증, 청신경병증, 신경학적 장애 또는 일반적 인지 장애와 같은 동반 진단 없음
    • 주된 의사소통 방식으로 구어 영어 사용
  • 정상 청력을 가진 아동 및 성인의 경우, 250-8000Hz에서 청력 역치가 20 dB HL 이하

제외 기준:

  • 일측성 난청 (SSD)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
정상 청력을 가진 아동
행동: 시간이 지남에 따른 양이음 처리
이 연구는 중재를 제공하지 않지만, 양측 급격한 경사 감각신경성 난청을 가진 성인과 아동의 양이 처리에 대한 청각 기술의 효과를 연구할 것입니다.
다른 이름들:
  • 양이성 발달
행동: 정상 청력을 가진 아동과 성인을 위한 시간 경과에 따른 양이음 처리
정상 청력을 가진 성인과 어린이를 대상으로 시간에 따른 연구를 진행하여 복잡한 청취 상황과 공간 청각 능력에서 양이 청각 처리와 이와 관련된 음성 인지 효과를 특성화할 것입니다.
정상 청력을 가진 성인
행동: 정상 청력을 가진 아동과 성인을 위한 시간 경과에 따른 양이음 처리
정상 청력을 가진 성인과 어린이를 대상으로 시간에 따른 연구를 진행하여 복잡한 청취 상황과 공간 청각 능력에서 양이 청각 처리와 이와 관련된 음성 인지 효과를 특성화할 것입니다.
양측성 급격한 경사형 감각신경성 난청 아동
행동: 시간이 지남에 따른 양이음 처리
이 연구는 중재를 제공하지 않지만, 양측 급격한 경사 감각신경성 난청을 가진 성인과 아동의 양이 처리에 대한 청각 기술의 효과를 연구할 것입니다.
다른 이름들:
  • 양이성 발달
양측 급격하게 경사진 감각신경성 난청이 있는 성인
행동: 시간이 지남에 따른 양이음 처리
이 연구는 중재를 제공하지 않지만, 양측 급격한 경사 감각신경성 난청을 가진 성인과 아동의 양이 처리에 대한 청각 기술의 효과를 연구할 것입니다.
다른 이름들:
  • 양이성 발달

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
소음 환경에서의 음성 인식 및 공간 청각 능력에 대한 EAS의 혜택
기간: 2년
청각 보존을 목표로 인공와우 이식을 받는 아동과 성인에 대해, 이식 후 청각 보존률을 기술할 것입니다.
이는 특히 확산성 소음 환경에서, 청각 보존을 유지한 개인들이 소음 속 음성 인식 과제에서 현저히 높은 점수를 얻는다는 것이 잘 알려져 있기 때문에 매우 중요합니다.
2년
양이성 단서 민감도 (양이 시간 및 레벨 차이)
기간: 2년
난청이 급격히 진행되는 고주파 감각신경성 청력 손실을 가진 소아 및 성인이 인공 와우 이식을 시행할 경우, 이식 전후 양측 청각 단서 민감도를 설명할 것입니다.
2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hearts for Hearing

협력자

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 7월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 11월 30일

연구 완료 (추정된)

2028년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 7월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 20일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 20일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • R01DC020194 (미국 NIH 보조금/계약)
  • 5R01DC020194 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

연구가 완료되면, 요청 시에 완전히 비식별화된 데이터 세트를 연구자들에게 제공할 것입니다.

IPD 공유 기간

2028년 11월 30일은 비식별화된 IPD가 제공될 것으로 예상되는 날짜입니다. 아직 종료 날짜가 결정되지 않았습니다.

IPD 공유 액세스 기준

관심 있는 연구자들은 2028년 11월 30일부터 비식별화된 IPD(개별 참가자 데이터) 획득에 대해 문의하려면 연구 책임자(Rene Gifford, PhD)에게 rene.gifford@heartsforhearing.org로 연락할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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